Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zależności między parametrami utlenowania a ORI™ u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM (FiO2RI)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Walidacja związku między parametrami natlenienia a wskaźnikiem rezerwy tlenowej (ORI™) u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM: eksploracyjne badanie patofizjologiczne

ORI™ lub Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) to nieinwazyjny system monitorowania służący do pomiaru rezerwy tlenu. Jest to czujnik cyfrowy (niemal identyczny z czujnikiem SpO2), który umożliwia analizę absorpcji składników tętniczych, żylnych i kapilarnych. Zmierzony wskaźnik, bez jednostek, mieści się w zakresie od 0,00 do 1,00 dla umiarkowanych poziomów hiperoksji: od 100 do 200 mmHg. Może ostrzec lekarza o spadku zapasów tlenu poprzez spadek SvO2, zanim zostanie zaobserwowany spadek SpO2. Proponujemy przeprowadzenie badania w celu wyjaśnienia korelacji między ORI™ a PaO2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pulsoksymetria lub SpO2 to standardowe i obowiązkowe monitorowanie natlenienia podczas wentylacji mechanicznej pacjentów intensywnej terapii i bloków operacyjnych. Jego zastosowanie opiera się na różnicy w absorpcji światła podczerwonego i czerwonego przez oksyhemoglobinę i hemoglobinę zredukowaną. Obliczenie procentowej absorpcji uwzględnia pulsację sygnału, odzwierciedlającą składową tętniczą, eliminując jednocześnie sygnał ciągły, odzwierciedlający składową żylną. Uważa się wtedy, że SpO2 jest odbiciem SaO2, czyli nasycenia krwi tętniczej tlenem. Tlen występuje w krążeniu tętniczym w dwóch postaciach: rozpuszczonej (PaO2) lub związanej z hemoglobiną (SaO2).

Ze względu na sigmoidalny kształt krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny, SpO2 jest późnym markerem hipoksemii tętniczej. Rzeczywiście, SpO2 zaczyna spadać dopiero po wyraźnym spadku PaO2.

Hipoksemia jest częstą sytuacją, zarówno na sali operacyjnej w okresie zabezpieczania dróg oddechowych, śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie, po ekstubacji, przy epizodach hipowentylacji pęcherzyków płucnych, takich jak niedodma. Na oddziałach intensywnej terapii może wystąpić w uszkodzonych płucach o różnej etiologii (zakaźnej, zapalnej, sercowej itp.). Jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności.

Ekspozycja pacjentów na wysoką hiperoksję (FiO2>0,7), w długim okresie czasu może prowadzić do uszkodzenia śródbłonka płuc (w wyniku powstawania reaktywnych form tlenu, ROS), niedodmy deazotacyjnej i prawdopodobnie ogólnoustrojowej kaskady zapalnej. Obecnie sugeruje się, że hiperoksja może mieć również wpływ na hemodynamikę, powodując spadek pojemności minutowej serca i skurcz naczyń obwodowych, szczególnie u zdrowych ochotników i pacjentów z dekompensacją serca. Hiperoksja jest jednak częstą sytuacją w okresie okołooperacyjnym, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo i potencjalną rezerwę tlenu na wypadek zdarzeń niepożądanych: degradacji hemodynamicznej, zatrzymania krążenia, ekstubacji...

ORI™ lub Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) to nieinwazyjny system monitorowania służący do pomiaru rezerwy tlenu. Jest to czujnik cyfrowy (niemal identyczny z czujnikiem SpO2), który umożliwia analizę absorpcji składników tętniczych, żylnych i kapilarnych. Zmierzony wskaźnik, bez jednostek, mieści się w zakresie od 0,00 do 1,00 dla umiarkowanych poziomów hiperoksji: od 100 do 200 mmHg. Może ostrzec lekarza o spadku zapasów tlenu poprzez spadek SvO2, zanim zostanie zaobserwowany spadek SpO2.

Istnieje niewiele literatury na temat ORI™. Poprzednie badanie wykazało słabą korelację między ORI™ (w zakresie od 0,24 do 0,55) i PaO2, które wahały się odpowiednio od 100 do 150 mmHg. Firma Masimo niedawno dokonała zmiany w swoim algorytmie, umożliwiając jej ponowną kalibrację czujnika. Nie przeprowadzono jednak żadnych nowych badań korelacyjnych. Dlatego proponujemy przeprowadzenie nowej fazy testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjmowani na oddziale intensywnej terapii Bieguna Medycyny Okołooperacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacji lub tracheotomii), u których FiO2 wymagane do uzyskania SpO2 > 95% wynosi ≤ 30 %, wyposażone w ramach rutynowej opieki w cewnik dotętniczy i cewnik do żyły centralnej w obszarze żyły głównej górnej
  • BMI < 30 kg.m-2
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu przez pacjenta lub osobę zaufaną lub krewnego, jeśli jest obecny.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie podstawowej patologii płuc, która może zmienić dyfuzję tlenu lub spowodować przeciek wewnątrzpłucny (POChP, rozedma płuc, zapalenie płuc, ARDS, przewlekła niewydolność oddechowa...)
  • Niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna definiowana przez zwiększenie o ponad 20% dawek katecholamin w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (prowokacja minipłynami)
  • Pacjent już włączony do badania
  • Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
  • Pacjent opiekuńczy lub powierniczy
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krokowe modyfikacje FiO2
Intubowani pacjenci OIOM będą poddawani stopniowym modyfikacjom FiO2. Zostaną wykonane następujące kroki: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 i 30%.
FiO2 będzie stopniowo zwiększane od 30 do 100% (40, 60 i 80%), a następnie zmniejszane z tymi samymi odwrotnymi krokami FiO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ORI™ a PaO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ORI™ a PcvO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacja między ORI™ a ScvO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacja między ORI™ a SaO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacja między ORI™ a SpO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2019 GODET 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj