- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085119
Validation de la relation entre les paramètres d'oxygénation et l'ORI™, chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (FiO2RI)
Validation de la relation entre les paramètres d'oxygénation et l'indice de réserve d'oxygène (ORI™), chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement : une étude exploratoire de physiopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxymétrie de pouls ou SpO2 est la surveillance standard et obligatoire de l'oxygénation lors de la ventilation mécanique des patients en soins intensifs et en salle d'opération. Son utilisation est basée sur la différence d'absorption de l'oxyhémoglobine et de l'hémoglobine réduite dans l'infrarouge et la lumière rouge. Le calcul du pourcentage d'absorption prend en compte la pulsatilité du signal, reflétant la composante artérielle, tout en éliminant le signal continu, reflétant la composante veineuse. On considère alors que SpO2 est le reflet de SaO2, ou saturation artérielle en oxygène. L'oxygène existe sous deux formes dans la circulation artérielle : dissous (PaO2) ou lié à l'hémoglobine (SaO2).
Du fait de la forme sigmoïdale de la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, la SpO2 est un marqueur tardif de l'hypoxémie artérielle. En effet, la SpO2 ne commence à diminuer qu'après une chute marquée de la PaO2.
L'hypoxémie est une situation fréquente, aussi bien au bloc opératoire pendant la période de sécurisation des voies respiratoires, qu'en per-opératoire, ou en post-opératoire, après extubation, sur des épisodes d'hypoventilation alvéolaire, comme l'atélectasie. Dans les unités de soins intensifs, elle peut survenir dans des poumons lésés d'étiologies diverses (infectieuse, inflammatoire, cardiaque, etc.). C'est un facteur prédictif indépendant de la mortalité.
Exposition des patients à une forte hyperoxie (FiO2>0,7), sur une longue période, peut entraîner des lésions endothéliales pulmonaires (dues à la formation d'espèces réactives de l'oxygène, ROS), une atélectasie de déazotation et éventuellement une cascade inflammatoire systémique. Il est actuellement suggéré que l'hyperoxie pourrait également avoir un impact hémodynamique, avec une baisse du débit cardiaque et une vasoconstriction périphérique, en particulier chez les volontaires sains et les patients en décompensation cardiaque. Cependant, l'hyperoxie est une situation fréquente en période périopératoire car elle apporte une sécurité et une réserve potentielle d'oxygène en cas d'événements indésirables : dégradation hémodynamique, arrêt cardiaque, extubation...
L'ORI™ ou Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) est un système de surveillance non invasif pour mesurer la réserve d'oxygène. C'est un capteur numérique (presque identique au capteur SpO2) qui permet une analyse de l'absorption des composants artériels, veineux et capillaires. L'indice mesuré, sans unité, varie de 0,00 à 1,00 pour des niveaux d'hyperoxie modérée : de 100 à 200 mmHg. Il peut alerter le clinicien d'une baisse des réserves d'oxygène via la baisse de SvO2 avant qu'une baisse de SpO2 ne soit observée.
Il existe peu de littérature sur ORI™. Une étude précédente a montré une faible corrélation entre ORI™ (allant de 0,24 à 0,55) et PaO2, qui variait de 100 à 150 mmHg, respectivement. La société Masimo a récemment apporté une modification à son algorithme, lui permettant de recalibrer son capteur. Cependant, aucune nouvelle recherche de corrélation n'a été menée. Nous proposons donc de réaliser une nouvelle phase de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, admis dans un service de réanimation du Pôle de Médecine Peri-Opératoire du CHU de Clermont-Ferrand, sous ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie), dont la FiO2 nécessaire pour obtenir une SpO2 > 95% est ≤ 30 %, équipés dans le cadre des soins courants d'un cathéter artériel et d'un cathéter veineux central dans le territoire de la veine cave supérieure
- IMC < 30 kg.m-2
- Consentement écrit à participer à l'étude par le patient ou par la personne de confiance, ou le proche s'il est présent.
Critère d'exclusion:
- Existence d'une pathologie pulmonaire sous-jacente pouvant altérer la diffusion d'oxygène ou générer un shunt intra-pulmonaire (BPCO, emphysème, pneumopathie, SDRA, insuffisance respiratoire chronique...)
- Instabilité hémodynamique non contrôlée définie par une augmentation de plus de 20% des dosages de catécholamines au cours de la dernière heure, malgré une optimisation du volume sanguin selon un protocole préétabli (mini-fluid challenge)
- Patient déjà inclus dans l'étude
- Refus du patient ou d'un proche de participer
- Tutelle ou curatelle patient
- Pas d'affiliation au système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modifications progressives de la FiO2
Les patients en USI d'intubation seront mis au défi avec des modifications progressives de la FiO2.
Les étapes suivantes seront effectuées : 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 et 30 %.
|
La FiO2 sera augmentée par étapes de 30 à 100 % (40, 60 et 80 %), puis diminuée avec les mêmes étapes inverses de FiO2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre ORI™ et PaO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
|
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre ORI™ et PcvO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
|
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
|
Corrélation entre ORI™ et ScvO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
|
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
|
Corrélation entre ORI™ et SaO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
|
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
|
Corrélation entre ORI™ et SpO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
|
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2019 GODET 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .