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Validation de la relation entre les paramètres d'oxygénation et l'ORI™, chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (FiO2RI)

16 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validation de la relation entre les paramètres d'oxygénation et l'indice de réserve d'oxygène (ORI™), chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement : une étude exploratoire de physiopathologie

L'ORI™ ou Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) est un système de surveillance non invasif pour mesurer la réserve d'oxygène. C'est un capteur numérique (presque identique au capteur SpO2) qui permet une analyse de l'absorption des composants artériels, veineux et capillaires. L'indice mesuré, sans unité, varie de 0,00 à 1,00 pour des niveaux d'hyperoxie modérée : de 100 à 200 mmHg. Il peut alerter le clinicien d'une baisse des réserves d'oxygène via la baisse de SvO2 avant qu'une baisse de SpO2 ne soit observée. Nous proposons de réaliser une étude pour élucider la corrélation entre ORI™ et PaO2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxymétrie de pouls ou SpO2 est la surveillance standard et obligatoire de l'oxygénation lors de la ventilation mécanique des patients en soins intensifs et en salle d'opération. Son utilisation est basée sur la différence d'absorption de l'oxyhémoglobine et de l'hémoglobine réduite dans l'infrarouge et la lumière rouge. Le calcul du pourcentage d'absorption prend en compte la pulsatilité du signal, reflétant la composante artérielle, tout en éliminant le signal continu, reflétant la composante veineuse. On considère alors que SpO2 est le reflet de SaO2, ou saturation artérielle en oxygène. L'oxygène existe sous deux formes dans la circulation artérielle : dissous (PaO2) ou lié à l'hémoglobine (SaO2).

Du fait de la forme sigmoïdale de la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, la SpO2 est un marqueur tardif de l'hypoxémie artérielle. En effet, la SpO2 ne commence à diminuer qu'après une chute marquée de la PaO2.

L'hypoxémie est une situation fréquente, aussi bien au bloc opératoire pendant la période de sécurisation des voies respiratoires, qu'en per-opératoire, ou en post-opératoire, après extubation, sur des épisodes d'hypoventilation alvéolaire, comme l'atélectasie. Dans les unités de soins intensifs, elle peut survenir dans des poumons lésés d'étiologies diverses (infectieuse, inflammatoire, cardiaque, etc.). C'est un facteur prédictif indépendant de la mortalité.

Exposition des patients à une forte hyperoxie (FiO2>0,7), sur une longue période, peut entraîner des lésions endothéliales pulmonaires (dues à la formation d'espèces réactives de l'oxygène, ROS), une atélectasie de déazotation et éventuellement une cascade inflammatoire systémique. Il est actuellement suggéré que l'hyperoxie pourrait également avoir un impact hémodynamique, avec une baisse du débit cardiaque et une vasoconstriction périphérique, en particulier chez les volontaires sains et les patients en décompensation cardiaque. Cependant, l'hyperoxie est une situation fréquente en période périopératoire car elle apporte une sécurité et une réserve potentielle d'oxygène en cas d'événements indésirables : dégradation hémodynamique, arrêt cardiaque, extubation...

L'ORI™ ou Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) est un système de surveillance non invasif pour mesurer la réserve d'oxygène. C'est un capteur numérique (presque identique au capteur SpO2) qui permet une analyse de l'absorption des composants artériels, veineux et capillaires. L'indice mesuré, sans unité, varie de 0,00 à 1,00 pour des niveaux d'hyperoxie modérée : de 100 à 200 mmHg. Il peut alerter le clinicien d'une baisse des réserves d'oxygène via la baisse de SvO2 avant qu'une baisse de SpO2 ne soit observée.

Il existe peu de littérature sur ORI™. Une étude précédente a montré une faible corrélation entre ORI™ (allant de 0,24 à 0,55) et PaO2, qui variait de 100 à 150 mmHg, respectivement. La société Masimo a récemment apporté une modification à son algorithme, lui permettant de recalibrer son capteur. Cependant, aucune nouvelle recherche de corrélation n'a été menée. Nous proposons donc de réaliser une nouvelle phase de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, admis dans un service de réanimation du Pôle de Médecine Peri-Opératoire du CHU de Clermont-Ferrand, sous ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie), dont la FiO2 nécessaire pour obtenir une SpO2 > 95% est ≤ 30 %, équipés dans le cadre des soins courants d'un cathéter artériel et d'un cathéter veineux central dans le territoire de la veine cave supérieure
  • IMC < 30 kg.m-2
  • Consentement écrit à participer à l'étude par le patient ou par la personne de confiance, ou le proche s'il est présent.

Critère d'exclusion:

  • Existence d'une pathologie pulmonaire sous-jacente pouvant altérer la diffusion d'oxygène ou générer un shunt intra-pulmonaire (BPCO, emphysème, pneumopathie, SDRA, insuffisance respiratoire chronique...)
  • Instabilité hémodynamique non contrôlée définie par une augmentation de plus de 20% des dosages de catécholamines au cours de la dernière heure, malgré une optimisation du volume sanguin selon un protocole préétabli (mini-fluid challenge)
  • Patient déjà inclus dans l'étude
  • Refus du patient ou d'un proche de participer
  • Tutelle ou curatelle patient
  • Pas d'affiliation au système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modifications progressives de la FiO2
Les patients en USI d'intubation seront mis au défi avec des modifications progressives de la FiO2. Les étapes suivantes seront effectuées : 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 et 30 %.
La FiO2 sera augmentée par étapes de 30 à 100 % (40, 60 et 80 %), puis diminuée avec les mêmes étapes inverses de FiO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre ORI™ et PaO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre ORI™ et PcvO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Corrélation entre ORI™ et ScvO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Corrélation entre ORI™ et SaO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Corrélation entre ORI™ et SpO2
Délai: Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes
Les corrélations seront étudiées au cours de la dernière minute de chaque pas de FiO2 de 10 minutes
Il y aura neuf étapes de 10 minutes. La mesure sera effectuée pendant la dernière minute de chaque étape de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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