- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085119
Validering av forholdet mellom oksygenasjonsparametere og ORI™, hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (FiO2RI)
Validering av forholdet mellom oksygeneringsparametre og oksygenreserveindeksen (ORI™), hos mekanisk ventilerte intensivavdelinger: en utforskende patofysiologisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulsoksymetri eller SpO2 er standard og obligatorisk overvåking av oksygenering under mekanisk ventilasjon av intensivpasienter og operasjonssaler. Bruken er basert på forskjellen i absorpsjon av infrarødt og rødt lys av oksyhemoglobin og redusert hemoglobin. Beregningen av absorpsjonsprosenten tar hensyn til pulsatiliteten til signalet, som reflekterer den arterielle komponenten, mens den eliminerer det kontinuerlige signalet, reflekterer den venøse komponenten. Det anses da at SpO2 er en refleksjon av SaO2, eller arteriell oksygenmetning. Oksygen finnes i to former i den arterielle sirkulasjonen: oppløst (PaO2) eller bundet til hemoglobin (SaO2).
På grunn av den sigmoide formen til oksyhemoglobin-dissosiasjonskurven, er SpO2 en sen markør for arteriell hypoksemi. SpO2 begynner faktisk først å synke etter et markant fall i PaO2.
Hypoksemi er en hyppig situasjon, både i operasjonssalen i perioden med sikring av luftveiene, intraoperativt, eller postoperativt, etter ekstubasjon, ved episoder med alveolær hypoventilasjon, som atelektase. På intensivavdelinger kan det oppstå i skadede lunger med ulike etiologier (smittsomme, inflammatoriske, hjerte, etc). Det er en uavhengig prediktiv faktor for dødelighet.
Eksponering av pasienter for høy hyperoksi (FiO2>0,7), over lang tid, kan føre til lungeendotelskade (på grunn av dannelse av reaktive oksygenarter, ROS), denitrogeneringsatelektase og muligens en systemisk inflammatorisk kaskade. Det er for tiden foreslått at hyperoksi også kan ha en hemodynamisk innvirkning, med fall i hjertevolum og perifer vasokonstriksjon, spesielt hos friske frivillige og pasienter med hjertedekompensasjon. Imidlertid er hyperoksi en hyppig situasjon i den perioperative perioden da den gir sikkerhet og en potensiell oksygenreserve i tilfelle uønskede hendelser: hemodynamisk nedbrytning, hjertestans, ekstubasjon...
ORI™ eller Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) er et ikke-invasivt overvåkingssystem for måling av oksygenreserve. Det er en digital sensor (nesten identisk med SpO2-sensoren) som tillater en analyse av absorpsjonen av arterielle, venøse og kapillære komponenter. Den målte indeksen, uten enhet, varierer fra 0,00 til 1,00 for moderate hyperoksinivåer: fra 100 til 200 mmHg. Den kan varsle klinikeren om et fall i oksygenlagrene via fallet i SvO2 før et fall i SpO2 observeres.
Det er lite litteratur om ORI™. En tidligere studie viste en dårlig korrelasjon mellom ORI™ (fra 0,24 til 0,55) og PaO2, som varierte fra henholdsvis 100 til 150 mmHg. Selskapet, Masimo, har nylig gjort en endring i algoritmen, slik at den kan kalibrere sensoren på nytt. Det er imidlertid ikke utført noen ny korrelasjonsforskning. Vi foreslår derfor å gjennomføre en ny testfase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på en intensivavdeling ved Peri-Operative Medicine Pole på Clermont-Ferrand University Hospital, under invasiv mekanisk ventilasjon (intubasjon eller trakeotomi), hvis FiO2 som kreves for å oppnå en SpO2 > 95 % er ≤ 30 %, utstyrt som del av rutinepleie med et arteriekateter og et sentralt venekateter i vena cava superior
- BMI < 30 kg.m-2
- Skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasienten eller av den betrodde personen, eller pårørende hvis han eller hun er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av en underliggende lungepatologi som kan endre oksygendiffusjonen eller generere en intrapulmonal shunt (KOLS, emfysem, pneumopati, ARDS, kronisk respirasjonssvikt...)
- Ukontrollert hemodynamisk ustabilitet definert av en økning på mer enn 20 % i katekolamindoser i løpet av den siste timen, til tross for optimalisering av blodvolumet i henhold til en forhåndsetablert protokoll (mini-væskeutfordring)
- Pasient allerede inkludert i studien
- Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
- Vergemåls- eller forvalterpasient
- Ingen tilknytning til trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FiO2 trinnvise modifikasjoner
Intubasjons ICU-pasienter vil bli utfordret med trinnvise modifikasjoner av FiO2.
Følgende trinn vil bli utført: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 og 30%.
|
FiO2 vil økes trinnvis fra 30 til 100 % (40, 60 og 80 %), og deretter reduseres med de samme FiO2 omvendte trinnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ORI™ og PaO2
Tidsramme: Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters FiO2-trinn
|
Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ORI™ og PcvO2
Tidsramme: Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters FiO2-trinn
|
Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
|
Korrelasjon mellom ORI™ og ScvO2
Tidsramme: Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters FiO2-trinn
|
Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
|
Korrelasjon mellom ORI™ og SaO2
Tidsramme: Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters FiO2-trinn
|
Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
|
Korrelasjon mellom ORI™ og SpO2
Tidsramme: Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters FiO2-trinn
|
Det vil være ni trinn på 10 minutter. Måling vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert 10-minutters trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 GODET 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .