- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085119
Validação da Relação Entre Parâmetros de Oxigenação e ORI™, em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente (FiO2RI)
Validação da relação entre os parâmetros de oxigenação e o índice de reserva de oxigênio (ORI™), em pacientes de UTI ventilados mecanicamente: um estudo fisiopatológico exploratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oximetria de pulso ou SpO2 é o monitoramento padrão e obrigatório da oxigenação durante a ventilação mecânica de pacientes em terapia intensiva e centro cirúrgico. A sua utilização baseia-se na diferença das absorções de luz infravermelha e vermelha da oxi-hemoglobina e da hemoglobina reduzida. O cálculo da porcentagem de absorção leva em consideração a pulsatilidade do sinal, refletindo o componente arterial, enquanto elimina o sinal contínuo, refletindo o componente venoso. Considera-se então que a SpO2 é um reflexo da SaO2, ou saturação arterial de oxigênio. O oxigênio existe em duas formas na circulação arterial: dissolvido (PaO2) ou ligado à hemoglobina (SaO2).
Devido à forma sigmoidal da curva de dissociação da oxihemoglobina, SpO2 é um marcador tardio de hipoxemia arterial. De fato, a SpO2 só começa a diminuir após uma queda acentuada da PaO2.
A hipoxemia é uma situação frequente, tanto no bloco operatório durante o período de fixação das vias aéreas, como no intra-operatório, como no pós-operatório, após a extubação, em episódios de hipoventilação alveolar, como a atelectasia. Em unidades de cuidados intensivos, pode ocorrer em pulmões lesados de várias etiologias (infecciosa, inflamatória, cardíaca, etc.). É um fator preditivo independente de mortalidade.
Exposição de pacientes a alta hiperóxia (FiO2>0,7), por um longo período de tempo, pode levar a dano endotelial pulmonar (devido à formação de espécies reativas de oxigênio, ERO), atelectasia de desnitrogenação e possivelmente uma cascata inflamatória sistêmica. Atualmente, sugere-se que a hiperóxia também possa ter impacto hemodinâmico, com queda do débito cardíaco e vasoconstrição periférica, principalmente em voluntários saudáveis e pacientes com descompensação cardíaca. No entanto, a hiperóxia é uma situação frequente no período perioperatório, pois proporciona segurança e uma potencial reserva de oxigênio em caso de eventos adversos: degradação hemodinâmica, parada cardíaca, extubação...
O ORI™ ou Índice de Reserva de Oxigênio (Masimo, Irvine, CA, EUA) é um sistema de monitoramento não invasivo para medir a reserva de oxigênio. É um sensor digital (quase idêntico ao sensor de SpO2) que permite a análise da absorção dos componentes arteriais, venosos e capilares. O índice medido, sem unidade, varia de 0,00 a 1,00 para níveis moderados de hiperóxia: de 100 a 200 mmHg. Ele pode alertar o médico sobre uma queda nos estoques de oxigênio por meio da queda no SvO2 antes que uma queda no SpO2 seja observada.
Há pouca literatura sobre ORI™. Um estudo anterior mostrou uma correlação pobre entre ORI™ (variando de 0,24 a 0,55) e PaO2, que variou de 100 a 150 mmHg, respectivamente. A empresa, Masimo, fez recentemente uma alteração em seu algoritmo, permitindo recalibrar seu sensor. No entanto, nenhuma nova pesquisa de correlação foi realizada. Propomos, portanto, a realização de uma nova fase de testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, admitidos em unidade de terapia intensiva do Polo de Medicina Perioperatória do Clermont-Ferrand University Hospital, sob ventilação mecânica invasiva (intubação ou traqueostomia), cuja FiO2 necessária para obter SpO2 > 95% é ≤ 30 %, equipados como parte dos cuidados de rotina com um cateter arterial e um cateter venoso central no território da veia cava superior
- IMC < 30 kg.m-2
- Consentimento por escrito para participar do estudo pelo paciente ou pessoa de sua confiança, ou parente se presente.
Critério de exclusão:
- Existência de patologia pulmonar subjacente que possa alterar a difusão do oxigénio ou gerar um shunt intrapulmonar (DPOC, enfisema, pneumopatia, SDRA, insuficiência respiratória crónica...)
- Instabilidade hemodinâmica descontrolada definida por um aumento de mais de 20% nas dosagens de catecolaminas durante a última hora, apesar da otimização do volume de sangue de acordo com um protocolo pré-estabelecido (mini-fluid challenge)
- Paciente já incluído no estudo
- Recusa do paciente ou familiar em participar
- Tutela ou curatela do paciente
- Não filiação ao sistema de Previdência Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FiO2 modificações passo a passo
Os pacientes da UTI de intubação serão desafiados com modificações graduais de FiO2.
As seguintes etapas serão feitas: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 e 30%.
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A FiO2 será aumentada gradualmente de 30 a 100% (40, 60 e 80%) e depois diminuída com as mesmas etapas inversas da FiO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre ORI™ e PaO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
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Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre ORI™ e PcvO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
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Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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Correlação entre ORI™ e ScvO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
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Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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Correlação entre ORI™ e SaO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
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Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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Correlação entre ORI™ e SpO2
Prazo: Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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As correlações serão investigadas durante o último minuto de cada etapa de FiO2 de 10 minutos
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Haverá nove etapas de 10 minutos. A medição será feita durante o último minuto de cada etapa de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 GODET 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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