Validering af forholdet mellem iltningsparametre og ORI™ hos mekanisk ventilerede intensivpatienter (FiO2RI)
Validering af forholdet mellem iltningsparametre og iltreserveindekset (ORI™) hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter: en eksplorativ patofysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulsoximetri eller SpO2 er standard og obligatorisk overvågning af iltning under mekanisk ventilation af intensiv- og operationspatienter. Dets anvendelse er baseret på forskellen i absorption af infrarødt og rødt lys af oxyhæmoglobin og reduceret hæmoglobin. Beregningen af absorptionsprocenten tager højde for signalets pulsatilitet, der reflekterer den arterielle komponent, mens den eliminerer det kontinuerlige signal, reflekterer den venøse komponent. Det anses da for, at SpO2 er en afspejling af SaO2 eller arteriel iltmætning. Ilt findes i to former i det arterielle kredsløb: opløst (PaO2) eller bundet til hæmoglobin (SaO2).
På grund af den sigmoide form af oxyhæmoglobin-dissociationskurven er SpO2 en sen markør for arteriel hypoxæmi. Faktisk begynder SpO2 først at falde efter et markant fald i PaO2.
Hypoxæmi er en hyppig situation, både på operationsstuen i perioden med sikring af luftvejene, intraoperativt eller postoperativt, efter ekstubation, ved episoder med alveolær hypoventilation, såsom atelektase. På intensivafdelinger kan det forekomme i skadede lunger med forskellige ætiologier (infektiøs, inflammatorisk, hjerte, osv.). Det er en uafhængig forudsigelig faktor for dødelighed.
Udsættelse af patienter for høj hyperoksi (FiO2>0,7), over en længere periode, kan føre til pulmonal endotelskade (på grund af dannelsen af reaktive oxygenarter, ROS), denitrogeneringsatelektase og muligvis en systemisk inflammatorisk kaskade. Det foreslås i øjeblikket, at hyperoksi også kan have en hæmodynamisk effekt med et fald i hjertevolumen og perifer vasokonstriktion, især hos raske frivillige og patienter med hjertedekompensation. Imidlertid er hyperoksi en hyppig situation i den perioperative periode, da den giver sikkerhed og en potentiel iltreserve i tilfælde af uønskede hændelser: hæmodynamisk nedbrydning, hjertestop, ekstubation...
ORI™ eller Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) er et ikke-invasivt overvågningssystem til måling af iltreserve. Det er en digital sensor (næsten identisk med SpO2-sensoren), som tillader en analyse af absorptionen af arterielle, venøse og kapillære komponenter. Det målte indeks, uden enhed, varierer fra 0,00 til 1,00 for moderate hyperoksiniveauer: fra 100 til 200 mmHg. Den kan advare klinikeren om et fald i iltlagrene via faldet i SvO2, før et fald i SpO2 observeres.
Der er lidt litteratur om ORI™. En tidligere undersøgelse viste en dårlig korrelation mellem ORI™ (fra 0,24 til 0,55) og PaO2, som varierede fra henholdsvis 100 til 150 mmHg. Virksomheden, Masimo, har for nylig foretaget en ændring i sin algoritme, så den kan omkalibrere sin sensor. Der er dog ikke foretaget nogen ny korrelationsforskning. Vi foreslår derfor at gennemføre en ny testfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, indlagt på en intensivafdeling i Peri-Operative Medicine Pole på Clermont-Ferrand University Hospital, under invasiv mekanisk ventilation (intubation eller trakeotomi), hvis FiO2 kræves for at opnå en SpO2 > 95 % er ≤ 30 %, udstyret som en del af rutinepleje med et arteriekateter og et centralt venekateter i vena cava superior
- BMI < 30 kg.m-2
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienten eller af den betroede person eller den pårørende, hvis han eller hun er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af en underliggende lungepatologi, der kan ændre iltdiffusion eller generere en intra-pulmonal shunt (KOL, emfysem, pneumopati, ARDS, kronisk respirationssvigt...)
- Ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet defineret ved en stigning på mere end 20 % i katekolamindoser i løbet af den sidste time, på trods af optimering af blodvolumen i henhold til en forudbestemt protokol (mini-væskeudfordring)
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
- Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
- Værgemåls- eller tillidspatient
- Ingen tilknytning til socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FiO2 trinvise modifikationer
Intubation ICU-patienter vil blive udfordret med trinvise modifikationer af FiO2.
Følgende trin udføres: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 og 30%.
|
FiO2 øges trinvist fra 30 til 100 % (40, 60 og 80 %) og reduceres derefter med de samme FiO2 omvendte trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ORI™ og PaO2
Tidsramme: Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Korrelationer vil blive undersøgt i det sidste minut af hver 10 minutters FiO2-trin
|
Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ORI™ og PcvO2
Tidsramme: Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Korrelationer vil blive undersøgt i det sidste minut af hver 10 minutters FiO2-trin
|
Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
|
Korrelation mellem ORI™ og ScvO2
Tidsramme: Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Korrelationer vil blive undersøgt i det sidste minut af hver 10 minutters FiO2-trin
|
Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
|
Korrelation mellem ORI™ og SaO2
Tidsramme: Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Korrelationer vil blive undersøgt i det sidste minut af hver 10 minutters FiO2-trin
|
Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
|
Korrelation mellem ORI™ og SpO2
Tidsramme: Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Korrelationer vil blive undersøgt i det sidste minut af hver 10 minutters FiO2-trin
|
Der vil være ni trin på 10 minutter. Måling vil blive udført i det sidste minut af hvert 10-minutters trin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 GODET 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .