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Validação da Relação Entre Parâmetros de Oxigenação e ORI™, em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente (FiO2RI)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validação da relação entre os parâmetros de oxigenação e o índice de reserva de oxigênio (ORI™), em pacientes de UTI ventilados mecanicamente: um estudo fisiopatológico exploratório

O ORI™ ou Índice de Reserva de Oxigênio (Masimo, Irvine, CA, EUA) é um sistema de monitoramento não invasivo para medir a reserva de oxigênio. É um sensor digital (quase idêntico ao sensor de SpO2) que permite a análise da absorção dos componentes arteriais, venosos e capilares. O índice medido, sem unidade, varia de 0,00 a 1,00 para níveis moderados de hiperóxia: de 100 a 200 mmHg. Ele pode alertar o médico sobre uma queda nos estoques de oxigênio por meio da queda no SvO2 antes que uma queda no SpO2 seja observada. Propomos realizar um estudo para elucidar a correlação entre ORI™ e PaO2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oximetria de pulso ou SpO2 é o monitoramento padrão e obrigatório da oxigenação durante a ventilação mecânica de pacientes em terapia intensiva e centro cirúrgico. A sua utilização baseia-se na diferença das absorções de luz infravermelha e vermelha da oxi-hemoglobina e da hemoglobina reduzida. O cálculo da porcentagem de absorção leva em consideração a pulsatilidade do sinal, refletindo o componente arterial, enquanto elimina o sinal contínuo, refletindo o componente venoso. Considera-se então que a SpO2 é um reflexo da SaO2, ou saturação arterial de oxigênio. O oxigênio existe em duas formas na circulação arterial: dissolvido (PaO2) ou ligado à hemoglobina (SaO2).

Devido à forma sigmoidal da curva de dissociação da oxihemoglobina, SpO2 é um marcador tardio de hipoxemia arterial. De fato, a SpO2 só começa a diminuir após uma queda acentuada da PaO2.

A hipoxemia é uma situação frequente, tanto no bloco operatório durante o período de fixação das vias aéreas, como no intra-operatório, como no pós-operatório, após a extubação, em episódios de hipoventilação alveolar, como a atelectasia. Em unidades de cuidados intensivos, pode ocorrer em pulmões lesados ​​de várias etiologias (infecciosa, inflamatória, cardíaca, etc.). É um fator preditivo independente de mortalidade.

Exposição de pacientes a alta hiperóxia (FiO2>0,7), por um longo período de tempo, pode levar a dano endotelial pulmonar (devido à formação de espécies reativas de oxigênio, ERO), atelectasia de desnitrogenação e possivelmente uma cascata inflamatória sistêmica. Atualmente, sugere-se que a hiperóxia também possa ter impacto hemodinâmico, com queda do débito cardíaco e vasoconstrição periférica, principalmente em voluntários saudáveis ​​e pacientes com descompensação cardíaca. No entanto, a hiperóxia é uma situação frequente no período perioperatório, pois proporciona segurança e uma potencial reserva de oxigênio em caso de eventos adversos: degradação hemodinâmica, parada cardíaca, extubação...

O ORI™ ou Índice de Reserva de Oxigênio (Masimo, Irvine, CA, EUA) é um sistema de monitoramento não invasivo para medir a reserva de oxigênio. É um sensor digital (quase idêntico ao sensor de SpO2) que permite a análise da absorção dos componentes arteriais, venosos e capilares. O índice medido, sem unidade, varia de 0,00 a 1,00 para níveis moderados de hiperóxia: de 100 a 200 mmHg. Ele pode alertar o médico sobre uma queda nos estoques de oxigênio por meio da queda no SvO2 antes que uma queda no SpO2 seja observada.

Há pouca literatura sobre ORI™. Um estudo anterior mostrou uma correlação pobre entre ORI™ (variando de 0,24 a 0,55) e PaO2, que variou de 100 a 150 mmHg, respectivamente. A empresa, Masimo, fez recentemente uma alteração em seu algoritmo, permitindo recalibrar seu sensor. No entanto, nenhuma nova pesquisa de correlação foi realizada. Propomos, portanto, a realização de uma nova fase de testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, admitidos em unidade de terapia intensiva do Polo de Medicina Perioperatória do Clermont-Ferrand University Hospital, sob ventilação mecânica invasiva (intubação ou traqueostomia), cuja FiO2 necessária para obter SpO2 > 95% é ≤ 30 %, equipados como parte dos cuidados de rotina com um cateter arterial e um cateter venoso central no território da veia cava superior
  • IMC < 30 kg.m-2
  • Consentimento por escrito para participar do estudo pelo paciente ou pessoa de sua confiança, ou parente se presente.

Critério de exclusão:

  • Existência de patologia pulmonar subjacente que possa alterar a difusão do oxigénio ou gerar um shunt intrapulmonar (DPOC, enfisema, pneumopatia, SDRA, insuficiência respiratória crónica...)
  • Instabilidade hemodinâmica descontrolada definida por um aumento de mais de 20% nas dosagens de catecolaminas durante a última hora, apesar da otimização do volume de sangue de acordo com um protocolo pré-estabelecido (mini-fluid challenge)
  • Paciente já incluído no estudo
  • Recusa do paciente ou familiar em participar
  • Tutela ou curatela do paciente
  • Não filiação ao sistema de Previdência Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FiO2 modificações passo a passo
Os pacientes da UTI de intubação serão desafiados com modificações graduais de FiO2. As seguintes etapas serão feitas: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 e 30%.
A FiO2 será aumentada gradualmente de 30 a 100% (40, 60 e 80%) e depois diminuída com as mesmas etapas inversas da FiO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ORI™ e PaO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ORI™ e PcvO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
Correlação entre ORI™ e ScvO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
Correlação entre ORI™ e SaO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
Correlação entre ORI™ e SpO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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