Validación de la Relación entre los Parámetros de Oxigenación y ORI™, en Pacientes de UCI con Ventilación Mecánica (FiO2RI)
Validación de la relación entre los parámetros de oxigenación y el índice de reserva de oxígeno (ORI™), en pacientes de la UCI con ventilación mecánica: un estudio exploratorio de fisiopatología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pulsioximetría o SpO2 es la monitorización estándar y obligatoria de la oxigenación durante la ventilación mecánica de los pacientes de cuidados intensivos y quirófanos. Su uso se basa en la diferencia en las absorciones de luz roja e infrarroja de la oxihemoglobina y la hemoglobina reducida. El cálculo del porcentaje de absorción tiene en cuenta la pulsatilidad de la señal, reflejando el componente arterial, eliminando la señal continua, reflejando el componente venoso. Se considera entonces que la SpO2 es un reflejo de la SaO2, o saturación arterial de oxígeno. El oxígeno existe en dos formas en la circulación arterial: disuelto (PaO2) o unido a la hemoglobina (SaO2).
Debido a la forma sigmoidea de la curva de disociación de la oxihemoglobina, la SpO2 es un marcador tardío de hipoxemia arterial. De hecho, SpO2 solo comienza a disminuir después de una caída marcada en PaO2.
La hipoxemia es una situación frecuente, tanto en quirófano durante el periodo de aseguramiento de la vía aérea, intraoperatorio, o postoperatorio, tras la extubación, en episodios de hipoventilación alveolar, como atelectasias. En las unidades de cuidados intensivos, puede ocurrir en pulmones lesionados con diversas etiologías (infecciosa, inflamatoria, cardiaca, etc). Es un factor predictivo independiente de mortalidad.
Exposición de pacientes a hiperoxia alta (FiO2>0.7), durante un largo período de tiempo, puede provocar daño endotelial pulmonar (debido a la formación de especies reactivas de oxígeno, ROS), atelectasia por desnitrogenación y posiblemente una cascada inflamatoria sistémica. Actualmente se sugiere que la hiperoxia también puede tener un impacto hemodinámico, con una caída del gasto cardíaco y vasoconstricción periférica, particularmente en voluntarios sanos y pacientes con descompensación cardíaca. Sin embargo, la hiperoxia es una situación frecuente durante el perioperatorio ya que proporciona seguridad y una potencial reserva de oxígeno en caso de eventos adversos: degradación hemodinámica, parada cardiaca, extubación...
El ORI™ o Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, EE. UU.) es un sistema de monitoreo no invasivo para medir la reserva de oxígeno. Es un sensor digital (casi idéntico al sensor de SpO2) que permite un análisis de la absorción de los componentes arterial, venoso y capilar. El índice medido, sin unidades, varía de 0,00 a 1,00 para niveles moderados de hiperoxia: de 100 a 200 mmHg. Puede alertar al médico sobre una caída en las reservas de oxígeno a través de la caída en SvO2 antes de que se observe una caída en SpO2.
Hay poca literatura sobre ORI™. Un estudio anterior mostró una mala correlación entre ORI™ (que oscila entre 0,24 y 0,55) y la PaO2, que oscila entre 100 y 150 mmHg, respectivamente. La empresa, Masimo, ha realizado recientemente un cambio en su algoritmo, lo que le permite volver a calibrar su sensor. Sin embargo, no se ha realizado ninguna nueva investigación de correlación. Por lo tanto, proponemos llevar a cabo una nueva fase de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ingresados en una unidad de cuidados intensivos del Polo de Medicina Perioperatoria del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, bajo ventilación mecánica invasiva (intubación o traqueotomía), cuya FiO2 requerida para obtener una SpO2 > 95% es ≤ 30 %, equipado como parte de la atención de rutina con un catéter arterial y un catéter venoso central en el territorio de la vena cava superior
- IMC < 30 kg.m-2
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio por parte del paciente o de la persona de confianza, o del familiar si está presente.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una patología pulmonar subyacente que pueda alterar la difusión de oxígeno o generar un shunt intrapulmonar (EPOC, enfisema, neumopatía, SDRA, insuficiencia respiratoria crónica...)
- Inestabilidad hemodinámica no controlada definida por un aumento de más del 20% en las dosis de catecolaminas durante la última hora, a pesar de la optimización del volumen de sangre de acuerdo con un protocolo preestablecido (mini desafío de fluidos)
- Paciente ya incluido en el estudio
- Negativa del paciente o familiar a participar
- Paciente de tutela o tutela
- Sin afiliación al sistema de Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificaciones escalonadas de FiO2
Los pacientes de la UCI de intubación serán desafiados con modificaciones graduales de FiO2.
Se realizarán los siguientes pasos: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 y 30%.
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La FiO2 aumentará paso a paso del 30 al 100 % (40, 60 y 80 %) y luego disminuirá con los mismos pasos inversos de FiO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre ORI™ y PaO2
Periodo de tiempo: Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Las correlaciones se investigarán durante el último minuto de cada paso de FiO2 de 10 minutos
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Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre ORI™ y PcvO2
Periodo de tiempo: Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Las correlaciones se investigarán durante el último minuto de cada paso de FiO2 de 10 minutos
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Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Correlación entre ORI™ y ScvO2
Periodo de tiempo: Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Las correlaciones se investigarán durante el último minuto de cada paso de FiO2 de 10 minutos
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Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Correlación entre ORI™ y SaO2
Periodo de tiempo: Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Las correlaciones se investigarán durante el último minuto de cada paso de FiO2 de 10 minutos
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Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Correlación entre ORI™ y SpO2
Periodo de tiempo: Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Las correlaciones se investigarán durante el último minuto de cada paso de FiO2 de 10 minutos
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Habrá nueve pasos de 10 minutos. La medición se realizará durante el último minuto de cada paso de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RBHP 2019 GODET 3
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