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人工呼吸器を装着した ICU 患者における酸素化パラメータと ORI™ の関係の検証 (FiO2RI)

2023年2月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

人工呼吸器を装着した ICU 患者における酸素化パラメーターと酸素貯蔵指数 (ORI™) との関係の検証: 探索的病態生理学的研究

ORI™ または Oxygen Reserve Index (Masimo、アーバイン、カリフォルニア州、米国) は、酸素貯蔵量を測定するための非侵襲的モニタリング システムです。 これはデジタル センサー (SpO2 センサーとほぼ同じ) であり、動脈、静脈、および毛細血管成分の吸収を分析できます。 測定された指数は、単位なしで、中等度の高酸素レベル(100 から 200 mmHg)で 0.00 から 1.00 の範囲です。 SpO2 の低下が観察される前に、SvO2 の低下を介して臨床医に酸素貯蔵の低下を警告できます。 ORI™ と PaO2 の相関関係を解明するための研究を実施することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

パルスオキシメトリーまたは SpO2 は、集中治療室および手術室の患者の人工呼吸中の酸素化の標準的かつ必須のモニタリングです。 その使用は、酸化ヘモグロビンと還元ヘモグロビンの赤外光と赤色光の吸収の違いに基づいています。 吸収率の計算では、静脈成分を反映する連続信号を排除しながら、動脈成分を反映する信号の拍動性を考慮に入れます。 次に、SpO2 は SaO2 または動脈血酸素飽和度の反映であると考えられます。 酸素は、動脈循環中に 2 つの形態で存在します。溶存酸素 (PaO2) またはヘモグロビン結合酸素 (SaO2) です。

オキシヘモグロビン解離曲線が S 字型であるため、SpO2 は動脈性低酸素血症の後期マーカーです。 実際、SpO2 は、PaO2 が著しく低下した後にのみ減少し始めます。

低酸素血症は、無気肺などの肺胞低換気のエピソードで、気道を確保する期間中、手術中または手術後の抜管後の両方で、手術室で頻繁に発生します。 集中治療室では、さまざまな病因 (感染、炎症、心臓など) を伴う損傷した肺に発生する可能性があります。 これは、死亡率の独立した予測因子です。

高酸素血症 (FiO2>0.7) への患者の曝露、 長期間にわたって、肺内皮損傷 (活性酸素種、ROS の形成による)、脱窒素性無気肺、および全身性炎症カスケードを引き起こす可能性があります。 現在、高酸素症は、特に健康なボランティアや心代償不全の患者において、心拍出量と末梢血管収縮の低下を伴う血行動態への影響もある可能性があることが示唆されています。 しかし、血行動態の低下、心停止、抜管...

ORI™ または Oxygen Reserve Index (Masimo、アーバイン、カリフォルニア州、米国) は、酸素貯蔵量を測定するための非侵襲的モニタリング システムです。 これはデジタル センサー (SpO2 センサーとほぼ同じ) であり、動脈、静脈、および毛細血管成分の吸収を分析できます。 測定された指数は、単位なしで、中等度の高酸素レベル(100 から 200 mmHg)で 0.00 から 1.00 の範囲です。 SpO2 の低下が観察される前に、SvO2 の低下を介して臨床医に酸素貯蔵の低下を警告できます。

ORI™に関する文献はほとんどありません。 以前の研究では、ORI™ (0.24 から 0.55 の範囲) と PaO2 (それぞれ 100 から 150 mmHg の範囲) との相関が低いことが示されました。 同社の Masimo は最近、アルゴリズムを変更し、センサーを再調整できるようにしました。 ただし、新しい相関研究は行われていません。 そのため、新しいテスト段階を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クレルモンフェラン大学病院の周術期医療ポールの集中治療室に入院した18歳以上の患者、侵襲的機械換気(挿管または気管切開)下で、SpO2> 95%を得るために必要なFiO2が30以下%、日常ケアの一環として上大静脈領域に動脈カテーテルと中心静脈カテーテルを装備
  • BMI < 30 kg.m-2
  • 患者または信頼できる人、または同席している場合は親戚による、研究への参加に対する書面による同意。

除外基準:

  • 酸素拡散を変化させたり、肺内シャントを発生させたりする可能性のある基礎となる肺病変の存在 (COPD、肺気腫、肺炎、ARDS、慢性呼吸不全...)
  • -事前に確立されたプロトコル(ミニ流体チャレンジ)に従って血液量を最適化したにもかかわらず、最後の1時間のカテコールアミン投与量の20%以上の増加によって定義される制御されていない血行動態の不安定性
  • 患者はすでに研究に含まれています
  • 患者または親族の参加拒否
  • 後見人または受託者の患者
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FiO2 の段階的な変更
挿管 ICU 患者は、FiO2 の段階的な変更に挑戦します。 次のステップが実行されます: 30、40、60、80、100、80、60、40、30%。
FiO2 は 30% から 100% (40、60、80%) まで段階的に増加し、その後同じ FiO2 の逆のステップで減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORI™とPaO2の相関
時間枠:10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
相関関係は、10 分間の FiO2 ステップごとの最後の 1 分間に調査されます
10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORI™とPcvO2の相関
時間枠:10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
相関関係は、10 分間の FiO2 ステップごとの最後の 1 分間に調査されます
10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
ORI™とScvO2の相関
時間枠:10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
相関関係は、10 分間の FiO2 ステップごとの最後の 1 分間に調査されます
10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
ORI™とSaO2の相関
時間枠:10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
相関関係は、10 分間の FiO2 ステップごとの最後の 1 分間に調査されます
10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
ORI™とSpO2の相関
時間枠:10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます
相関関係は、10 分間の FiO2 ステップごとの最後の 1 分間に調査されます
10分のステップが9つあります。測定は、10 分間の各ステップの最後の 1 分間に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2019 GODET 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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