Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření vztahu mezi parametry okysličování a ORI™ u pacientů s mechanickou ventilací na JIP (FiO2RI)

16. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validace vztahu mezi parametry okysličení a indexem kyslíkové rezervy (ORI™) u pacientů s mechanickou ventilací na JIP: Průzkumná patofyziologická studie

Index ORI™ neboli Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) je neinvazivní monitorovací systém pro měření zásoby kyslíku. Jedná se o digitální senzor (téměř shodný se senzorem SpO2), který umožňuje analýzu absorpce arteriálních, venózních a kapilárních komponent. Naměřený index, bez jednotek, se pohybuje od 0,00 do 1,00 pro střední úrovně hyperoxie: od 100 do 200 mmHg. Může lékaře upozornit na pokles zásob kyslíku prostřednictvím poklesu SvO2 dříve, než je pozorován pokles SpO2. Navrhujeme provést studii k objasnění korelace mezi ORI™ a PaO2.

Přehled studie

Detailní popis

Pulzní oxymetrie neboli SpO2 je standardní a povinné monitorování oxygenace během mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče a na operačních sálech. Jeho použití je založeno na rozdílu absorpce infračerveného a červeného světla oxyhemoglobinu a redukovaného hemoglobinu. Výpočet procenta absorpce bere v úvahu pulzatilitu signálu, odrážející arteriální složku, při eliminaci spojitého signálu, odrážejícího žilní složku. Potom se má za to, že SpO2 je odrazem SaO2, neboli saturace arteriální kyslíkem. Kyslík existuje v arteriální cirkulaci ve dvou formách: rozpuštěný (PaO2) nebo vázaný na hemoglobin (SaO2).

Vzhledem k sigmoidálnímu tvaru disociační křivky oxyhemoglobinu je SpO2 pozdním markerem arteriální hypoxémie. SpO2 se skutečně začne snižovat až po výrazném poklesu PaO2.

Hypoxémie je častá situace jak na operačním sále v období zajištění dýchacích cest, peroperačně, tak pooperačně, po extubaci, při epizodách alveolární hypoventilace, jako je atelektáza. Na jednotkách intenzivní péče se může vyskytnout u poraněných plic s různou etiologií (infekční, zánětlivá, srdeční atd.). Je to nezávislý prediktivní faktor úmrtnosti.

Vystavení pacientů vysoké hyperoxii (FiO2>0,7), po dlouhou dobu může vést k poškození plicního endotelu (v důsledku tvorby reaktivních forem kyslíku, ROS), denitrogenační atelektáze a možná systémové zánětlivé kaskádě. V současné době se předpokládá, že hyperoxie může mít také hemodynamický dopad s poklesem srdečního výdeje a periferní vazokonstrikcí, zejména u zdravých dobrovolníků a pacientů se srdeční dekompenzací. Hyperoxie je však častá situace v perioperačním období, protože poskytuje bezpečí a potenciální kyslíkovou rezervu pro případ nežádoucích příhod: hemodynamická degradace, zástava srdce, extubace...

Index ORI™ neboli Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) je neinvazivní monitorovací systém pro měření zásoby kyslíku. Jedná se o digitální senzor (téměř shodný se senzorem SpO2), který umožňuje analýzu absorpce arteriálních, venózních a kapilárních komponent. Naměřený index, bez jednotek, se pohybuje od 0,00 do 1,00 pro střední úrovně hyperoxie: od 100 do 200 mmHg. Může lékaře upozornit na pokles zásob kyslíku prostřednictvím poklesu SvO2 dříve, než je pozorován pokles SpO2.

O ORI™ je málo literatury. Předchozí studie ukázala špatnou korelaci mezi ORI™ (v rozmezí od 0,24 do 0,55) a PaO2, které se pohybovalo v rozmezí od 100 do 150 mmHg. Společnost Masimo nedávno provedla změnu ve svém algoritmu a umožnila jí překalibrovat senzor. Nebyl však proveden žádný nový korelační výzkum. Navrhujeme proto provést novou testovací fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče Peri-Operative Medicine Pole Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand, pod invazivní mechanickou ventilací (intubace nebo tracheotomie), jejichž FiO2 potřebný k dosažení SpO2 > 95 % je ≤ 30 %, vybavena v rámci běžné péče arteriálním katétrem a centrálním žilním katétrem v oblasti horní duté žíly
  • BMI < 30 kg.m-2
  • Písemný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo důvěryhodné osoby nebo příbuzného, ​​pokud je přítomen.

Kritéria vyloučení:

  • Existence základní plicní patologie, která může změnit difuzi kyslíku nebo způsobit intrapulmonální zkrat (CHOPN, emfyzém, pneumopatie, ARDS, chronické respirační selhání...)
  • Nekontrolovaná hemodynamická nestabilita definovaná zvýšením dávek katecholaminů o více než 20 % během poslední hodiny, navzdory optimalizaci krevního objemu podle předem stanoveného protokolu (mini-fluid challenge)
  • Pacient již zařazen do studie
  • Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
  • Opatrovnictví nebo opatrovnictví pacienta
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné úpravy FiO2
Pacienti na JIP s intubací budou vystaveni postupným úpravám FiO2. Budou provedeny následující kroky: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 a 30 %.
FiO2 se bude postupně zvyšovat z 30 na 100 % (40, 60 a 80 %) a poté se snižovat stejnými obrácenými kroky FiO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ORI™ a PaO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ORI™ a PcvO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace mezi ORI™ a ScvO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace mezi ORI™ a SaO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace mezi ORI™ a SpO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 GODET 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupné úpravy FiO2

Předplatit