Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение взаимосвязи между параметрами оксигенации и ORI ™ у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии (FiO2RI)

16 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Проверка взаимосвязи между параметрами оксигенации и индексом резерва кислорода (ORI™) у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии: исследовательское патофизиологическое исследование

ORI™ или индекс запаса кислорода (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США) — это система неинвазивного мониторинга для измерения запаса кислорода. Это цифровой датчик (почти идентичный датчику SpO2), который позволяет анализировать поглощение артериальных, венозных и капиллярных компонентов. Измеряемый индекс, безразмерный, колеблется от 0,00 до 1,00, для умеренных уровней гипероксии: от 100 до 200 мм рт.ст. Он может предупредить клинициста о снижении запасов кислорода посредством снижения SvO2 до того, как будет наблюдаться снижение SpO2. Мы предлагаем провести исследование для выяснения корреляции между ORI™ и PaO2.

Обзор исследования

Подробное описание

Пульсоксиметрия или SpO2 является стандартным и обязательным мониторингом оксигенации во время механической вентиляции у пациентов интенсивной терапии и операционных. Его использование основано на разнице в поглощении инфракрасного и красного света оксигемоглобином и восстановленным гемоглобином. Расчет процента поглощения учитывает пульсацию сигнала, отражающую артериальную составляющую, при этом исключается непрерывный сигнал, отражающий венозную составляющую. Тогда считается, что SpO2 является отражением SaO2 или насыщения артериальной крови кислородом. В артериальном кровотоке кислород существует в двух формах: растворенной (PaO2) или связанной с гемоглобином (SaO2).

Из-за сигмоидальной формы кривой диссоциации оксигемоглобина SpO2 является поздним маркером артериальной гипоксемии. Действительно, SpO2 начинает снижаться только после заметного снижения PaO2.

Гипоксемия является частой ситуацией, как в операционной в период обеспечения проходимости дыхательных путей, интраоперационно или послеоперационно, после экстубации, при эпизодах альвеолярной гиповентиляции, таких как ателектазы. В отделениях реанимации может возникать при поражении легких различной этиологии (инфекционной, воспалительной, кардиальной и др.). Это независимый прогностический фактор смертности.

Воздействие на пациентов высокой гипероксии (FiO2>0,7), в течение длительного периода времени может привести к повреждению легочного эндотелия (из-за образования активных форм кислорода, АФК), денитрогенному ателектазу и, возможно, к системному воспалительному каскаду. В настоящее время предполагается, что гипероксия может также оказывать влияние на гемодинамику, приводя к снижению сердечного выброса и периферической вазоконстрикции, особенно у здоровых добровольцев и пациентов с сердечной декомпенсацией. Однако гипероксия является частой ситуацией в периоперационном периоде, так как обеспечивает безопасность и потенциальный резерв кислорода на случай неблагоприятных событий: гемодинамической деградации, остановки сердца, экстубации...

ORI™ или индекс запаса кислорода (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США) — это система неинвазивного мониторинга для измерения запаса кислорода. Это цифровой датчик (почти идентичный датчику SpO2), который позволяет анализировать поглощение артериальных, венозных и капиллярных компонентов. Измеряемый индекс, безразмерный, колеблется от 0,00 до 1,00, для умеренных уровней гипероксии: от 100 до 200 мм рт.ст. Он может предупредить клинициста о снижении запасов кислорода посредством снижения SvO2 до того, как будет наблюдаться снижение SpO2.

Существует мало литературы по ORI™. Предыдущее исследование показало плохую корреляцию между ORI™ (от 0,24 до 0,55) и PaO2, который колебался от 100 до 150 мм рт.ст. соответственно. Компания Masimo недавно внесла изменения в свой алгоритм, что позволило повторно откалибровать датчик. Однако новых корреляционных исследований не проводилось. Поэтому мы предлагаем провести новый этап испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии отделения периоперационной медицины Университетской больницы Клермон-Ферран, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких (интубация или трахеотомия), у которых FiO2, необходимый для получения SpO2 > 95%, составляет ≤ 30. %, оснащенных в рамках рутинной помощи артериальным катетером и центральным венозным катетером в бассейне верхней полой вены
  • ИМТ < 30 кг.м-2
  • Письменное согласие на участие в исследовании пациента или доверенного лица, либо родственника, если он присутствует.

Критерий исключения:

  • Наличие легочной патологии, которая может изменить диффузию кислорода или привести к внутрилегочному шунтированию (ХОБЛ, эмфизема, пневмопатия, ОРДС, хроническая дыхательная недостаточность...)
  • Неконтролируемая гемодинамическая нестабильность, определяемая увеличением дозы катехоламинов более чем на 20% в течение последнего часа, несмотря на оптимизацию объема крови в соответствии с заранее установленным протоколом (мини-жидкостная провокация).
  • Пациент уже включен в исследование
  • Отказ пациента или родственника от участия
  • Опека или попечительство пациента
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ступенчатые модификации FiO2
Интубационным пациентам в ОИТ будет предложено поэтапное изменение FiO2. Будут выполнены следующие шаги: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 и 30%.
FiO2 будет увеличиваться ступенчато от 30 до 100% (40, 60 и 80%), а затем уменьшаться с такими же обратными шагами FiO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ORI™ и PaO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ORI™ и PcvO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляция между ORI™ и ScvO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляция между ORI™ и SaO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляция между ORI™ и SpO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться