- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085119
Validatie van de relatie tussen zuurstofparameters en ORI™ bij mechanisch beademde IC-patiënten (FiO2RI)
Validatie van de relatie tussen zuurstofparameters en de zuurstofreserve-index (ORI™), bij mechanisch beademde IC-patiënten: een verkennend pathofysiologisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulsoximetrie of SpO2 is de standaard en verplichte bewaking van oxygenatie tijdens mechanische beademing van intensive care- en operatiekamerpatiënten. Het gebruik ervan is gebaseerd op het verschil in infrarood- en roodlichtabsorptie van oxyhemoglobine en gereduceerd hemoglobine. De berekening van het absorptiepercentage houdt rekening met de pulsatiliteit van het signaal, dat de arteriële component weerspiegelt, terwijl het continue signaal, dat de veneuze component weerspiegelt, wordt geëlimineerd. Er wordt dan aangenomen dat SpO2 een weerspiegeling is van SaO2 of arteriële zuurstofverzadiging. Zuurstof bestaat in twee vormen in de arteriële circulatie: opgelost (PaO2) of gebonden aan hemoglobine (SaO2).
Vanwege de sigmoïdale vorm van de oxyhemoglobine-dissociatiecurve is SpO2 een late marker van arteriële hypoxemie. SpO2 begint inderdaad pas af te nemen na een duidelijke daling van PaO2.
Hypoxemie is een frequente situatie, zowel in de operatiekamer tijdens de periode van het beveiligen van de luchtweg, intra-operatief of postoperatief, na extubatie, als episodes van alveolaire hypoventilatie, zoals atelectase. Op intensive care-afdelingen kan het voorkomen in gewonde longen met verschillende etiologieën (infectieus, inflammatoir, cardiaal, enz.). Het is een onafhankelijke voorspellende factor voor sterfte.
Blootstelling van patiënten aan hoge hyperoxie (FiO2>0,7), gedurende een lange periode kan leiden tot pulmonale endotheliale schade (als gevolg van de vorming van reactieve zuurstofspecies, ROS), denitrogenatie-atelectase en mogelijk een systemische ontstekingscascade. Momenteel wordt gesuggereerd dat hyperoxie ook een hemodynamische impact kan hebben, met een daling van het hartminuutvolume en perifere vasoconstrictie, vooral bij gezonde vrijwilligers en patiënten met cardiale decompensatie. Hyperoxie is echter een frequente situatie tijdens de perioperatieve periode, omdat het veiligheid en een potentiële zuurstofreserve biedt in geval van bijwerkingen: hemodynamische degradatie, hartstilstand, extubatie...
De ORI™ of Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, VS) is een niet-invasief monitoringsysteem voor het meten van de zuurstofreserve. Het is een digitale sensor (bijna identiek aan de SpO2-sensor) die een analyse van de absorptie van arteriële, veneuze en capillaire componenten mogelijk maakt. De gemeten index, zonder eenheid, varieert van 0,00 tot 1,00 voor matige hyperoxieniveaus: van 100 tot 200 mmHg. Het kan de arts waarschuwen voor een daling van de zuurstofvoorraad via de daling van de SvO2 voordat er een daling van de SpO2 wordt waargenomen.
Er is weinig literatuur over ORI™. Een eerdere studie toonde een slechte correlatie aan tussen ORI™ (variërend van 0,24 tot 0,55) en PaO2, die respectievelijk varieerden van 100 tot 150 mmHg. Het bedrijf, Masimo, heeft onlangs een wijziging aangebracht in zijn algoritme, waardoor het zijn sensor opnieuw kan kalibreren. Er is echter geen nieuw correlatieonderzoek uitgevoerd. Wij stellen daarom voor om een nieuwe testfase uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Godet, MD, PhD
- E-mail: tgodet@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op een intensive care-afdeling van de peri-operatieve geneeskundepool van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, onder invasieve mechanische beademing (intubatie of tracheotomie), van wie de FiO2 vereist om een SpO2 > 95% te verkrijgen ≤ 30 is %, uitgerust als onderdeel van routinematige zorg met een arteriële katheter en een centraal veneuze katheter in het territorium van de vena cava superior
- BMI < 30 kg.m-2
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie door de patiënt of door de vertrouwenspersoon, of het familielid als hij of zij aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een onderliggende longpathologie die de zuurstofdiffusie kan veranderen of een intrapulmonale shunt kan veroorzaken (COPD, emfyseem, pneumopathie, ARDS, chronisch ademhalingsfalen...)
- Ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door een toename van meer dan 20% in de catecholaminedoseringen gedurende het laatste uur, ondanks optimalisatie van het bloedvolume volgens een vooraf vastgesteld protocol (mini-vloeistofprovocatie)
- Patiënt al opgenomen in de studie
- Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
- Voogdij- of curatelepatiënt
- Geen aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FiO2 stapsgewijze aanpassingen
Intubatie IC-patiënten zullen worden uitgedaagd met stapsgewijze aanpassingen van FiO2.
De volgende stappen worden doorlopen: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 en 30%.
|
FiO2 wordt stapsgewijs verhoogd van 30 tot 100% (40, 60 en 80%) en vervolgens verlaagd met dezelfde omgekeerde FiO2-stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen ORI™ en PaO2
Tijdsspanne: Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlaties zullen worden onderzocht tijdens de laatste minuut van elke FiO2-stap van 10 minuten
|
Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen ORI™ en PcvO2
Tijdsspanne: Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlaties zullen worden onderzocht tijdens de laatste minuut van elke FiO2-stap van 10 minuten
|
Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlatie tussen ORI™ en ScvO2
Tijdsspanne: Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlaties zullen worden onderzocht tijdens de laatste minuut van elke FiO2-stap van 10 minuten
|
Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlatie tussen ORI™ en SaO2
Tijdsspanne: Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlaties zullen worden onderzocht tijdens de laatste minuut van elke FiO2-stap van 10 minuten
|
Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlatie tussen ORI™ en SpO2
Tijdsspanne: Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Correlaties zullen worden onderzocht tijdens de laatste minuut van elke FiO2-stap van 10 minuten
|
Er zijn negen stappen van 10 minuten. De meting wordt uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 GODET 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stapsgewijze aanpassingen van FiO2
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenChirurgische site-infectie
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Universidade Federal de Sao CarlosActief, niet wervendHypoventilatie | HypoxemieBrazilië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of ZurichVoltooidPulmonale hypertensieZwitserland
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooid
-
University of ZurichVoltooidPulmonale hypertensieZwitserland
-
University of ZurichVoltooidPulmonale hypertensieZwitserland