- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085119
Ověření vztahu mezi parametry okysličování a ORI™ u pacientů s mechanickou ventilací na JIP (FiO2RI)
Validace vztahu mezi parametry okysličení a indexem kyslíkové rezervy (ORI™) u pacientů s mechanickou ventilací na JIP: Průzkumná patofyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulzní oxymetrie neboli SpO2 je standardní a povinné monitorování oxygenace během mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče a na operačních sálech. Jeho použití je založeno na rozdílu absorpce infračerveného a červeného světla oxyhemoglobinu a redukovaného hemoglobinu. Výpočet procenta absorpce bere v úvahu pulzatilitu signálu, odrážející arteriální složku, při eliminaci spojitého signálu, odrážejícího žilní složku. Potom se má za to, že SpO2 je odrazem SaO2, neboli saturace arteriální kyslíkem. Kyslík existuje v arteriální cirkulaci ve dvou formách: rozpuštěný (PaO2) nebo vázaný na hemoglobin (SaO2).
Vzhledem k sigmoidálnímu tvaru disociační křivky oxyhemoglobinu je SpO2 pozdním markerem arteriální hypoxémie. SpO2 se skutečně začne snižovat až po výrazném poklesu PaO2.
Hypoxémie je častá situace jak na operačním sále v období zajištění dýchacích cest, peroperačně, tak pooperačně, po extubaci, při epizodách alveolární hypoventilace, jako je atelektáza. Na jednotkách intenzivní péče se může vyskytnout u poraněných plic s různou etiologií (infekční, zánětlivá, srdeční atd.). Je to nezávislý prediktivní faktor úmrtnosti.
Vystavení pacientů vysoké hyperoxii (FiO2>0,7), po dlouhou dobu může vést k poškození plicního endotelu (v důsledku tvorby reaktivních forem kyslíku, ROS), denitrogenační atelektáze a možná systémové zánětlivé kaskádě. V současné době se předpokládá, že hyperoxie může mít také hemodynamický dopad s poklesem srdečního výdeje a periferní vazokonstrikcí, zejména u zdravých dobrovolníků a pacientů se srdeční dekompenzací. Hyperoxie je však častá situace v perioperačním období, protože poskytuje bezpečí a potenciální kyslíkovou rezervu pro případ nežádoucích příhod: hemodynamická degradace, zástava srdce, extubace...
Index ORI™ neboli Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) je neinvazivní monitorovací systém pro měření zásoby kyslíku. Jedná se o digitální senzor (téměř shodný se senzorem SpO2), který umožňuje analýzu absorpce arteriálních, venózních a kapilárních komponent. Naměřený index, bez jednotek, se pohybuje od 0,00 do 1,00 pro střední úrovně hyperoxie: od 100 do 200 mmHg. Může lékaře upozornit na pokles zásob kyslíku prostřednictvím poklesu SvO2 dříve, než je pozorován pokles SpO2.
O ORI™ je málo literatury. Předchozí studie ukázala špatnou korelaci mezi ORI™ (v rozmezí od 0,24 do 0,55) a PaO2, které se pohybovalo v rozmezí od 100 do 150 mmHg. Společnost Masimo nedávno provedla změnu ve svém algoritmu a umožnila jí překalibrovat senzor. Nebyl však proveden žádný nový korelační výzkum. Navrhujeme proto provést novou testovací fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče Peri-Operative Medicine Pole Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand, pod invazivní mechanickou ventilací (intubace nebo tracheotomie), jejichž FiO2 potřebný k dosažení SpO2 > 95 % je ≤ 30 %, vybavena v rámci běžné péče arteriálním katétrem a centrálním žilním katétrem v oblasti horní duté žíly
- BMI < 30 kg.m-2
- Písemný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo důvěryhodné osoby nebo příbuzného, pokud je přítomen.
Kritéria vyloučení:
- Existence základní plicní patologie, která může změnit difuzi kyslíku nebo způsobit intrapulmonální zkrat (CHOPN, emfyzém, pneumopatie, ARDS, chronické respirační selhání...)
- Nekontrolovaná hemodynamická nestabilita definovaná zvýšením dávek katecholaminů o více než 20 % během poslední hodiny, navzdory optimalizaci krevního objemu podle předem stanoveného protokolu (mini-fluid challenge)
- Pacient již zařazen do studie
- Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
- Opatrovnictví nebo opatrovnictví pacienta
- Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné úpravy FiO2
Pacienti na JIP s intubací budou vystaveni postupným úpravám FiO2.
Budou provedeny následující kroky: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 a 30 %.
|
FiO2 se bude postupně zvyšovat z 30 na 100 % (40, 60 a 80 %) a poté se snižovat stejnými obrácenými kroky FiO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ORI™ a PaO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
|
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ORI™ a PcvO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
|
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
|
Korelace mezi ORI™ a ScvO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
|
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
|
Korelace mezi ORI™ a SaO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
|
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
|
Korelace mezi ORI™ a SpO2
Časové okno: Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Korelace budou zkoumány během poslední minuty každého 10minutového kroku FiO2
|
Bude devět 10minutových kroků. Měření bude provedeno během poslední minuty každého 10minutového kroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 GODET 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postupné úpravy FiO2
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie