Poprawa wyglądu zmarszczek okołooczodołowych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej o ogólnie dobrym stanie zdrowia w wieku powyżej 30 lat
• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody
• Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami okołooczodołowymi (co najmniej stopień II w zmarszczkach i wynik 4 w zakresie elastozy w skali zmarszczek Fitzpatricka-Goldmana)

• Uczestnikami będą kobiety, które nie będą mogły zajść w ciążę, zdefiniowane jako:

  1. Nie mieć macicy
  2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Obustronne podwiązanie jajowodów Or; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, takiej jak:
  1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
  2. Cewka wewnątrzmaciczna
  3. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
  4. Abstynencja lub partner tej samej płci (Jeśli praktykuje abstynencję lub aktywność seksualną z partnerem tej samej płci, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (c), jeśli staje się aktywny seksualnie z partnerem płci męskiej, który nie został poddany wazektomii).
  5. Partner po wazektomii (od co najmniej 6 miesięcy) (musi wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c), jeśli podejmie aktywność seksualną z partnerem, który nie został poddany wazektomii).
• Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu na początku badania przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

• Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik DefenAge 8-in-1 BioSerum.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek miejscowe kosmetyczne produkty przeciwzmarszczkowe i/lub rozjaśniające skórę, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry, takie jak produkty zawierające hydrochinon, pochodne witaminy A (retinol, tretinoina, adapalen, tazaroten), alfa/beta/polihydroksykwasy (kwas salicylowy, kwas glikolowy itp.), witaminy C lub D (w tym ich pochodne), arbutyna, retinol, kwas azelainowy, kwas kojowy, ekstrakty z lukrecji, ekstrakty z mącznicy lekarskiej, mechinol) na leczoną powierzchnię w ciągu 14 dni przed lub w okresie badania, inne niż badany produkt.
• Pacjenci stosujący miejscowo imikwimod, 5-fluorouracyl lub diklofenak na twarz w ciągu 12 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie
• Osoby, które przeszły mikrodermabrazję (lekki lub średni peeling skóry na twarzy w ciągu 30 dni przed lub w trakcie okresu badania)
• Pacjenci poddawani peelingowi chemicznemu, nieablacyjnemu laserowi, leczeniu światłem, falami radiowymi lub ultradźwiękami na twarzy muszą odstawić lek/leczenie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Pacjenci otrzymujący dermabrazję (głęboki peeling skóry) i/lub ablacyjne zabiegi laserowe na twarzy oraz retinoidy ogólnoustrojowe muszą odstawić lek/leczenie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu/choroby skóry, która w opinii badacza może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. trądzik, atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry)
• Pacjenci z aktualnym rogowaceniem słonecznym lub jakimkolwiek innym nowotworem skóry w obszarach leczenia
• Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
• Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ogólnoustrojową, która nie została jeszcze uznana za medycznie ustabilizowaną
• Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
• Osoby uczestniczące lub kończące udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających okres badania lub w jego trakcie
• Pacjentka, która obecnie karmi piersią, karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Pacjenci, którzy nie chcą zastosować się do dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania
• Osoby, które nie chciały unikać dłuższych okresów ekspozycji na słońce w czasie trwania badania (w tym solarium). Podczas badania, gdy nieunikniona jest nadmierna ekspozycja na słońce, osoby badane powinny nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować rozproszony filtr przeciwsłoneczny

• Pacjenci, którzy byli leczeni neuromodulatorami (np. Botox, Dysport lub Xeomin) w dowolnym miejscu na twarzy w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.

  18. Osoby, które przeszły zabieg wypełniania w dowolnym miejscu na twarzy lub inne formy powiększania tkanek miękkich twarzy (np. transfer tłuszczu) w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.