- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05085119
기계적 환기를 받는 ICU 환자에서 산소화 매개변수와 ORI™ 간의 관계 검증 (FiO2RI)
기계적 환기를 받는 ICU 환자의 산소화 매개변수와 산소 보유량 지수(ORI™) 사이의 관계 검증: 탐색적 병태생리학 연구
연구 개요
상세 설명
맥박 산소 측정기 또는 SpO2는 중환자실 및 수술실 환자의 기계 환기 동안 산소 공급의 표준 및 필수 모니터링입니다. 그것의 사용은 옥시헤모글로빈과 감소된 헤모글로빈의 적외선 및 적색광 흡수의 차이를 기반으로 합니다. 흡수 비율의 계산은 동맥 성분을 반영하는 신호의 박동성을 고려하는 동시에 정맥 성분을 반영하는 연속 신호를 제거합니다. 그런 다음 SpO2는 SaO2 또는 동맥 산소 포화도를 반영하는 것으로 간주됩니다. 산소는 동맥 순환에 두 가지 형태로 존재합니다: 용해된 형태(PaO2) 또는 헤모글로빈에 결합된 형태(SaO2).
산소헤모글로빈 해리 곡선의 S자형 모양 때문에 SpO2는 동맥 저산소혈증의 말기 표지자입니다. 실제로 SpO2는 PaO2가 현저하게 감소한 후에야 감소하기 시작합니다.
저산소혈증은 기도를 확보하는 기간 동안 수술실에서, 수술 중 또는 수술 후 발관 후 무기폐와 같은 폐포 호흡 저하의 에피소드에서 빈번한 상황입니다. 중환자실에서는 다양한 병인(감염성, 염증성, 심장병 등)으로 손상된 폐에서 발생할 수 있습니다. 그것은 사망률의 독립적인 예측 인자입니다.
고산소증(FiO2>0.7)에 대한 환자의 노출, 장기간에 걸쳐 폐 내피 손상(활성산소종(ROS)의 형성으로 인해), 탈질소화 무기폐 및 가능한 전신 염증 캐스케이드를 유발할 수 있습니다. 현재 고산소증은 심박출량 감소와 말초혈관수축, 특히 건강한 지원자와 심장 대상부전 환자에서 혈역학적인 영향을 미칠 수 있다고 제안되고 있습니다. 그러나, 고산소증은 혈역학 저하, 심정지, 발관 등 부작용이 발생할 경우 안전과 잠재적인 산소 비축량을 제공하기 때문에 수술 전후 기간 동안 자주 발생하는 상황입니다.
ORI™ 또는 Oxygen Reserve Index(Masimo, Irvine, CA, USA)는 산소 보유량을 측정하기 위한 비침습적 모니터링 시스템입니다. 이것은 동맥, 정맥 및 모세혈관 성분의 흡수를 분석할 수 있는 디지털 센서(SpO2 센서와 거의 동일)입니다. 측정된 지수(단위 없음)는 중등도의 고산소증 수준(100~200mmHg)에 대해 0.00~1.00 범위입니다. SpO2 감소가 관찰되기 전에 SvO2 감소를 통해 임상의에게 산소 저장량 감소를 알릴 수 있습니다.
ORI™에 관한 문헌은 거의 없습니다. 이전 연구에서는 ORI™(0.24~0.55 범위)와 PaO2(각각 100~150mmHg 범위) 사이에 낮은 상관관계가 있음을 보여주었습니다. Masimo라는 회사는 최근 알고리즘을 변경하여 센서를 재보정할 수 있도록 했습니다. 그러나 새로운 상관관계 연구는 수행되지 않았다. 따라서 우리는 새로운 테스트 단계를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Clermont-Ferrand 대학병원 Peri-Operative Medicine Pole의 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자는 침습적 기계 환기(삽관 또는 기관 절개술) 하에 SpO2 > 95%를 얻기 위해 필요한 FiO2가 ≤ 30입니다. %, 상대정맥 영역에서 동맥 카테터 및 중심 정맥 카테터를 일상적인 치료의 일부로 장착
- BMI < 30kg.m-2
- 환자나 신뢰할 수 있는 사람 또는 친척이 있는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- 산소 확산을 변경하거나 폐내 단락(COPD, 폐기종, 폐렴, ARDS, 만성 호흡 부전...)을 생성할 수 있는 근본적인 폐 병리학의 존재
- 미리 확립된 프로토콜에 따라 혈액량을 최적화했음에도 불구하고 지난 1시간 동안 카테콜아민 용량이 20% 이상 증가한 통제되지 않은 혈역학적 불안정성(미니 유체 챌린지)
- 연구에 이미 포함된 환자
- 환자 또는 친척의 참여 거부
- 후견 또는 신탁 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FiO2 단계적 수정
삽관 중환자실 환자는 FiO2를 단계적으로 수정해야 합니다.
다음 단계가 수행됩니다: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 및 30%.
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FiO2는 30에서 100%(40, 60 및 80%)까지 단계적으로 증가한 다음 동일한 FiO2 역단계로 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI™와 PaO2의 상관관계
기간: 9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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각 10분 FiO2 단계의 마지막 순간에 상관관계를 조사합니다.
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9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI™와 PcvO2의 상관관계
기간: 9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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각 10분 FiO2 단계의 마지막 순간에 상관관계를 조사합니다.
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9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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ORI™와 ScvO2의 상관관계
기간: 9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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각 10분 FiO2 단계의 마지막 순간에 상관관계를 조사합니다.
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9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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ORI™와 SaO2의 상관관계
기간: 9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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각 10분 FiO2 단계의 마지막 순간에 상관관계를 조사합니다.
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9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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ORI™와 SpO2의 상관관계
기간: 9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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각 10분 FiO2 단계의 마지막 순간에 상관관계를 조사합니다.
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9개의 10분 단계가 있습니다. 각 10분 단계의 마지막 1분 동안 측정이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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