Periorbitaalisten ryppyjen ulkonäön parantaminen
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Parantaa periorbitaalisten ryppyjen ulkonäköä DefenAge 8-in-1 -bioseerumilla, jota on täydennetty parannetulla defensiinipitoisuudella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DefenAge 8-in-1 BioSerum -valmisteen tehokkuutta, jota on täydennetty parannetulla defensiinipitoisuudella (parannettu 8-in-1 BioSerum) periorbitaalisten ryppyjen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet saavat parannetun DefenAge 8-in-1 BioSerumin, joka levitetään kasvoille, myös silmän ympärille.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kokeeseen. Pakollinen valokuvaus Canfield Vectra 3D:llä ja VISIA:lla ennen tutkimushoitoa. Potilaat palaavat seurantaan päivinä 30, 60 ja 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
Päätutkija:
- Sabrina Fabi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan suostumus ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia periorbitaalisia ryppyjä (ryppyissä vähintään luokka II ja elastoosin pistemäärä 4 Fitzpatrick-Goldmanin ryppyasteikolla)
Naispuoliset koehenkilöt ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation Or; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. WOCBP:n on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius tai samaa sukupuolta oleva kumppani (jos harjoittelet raittiutta tai seksuaalista aktiivisuutta samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa, sinun tulee suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (c), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi sellaisen mieskumppanin kanssa, jolla ei ole vasektomia).
- Mieskumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukauden ajan) (täytyy suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (c), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi miespuolisen kumppanin kanssa, jonka vasektomia ei ole tehty).
- Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset lähtötasolla ennen tutkimukseen tuloa (jos sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys jollekin DefenAge 8-in-1 BioSerumin aineosalle.
- Potilaat, jotka saavat paikallisesti käytettäviä kosmeettisia ryppyjä ehkäiseviä ja/tai ihoa vaalentäviä tuotteita, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen, kuten tuotteita, jotka sisältävät hydrokinonia, A-vitamiinijohdannaisia (retinoli, tretinoiini, adapaleeni, tazaroteeni), alfa/beta/polyhydroksihappoja (salisyylihappo, glykolihappo jne.), C- tai D-vitamiinit (mukaan lukien niiden johdannaiset), arbutiini, retinoli, atselaiinihappo, kojiinihappo, lakritsiuutteet, karhunmarjauutteet, mekinoli) hoitoalueelle 14 vrk ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana, muut kuin tutkimustuote.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa paikallista imikimodia, 5-fluorourasiilia tai diklofenaakkia kasvoillaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty mikrodermabrasio (kevyt tai keskivaikea ihon kuorinta kasvoillaan 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Koehenkilöiden, jotka saavat kasvoilleen kemiallista kuorintaa, ei-ablatiivista laser-, valo-, radiotaajuus- tai ultraäänihoitoa, on täytynyt lopettaa lääke/hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöiden, jotka saavat iholleen dermabrasio- ja/tai ablatiivista laserhoitoa kasvoilleen ja systeemisiä retinoideja, on täytynyt lopettaa lääke/hoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa ihosairaus/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (eli akne, atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tai sen olemassaolo.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keratoosi tai mikä tahansa muu ihosyöpä hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen systeeminen sairaus, jota ei vielä pidetä lääketieteellisesti stabiloituneena
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suorittavat osallistumisen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Naispuolinen koehenkilö, joka tällä hetkellä imettää, imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää pitkiä auringolle altistumista tutkimuksen aikana (mukaan lukien solarium). Kun liiallinen altistuminen auringolle on tutkimuksen aikana väistämätöntä, koehenkilöiden tulee käyttää asianmukaista suojavaatetusta ja käyttää hajallaan olevaa aurinkovoidetta
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa neuromodulaattoreilla (esim. Botox, Dysport tai Xeomin) missä tahansa kasvoissa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
18. Koehenkilöt, joita on hoidettu täyteaineilla missä tahansa kasvojen alueella tai muulla kasvojen pehmytkudoslisäyksellä (esim. Rasvansiirto) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DefenAge 8-in-1 BioSerum, jota on täydennetty parannetulla defensiinipitoisuudella
Kaikki ilmoittautuneet saavat parannetun DefenAge 8-in-1 BioSerumin, joka levitetään kasvoille, myös silmän ympärille.
|
DefenAge on ajankohtainen ihonhoitotuotemerkki, joka sisältää koostumuksen biologisesti aktiivisista luonnollisista molekyyleistä, nimeltään defensiinit, jotka korjaavat ikääntymiseen liittyviä ihovaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioijan arvio muutoksesta Fitzpatrick-Goldmanin ryppyjen luokituksen ja elastoosiasteen asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
mittaukset suoritetaan perustuen kuviin, jotka on otettu lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 ja jotka sokkoutunut arvioija arvioi Fitzpatrick-Goldmanin ryppyluokituksen ja elastoosiasteen asteikolla, jossa ryppyisyys vaihtelee luokasta 1 (pienet ryppyet) luokka 3 (pienistä syviin ryppyihin, lukuisia juonteita, ylimääräisillä ihopoimuilla tai ilman) ja elastoosi vaihtelee välillä 1-3 (lievä) ja 7-9 (vakava)
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Arvioi parannusprosentin muutosta eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Arvioijan suorittama prosentuaalinen parannus silmän ympärillä olevissa ryppyissä, löysyydessä, pigmentaatiossa, eryteemassa, koostumuksessa ja hehkussa
|
Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste (I-GAIS)
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90
|
Tutkijan arvioima maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste, joka perustuu valokuviin, joissa asteikko on 1 (paljon parantunut) 5 (paljon huonompi)
|
Päivät 30, 60 ja 90
|
|
Aiheen globaali esteettinen parannuspiste (S-GAIS)
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90
|
Aiheen maailmanlaajuisten esteettisten parannuspisteiden päivä 30, 60 ja 90 valokuvilla, joissa asteikko on 1 (paljon parantunut) 5 (paljon huonompi)
|
Päivät 30, 60 ja 90
|
|
Tutkijan arvio tutkimuslääkkeen siedettävyydestä mukaan lukien punoitus, kirvely/kirvely, kuivuus, kuoriutuminen (hilseily) ja arkuus
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90.
|
Tutkijan arvio tutkimuslääkkeen siedettävyydestä
|
Päivät 30, 60 ja 90.
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90.
|
Itsearviointikysely
|
Päivät 30, 60 ja 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina G Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DefenAge-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Mahdollisesti tehokkuusdata-päätepisteet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .