- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085119
Подтверждение взаимосвязи между параметрами оксигенации и ORI ™ у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии (FiO2RI)
Проверка взаимосвязи между параметрами оксигенации и индексом резерва кислорода (ORI™) у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии: исследовательское патофизиологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пульсоксиметрия или SpO2 является стандартным и обязательным мониторингом оксигенации во время механической вентиляции у пациентов интенсивной терапии и операционных. Его использование основано на разнице в поглощении инфракрасного и красного света оксигемоглобином и восстановленным гемоглобином. Расчет процента поглощения учитывает пульсацию сигнала, отражающую артериальную составляющую, при этом исключается непрерывный сигнал, отражающий венозную составляющую. Тогда считается, что SpO2 является отражением SaO2 или насыщения артериальной крови кислородом. В артериальном кровотоке кислород существует в двух формах: растворенной (PaO2) или связанной с гемоглобином (SaO2).
Из-за сигмоидальной формы кривой диссоциации оксигемоглобина SpO2 является поздним маркером артериальной гипоксемии. Действительно, SpO2 начинает снижаться только после заметного снижения PaO2.
Гипоксемия является частой ситуацией, как в операционной в период обеспечения проходимости дыхательных путей, интраоперационно или послеоперационно, после экстубации, при эпизодах альвеолярной гиповентиляции, таких как ателектазы. В отделениях реанимации может возникать при поражении легких различной этиологии (инфекционной, воспалительной, кардиальной и др.). Это независимый прогностический фактор смертности.
Воздействие на пациентов высокой гипероксии (FiO2>0,7), в течение длительного периода времени может привести к повреждению легочного эндотелия (из-за образования активных форм кислорода, АФК), денитрогенному ателектазу и, возможно, к системному воспалительному каскаду. В настоящее время предполагается, что гипероксия может также оказывать влияние на гемодинамику, приводя к снижению сердечного выброса и периферической вазоконстрикции, особенно у здоровых добровольцев и пациентов с сердечной декомпенсацией. Однако гипероксия является частой ситуацией в периоперационном периоде, так как обеспечивает безопасность и потенциальный резерв кислорода на случай неблагоприятных событий: гемодинамической деградации, остановки сердца, экстубации...
ORI™ или индекс запаса кислорода (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США) — это система неинвазивного мониторинга для измерения запаса кислорода. Это цифровой датчик (почти идентичный датчику SpO2), который позволяет анализировать поглощение артериальных, венозных и капиллярных компонентов. Измеряемый индекс, безразмерный, колеблется от 0,00 до 1,00, для умеренных уровней гипероксии: от 100 до 200 мм рт.ст. Он может предупредить клинициста о снижении запасов кислорода посредством снижения SvO2 до того, как будет наблюдаться снижение SpO2.
Существует мало литературы по ORI™. Предыдущее исследование показало плохую корреляцию между ORI™ (от 0,24 до 0,55) и PaO2, который колебался от 100 до 150 мм рт.ст. соответственно. Компания Masimo недавно внесла изменения в свой алгоритм, что позволило повторно откалибровать датчик. Однако новых корреляционных исследований не проводилось. Поэтому мы предлагаем провести новый этап испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии отделения периоперационной медицины Университетской больницы Клермон-Ферран, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких (интубация или трахеотомия), у которых FiO2, необходимый для получения SpO2 > 95%, составляет ≤ 30. %, оснащенных в рамках рутинной помощи артериальным катетером и центральным венозным катетером в бассейне верхней полой вены
- ИМТ < 30 кг.м-2
- Письменное согласие на участие в исследовании пациента или доверенного лица, либо родственника, если он присутствует.
Критерий исключения:
- Наличие легочной патологии, которая может изменить диффузию кислорода или привести к внутрилегочному шунтированию (ХОБЛ, эмфизема, пневмопатия, ОРДС, хроническая дыхательная недостаточность...)
- Неконтролируемая гемодинамическая нестабильность, определяемая увеличением дозы катехоламинов более чем на 20% в течение последнего часа, несмотря на оптимизацию объема крови в соответствии с заранее установленным протоколом (мини-жидкостная провокация).
- Пациент уже включен в исследование
- Отказ пациента или родственника от участия
- Опека или попечительство пациента
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатые модификации FiO2
Интубационным пациентам в ОИТ будет предложено поэтапное изменение FiO2.
Будут выполнены следующие шаги: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 и 30%.
|
FiO2 будет увеличиваться ступенчато от 30 до 100% (40, 60 и 80%), а затем уменьшаться с такими же обратными шагами FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ORI™ и PaO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
|
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ORI™ и PcvO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
|
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
|
Корреляция между ORI™ и ScvO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
|
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
|
Корреляция между ORI™ и SaO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
|
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
|
Корреляция между ORI™ и SpO2
Временное ограничение: Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Корреляции будут исследоваться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага FiO2.
|
Будет девять шагов по 10 минут. Измерение будет выполняться в течение последней минуты каждого 10-минутного шага.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 GODET 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .