Zlepšení vzhledu periorbitálních vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty s obecně dobrým zdravotním stavem starší 30 let
• Musí být ochoten a schopen udělit souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Subjekty se středně těžkými až závažnými periorbitálními vráskami (alespoň II. stupeň ve vráskách a skóre 4 v elastóze na Fitzpatrick-Goldmanově stupnici vrásek)

• Ženské subjekty budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

  1. Bez dělohy
  2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců
  3. Bilaterální tubární ligace Or; (WOCBP) ženy ve fertilním věku, musí mít pravidelný menstruační cyklus před vstupem do studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být důsledně používána nejméně 6 měsíců před účastí ve studii. WOCBP musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako je:
  1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
  2. Intrauterinní spirála
  3. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
  4. Abstinence nebo partner stejného pohlaví (Pokud praktikuje abstinenci nebo sexuální aktivitu s partnerem stejného pohlaví, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (c), pokud se stane sexuálně aktivním s mužským partnerem bez vasektomie).
  5. Mužský partner po vasektomii (po dobu alespoň 6 měsíců) (musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (c), pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomovaným partnerem).
• Negativní výsledky těhotenského testu z moči na začátku studie před vstupem do studie (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

• Historie citlivosti na kteroukoli složku v DefenAge 8-in-1 BioSerum.
• Subjekty, které dostávají jakékoli topické kosmetické přípravky proti vráskám a/nebo zesvětlující pleť, o nichž je známo, že ovlivňují stárnutí pleti, jako jsou produkty obsahující hydrochinon, deriváty vitaminu A (retinol, tretinoin, adapalen, tazaroten), alfa/beta/polyhydroxykyseliny (kyselina salicylová, kyselina glykolová atd.), vitamíny C nebo D (včetně jejich derivátů), arbutin, retinol, kyselina azelaová, kyselina kojová, výtažky z lékořice, výtažky z medvědice, mequinol) na ošetřované ploše do 14 dnů před nebo během období studie, jiné než studijní produkt.
• Subjekty používající jakýkoli topický imichimod, 5-fluorouracil nebo diklofenak na obličeji během 12 týdnů před nebo během období studie
• Subjekty, které měly mikrodermabrazi (lehký nebo střední olupování kůže na obličeji během 30 dnů před nebo během období studie
• Subjekty, kterým byl na obličeji aplikován chemický peeling, neablativní laser, světlo, radiofrekvenční nebo ultrazvukové ošetření, musí přerušit užívání léku/léčbu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
• Subjekty, které dostávají dermabrazi (hluboký kožní peeling) a/nebo ablativní laserové ošetření na obličeji a systémové retinoidy, musí přerušit lék/léčbu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. akné, atopická dermatitida, ekzém, lupénka, seboroická dermatitida)
• Subjekty s aktuální aktinickou keratózou nebo jinou rakovinou kůže v ošetřovaných oblastech
• Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie
• Subjekty s jakýmkoli aktivním systémovým onemocněním, které ještě není považováno za lékařsky stabilizované
• Subjekty s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí
• Subjekty účastnící se nebo dokončující účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před nebo během období studie
• Žena, která v současné době kojí, kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
• Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie
• Subjekty, které nejsou ochotny vyhýbat se delší době vystavení slunci po dobu trvání studie (včetně solárií). Během studie, kdy je nadměrné vystavování se slunci nevyhnutelné, by subjekty měly nosit vhodný ochranný oděv a používat rozptýlený opalovací krém

• Jedinci, kteří byli léčeni neuromodulátory (např. Botox, Dysport nebo Xeomin) kdekoli na obličeji během 6 měsíců před nebo během období studie.

  18. Subjekty, které podstoupily léčbu výplněmi kdekoli na obličeji nebo jiné formy augmentace měkkých tkání obličeje (např. Přenos tuku) během 6 měsíců před nebo během období studie.