- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085119
Convalida della relazione tra parametri di ossigenazione e ORI™, in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (FiO2RI)
Convalida della relazione tra i parametri di ossigenazione e l'indice di riserva di ossigeno (ORI™), nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente: uno studio esplorativo di fisiopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pulsossimetria o SpO2 è il monitoraggio standard e obbligatorio dell'ossigenazione durante la ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria. Il suo utilizzo si basa sulla differenza di assorbimenti di luce rossa e infrarossa dell'ossiemoglobina e dell'emoglobina ridotta. Il calcolo della percentuale di assorbimento tiene conto della pulsatilità del segnale, che riflette la componente arteriosa, eliminando il segnale continuo, che riflette la componente venosa. Si considera quindi che SpO2 è un riflesso di SaO2, o saturazione arteriosa di ossigeno. L'ossigeno esiste in due forme nella circolazione arteriosa: disciolto (PaO2) o legato all'emoglobina (SaO2).
A causa della forma sigmoidale della curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, SpO2 è un marcatore tardivo di ipossiemia arteriosa. In effetti, la SpO2 inizia a diminuire solo dopo un marcato calo della PaO2.
L'ipossiemia è una situazione frequente, sia in sala operatoria durante il periodo di messa in sicurezza delle vie aeree, sia intraoperatoriamente, sia postoperatoriamente, dopo l'estubazione, su episodi di ipoventilazione alveolare, come l'atelettasia. Nelle unità di terapia intensiva può verificarsi in lesioni polmonari con varie eziologie (infettive, infiammatorie, cardiache, ecc.). È un fattore predittivo indipendente di mortalità.
Esposizione dei pazienti a iperossia elevata (FiO2>0,7), per un lungo periodo di tempo, può portare a danno endoteliale polmonare (dovuto alla formazione di specie reattive dell'ossigeno, ROS), atelettasia da deazotazione e possibilmente una cascata infiammatoria sistemica. Attualmente si suggerisce che l'iperossia possa avere anche un impatto emodinamico, con diminuzione della gittata cardiaca e vasocostrizione periferica, in particolare nei volontari sani e nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, l'iperossia è una situazione frequente durante il periodo perioperatorio in quanto fornisce sicurezza e una potenziale riserva di ossigeno in caso di eventi avversi: degradazione emodinamica, arresto cardiaco, estubazione...
L'ORI™ o Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) è un sistema di monitoraggio non invasivo per misurare la riserva di ossigeno. Si tratta di un sensore digitale (quasi identico al sensore SpO2) che consente un'analisi dell'assorbimento delle componenti arteriose, venose e capillari. L'indice misurato, senza unità, va da 0.00 a 1.00 per livelli di moderata iperossia: da 100 a 200 mmHg. Può avvisare il medico di un calo delle riserve di ossigeno tramite il calo di SvO2 prima che si osservi un calo di SpO2.
C'è poca letteratura su ORI™. Uno studio precedente ha mostrato una scarsa correlazione tra ORI™ (compreso tra 0,24 e 0,55) e PaO2, che variava rispettivamente tra 100 e 150 mmHg. L'azienda, Masimo, ha recentemente apportato una modifica al suo algoritmo, consentendole di ricalibrare il suo sensore. Tuttavia, non è stata condotta alcuna nuova ricerca di correlazione. Proponiamo quindi di effettuare una nuova fase di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in un'unità di terapia intensiva del Polo di medicina perioperatoria dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (intubazione o tracheotomia), la cui FiO2 necessaria per ottenere una SpO2 > 95% è ≤ 30 %, dotato nell'ambito delle cure di routine di un catetere arterioso e di un catetere venoso centrale nel territorio della vena cava superiore
- BMI < 30 kg.m-2
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio da parte del paziente o della persona di sua fiducia, o del parente se presente.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di una patologia polmonare sottostante che può alterare la diffusione dell'ossigeno o generare uno shunt intrapolmonare (BPCO, enfisema, pneumopatia, ARDS, insufficienza respiratoria cronica...)
- Instabilità emodinamica incontrollata definita da un aumento di oltre il 20% dei dosaggi di catecolamine nell'ultima ora, nonostante l'ottimizzazione della volemia secondo un protocollo prestabilito (mini-fluid challenge)
- Paziente già incluso nello studio
- Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare
- Paziente di tutela o amministrazione fiduciaria
- Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modifiche graduali della FiO2
I pazienti in terapia intensiva intubati saranno sfidati con modifiche graduali della FiO2.
Verranno eseguiti i seguenti passaggi: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 e 30%.
|
La FiO2 verrà aumentata gradualmente dal 30 al 100% (40, 60 e 80%) e quindi diminuita con gli stessi passaggi inversi della FiO2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra ORI™ e PaO2
Lasso di tempo: Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Le correlazioni saranno studiate durante l'ultimo minuto di ciascun passo di FiO2 di 10 minuti
|
Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra ORI™ e PcvO2
Lasso di tempo: Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Le correlazioni saranno studiate durante l'ultimo minuto di ciascun passo di FiO2 di 10 minuti
|
Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Correlazione tra ORI™ e ScvO2
Lasso di tempo: Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Le correlazioni saranno studiate durante l'ultimo minuto di ciascun passo di FiO2 di 10 minuti
|
Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Correlazione tra ORI™ e SaO2
Lasso di tempo: Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Le correlazioni saranno studiate durante l'ultimo minuto di ciascun passo di FiO2 di 10 minuti
|
Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Correlazione tra ORI™ e SpO2
Lasso di tempo: Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Le correlazioni saranno studiate durante l'ultimo minuto di ciascun passo di FiO2 di 10 minuti
|
Ci saranno nove passi da 10 minuti. La misurazione verrà eseguita durante l'ultimo minuto di ogni fase di 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 GODET 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modifiche graduali della FiO2
-
Vyaire MedicalNon ancora reclutamentoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoItalia