Happiparametrien ja ORI™:n välisen suhteen validointi mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla (FiO2RI)
Happiparametrien ja happivaraindeksin (ORI™) välisen suhteen validointi mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla: Tutkiva patofysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssioksimetria eli SpO2 on tehohoito- ja leikkaussalipotilaiden tavallinen ja pakollinen happipitoisuuden seuranta koneellisen ventilaation aikana. Sen käyttö perustuu eroon oksihemoglobiinin ja alentuneen hemoglobiinin infrapuna- ja punavalon absorptioissa. Absorptioprosentin laskennassa otetaan huomioon signaalin pulsiteetti, joka heijastaa valtimokomponenttia, samalla kun eliminoidaan jatkuva signaali, joka heijastaa laskimokomponenttia. Sitten katsotaan, että SpO2 on SaO2:n tai valtimoiden happisaturaation heijastus. Valtimoverenkierrossa happea on kahdessa muodossa: liuenneena (PaO2) tai hemoglobiiniin sitoutuneena (SaO2).
Oksihemoglobiinin dissosiaatiokäyrän sigmoidisen muodon vuoksi SpO2 on valtimon hypoksemian myöhäinen merkki. Itse asiassa SpO2 alkaa laskea vasta PaO2:n huomattavan pudotuksen jälkeen.
Hypoksemia on yleinen tilanne sekä leikkaussalissa hengitysteiden turvaamisen aikana, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ekstuboinnin jälkeen, keuhkorakkuloiden hypoventilaatiojaksoissa, kuten atelektaasissa. Tehohoidon osastoilla sitä voi esiintyä vaurioituneissa keuhkoissa, joilla on eri etiologiat (tarttuva, tulehduksellinen, sydän jne.). Se on itsenäinen kuolleisuutta ennustava tekijä.
Potilaiden altistuminen korkealle hyperoksialle (FiO2>0,7), pitkällä aikavälillä voi johtaa keuhkojen endoteelivaurioon (johtuen reaktiivisten happilajien, ROS:n muodostumisesta), denitrogenaatioatelektaasiin ja mahdollisesti systeemiseen tulehduskaskadiin. Tällä hetkellä on ehdotettu, että hyperoksialla voi olla myös hemodynaamisia vaikutuksia, jolloin sydämen minuuttitilavuus pienenee ja perifeerinen vasokonstriktio, erityisesti terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Hyperoksia on kuitenkin yleinen tilanne perioperatiivisen ajanjakson aikana, koska se tarjoaa turvallisuutta ja mahdollista happireserviä haittatapahtumien varalta: hemodynaaminen hajoaminen, sydämenpysähdys, ekstubaatio...
ORI™ tai Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) on ei-invasiivinen seurantajärjestelmä happireservin mittaamiseen. Se on digitaalinen anturi (melkein identtinen SpO2-sensorin kanssa), joka mahdollistaa valtimoiden, laskimo- ja kapillaarikomponenttien absorption analysoinnin. Mitattu indeksi ilman yksikköä vaihtelee välillä 0,00 - 1,00 keskivaikeiden hyperoksiatasojen kohdalla: 100 - 200 mmHg. Se voi varoittaa kliinikon happivarastojen laskusta SvO2:n laskun kautta, ennen kuin SpO2:n lasku havaitaan.
ORI™:sta on vähän kirjallisuutta. Edellinen tutkimus osoitti huonon korrelaation ORI™:n (vaihteluväli 0,24 - 0,55) ja PaO2:n välillä, joka vaihteli vastaavasti 100 - 150 mmHg. Yritys, Masimo, on äskettäin tehnyt muutoksen algoritmiinsa, jolloin se voi kalibroida anturin uudelleen. Uusia korrelaatiotutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Siksi ehdotamme uuden testivaiheen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Godet, MD, PhD
- Sähköposti: tgodet@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisen lääketieteellisen keskuksen teho-osastolle invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (intubaatio tai trakeotomia), joiden FiO2:n vaaditaan SpO2:n saavuttamiseksi > 95 % on ≤ 30 %, osana rutiinihoitoa varustettuna valtimokatetrilla ja keskuslaskimokatetrilla yläonttolaskimon alueella
- BMI < 30 kg.m-2
- Potilaan tai luotetun henkilön tai hänen omaisensa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, jos hän on paikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva keuhkosatologia, joka voi muuttaa hapen diffuusiota tai aiheuttaa keuhkojensisäisen shuntin (COPD, emfyseema, pneumopatia, ARDS, krooninen hengitysvajaus...)
- Hallitsematon hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yli 20 %:n nousuna katekoliamiiniannoksissa viimeisen tunnin aikana huolimatta veritilavuuden optimoinnista ennalta määritellyn protokollan mukaisesti (mininestealtistus)
- Potilas jo mukana tutkimuksessa
- Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta
- Huoltaja- tai edunvalvontapotilas
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiO2:n vaiheittaiset muutokset
Intubaatio-intensiiviosastopotilaat altistetaan FiO2:n vaiheittaisille muutoksille.
Seuraavat vaiheet suoritetaan: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 ja 30 %.
|
FiO2 nostetaan asteittain 30 %:sta 100 %:iin (40, 60 ja 80 %), minkä jälkeen sitä vähennetään samoilla FiO2 käänteisaskelilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORI™:n ja PaO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Korrelaatioita tutkitaan jokaisen 10 minuutin FiO2-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORI™:n ja PcvO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Korrelaatioita tutkitaan jokaisen 10 minuutin FiO2-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
ORI™:n ja ScvO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Korrelaatioita tutkitaan jokaisen 10 minuutin FiO2-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
ORI™:n ja SaO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Korrelaatioita tutkitaan jokaisen 10 minuutin FiO2-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
ORI™:n ja SpO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Korrelaatioita tutkitaan jokaisen 10 minuutin FiO2-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Siinä on yhdeksän 10 minuutin askelta. Mittaus suoritetaan jokaisen 10 minuutin vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 GODET 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .