- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085119
Walidacja zależności między parametrami utlenowania a ORI™ u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM (FiO2RI)
Walidacja związku między parametrami natlenienia a wskaźnikiem rezerwy tlenowej (ORI™) u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM: eksploracyjne badanie patofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulsoksymetria lub SpO2 to standardowe i obowiązkowe monitorowanie natlenienia podczas wentylacji mechanicznej pacjentów intensywnej terapii i bloków operacyjnych. Jego zastosowanie opiera się na różnicy w absorpcji światła podczerwonego i czerwonego przez oksyhemoglobinę i hemoglobinę zredukowaną. Obliczenie procentowej absorpcji uwzględnia pulsację sygnału, odzwierciedlającą składową tętniczą, eliminując jednocześnie sygnał ciągły, odzwierciedlający składową żylną. Uważa się wtedy, że SpO2 jest odbiciem SaO2, czyli nasycenia krwi tętniczej tlenem. Tlen występuje w krążeniu tętniczym w dwóch postaciach: rozpuszczonej (PaO2) lub związanej z hemoglobiną (SaO2).
Ze względu na sigmoidalny kształt krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny, SpO2 jest późnym markerem hipoksemii tętniczej. Rzeczywiście, SpO2 zaczyna spadać dopiero po wyraźnym spadku PaO2.
Hipoksemia jest częstą sytuacją, zarówno na sali operacyjnej w okresie zabezpieczania dróg oddechowych, śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie, po ekstubacji, przy epizodach hipowentylacji pęcherzyków płucnych, takich jak niedodma. Na oddziałach intensywnej terapii może wystąpić w uszkodzonych płucach o różnej etiologii (zakaźnej, zapalnej, sercowej itp.). Jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności.
Ekspozycja pacjentów na wysoką hiperoksję (FiO2>0,7), w długim okresie czasu może prowadzić do uszkodzenia śródbłonka płuc (w wyniku powstawania reaktywnych form tlenu, ROS), niedodmy deazotacyjnej i prawdopodobnie ogólnoustrojowej kaskady zapalnej. Obecnie sugeruje się, że hiperoksja może mieć również wpływ na hemodynamikę, powodując spadek pojemności minutowej serca i skurcz naczyń obwodowych, szczególnie u zdrowych ochotników i pacjentów z dekompensacją serca. Hiperoksja jest jednak częstą sytuacją w okresie okołooperacyjnym, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo i potencjalną rezerwę tlenu na wypadek zdarzeń niepożądanych: degradacji hemodynamicznej, zatrzymania krążenia, ekstubacji...
ORI™ lub Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) to nieinwazyjny system monitorowania służący do pomiaru rezerwy tlenu. Jest to czujnik cyfrowy (niemal identyczny z czujnikiem SpO2), który umożliwia analizę absorpcji składników tętniczych, żylnych i kapilarnych. Zmierzony wskaźnik, bez jednostek, mieści się w zakresie od 0,00 do 1,00 dla umiarkowanych poziomów hiperoksji: od 100 do 200 mmHg. Może ostrzec lekarza o spadku zapasów tlenu poprzez spadek SvO2, zanim zostanie zaobserwowany spadek SpO2.
Istnieje niewiele literatury na temat ORI™. Poprzednie badanie wykazało słabą korelację między ORI™ (w zakresie od 0,24 do 0,55) i PaO2, które wahały się odpowiednio od 100 do 150 mmHg. Firma Masimo niedawno dokonała zmiany w swoim algorytmie, umożliwiając jej ponowną kalibrację czujnika. Nie przeprowadzono jednak żadnych nowych badań korelacyjnych. Dlatego proponujemy przeprowadzenie nowej fazy testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjmowani na oddziale intensywnej terapii Bieguna Medycyny Okołooperacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacji lub tracheotomii), u których FiO2 wymagane do uzyskania SpO2 > 95% wynosi ≤ 30 %, wyposażone w ramach rutynowej opieki w cewnik dotętniczy i cewnik do żyły centralnej w obszarze żyły głównej górnej
- BMI < 30 kg.m-2
- Pisemna zgoda na udział w badaniu przez pacjenta lub osobę zaufaną lub krewnego, jeśli jest obecny.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie podstawowej patologii płuc, która może zmienić dyfuzję tlenu lub spowodować przeciek wewnątrzpłucny (POChP, rozedma płuc, zapalenie płuc, ARDS, przewlekła niewydolność oddechowa...)
- Niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna definiowana przez zwiększenie o ponad 20% dawek katecholamin w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (prowokacja minipłynami)
- Pacjent już włączony do badania
- Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
- Pacjent opiekuńczy lub powierniczy
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krokowe modyfikacje FiO2
Intubowani pacjenci OIOM będą poddawani stopniowym modyfikacjom FiO2.
Zostaną wykonane następujące kroki: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 i 30%.
|
FiO2 będzie stopniowo zwiększane od 30 do 100% (40, 60 i 80%), a następnie zmniejszane z tymi samymi odwrotnymi krokami FiO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ORI™ a PaO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
|
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ORI™ a PcvO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
|
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
|
Korelacja między ORI™ a ScvO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
|
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
|
Korelacja między ORI™ a SaO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
|
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
|
Korelacja między ORI™ a SpO2
Ramy czasowe: Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Korelacje będą badane podczas ostatniej minuty każdego 10-minutowego kroku FiO2
|
Będzie dziewięć 10-minutowych kroków. Pomiar będzie wykonywany w ostatniej minucie każdego 10-minutowego etapu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2019 GODET 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .