- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085119
Validierung der Beziehung zwischen Sauerstoffversorgungsparametern und ORI™ bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (FiO2RI)
Validierung der Beziehung zwischen Sauerstoffversorgungsparametern und dem Sauerstoffreserveindex (ORI™) bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten: Eine explorative pathophysiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulsoximetrie oder SpO2 ist die standardmäßige und obligatorische Überwachung der Oxygenierung während der mechanischen Beatmung von Patienten auf der Intensivstation und im Operationssaal. Seine Verwendung basiert auf der unterschiedlichen Infrarot- und Rotlichtabsorption von Oxyhämoglobin und reduziertem Hämoglobin. Die Berechnung des Absorptionsprozentsatzes berücksichtigt die Pulsatilität des Signals, das die arterielle Komponente widerspiegelt, während das kontinuierliche Signal, das die venöse Komponente widerspiegelt, eliminiert wird. Es wird dann davon ausgegangen, dass SpO2 ein Spiegelbild von SaO2 oder der arteriellen Sauerstoffsättigung ist. Sauerstoff liegt im arteriellen Kreislauf in zwei Formen vor: gelöst (PaO2) oder an Hämoglobin gebunden (SaO2).
Aufgrund der sigmoidalen Form der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve ist SpO2 ein später Marker für eine arterielle Hypoxämie. Tatsächlich beginnt SpO2 erst nach einem deutlichen Absinken des PaO2 zu sinken.
Hypoxämie ist eine häufige Situation, sowohl im Operationssaal während der Atemwegssicherung, intraoperativ als auch postoperativ nach Extubation, bei Episoden alveolärer Hypoventilation, wie z. B. Atelektase. Auf Intensivstationen kann es bei verletzten Lungen mit verschiedenen Ätiologien (infektiös, entzündlich, kardial usw.) auftreten. Es ist ein unabhängiger prädiktiver Faktor für die Mortalität.
Exposition von Patienten gegenüber hoher Hyperoxie (FiO2 > 0,7), kann über einen langen Zeitraum zu einer Schädigung des Lungenendothels (aufgrund der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies, ROS), einer Denitrogenierungsatelektase und möglicherweise einer systemischen Entzündungskaskade führen. Derzeit wird vermutet, dass Hyperoxie auch einen hämodynamischen Einfluss haben kann, mit einem Abfall des Herzzeitvolumens und peripherer Vasokonstriktion, insbesondere bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzdekompensation. Hyperoxie ist jedoch eine häufige Situation während der perioperativen Phase, da sie Sicherheit und eine potenzielle Sauerstoffreserve im Falle von unerwünschten Ereignissen bietet: hämodynamische Verschlechterung, Herzstillstand, Extubation ...
Der ORI™ oder Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) ist ein nicht-invasives Überwachungssystem zur Messung der Sauerstoffreserve. Es ist ein digitaler Sensor (fast identisch mit dem SpO2-Sensor), der eine Analyse der Absorption von arteriellen, venösen und kapillaren Bestandteilen ermöglicht. Der gemessene Index, ohne Einheit, reicht von 0,00 bis 1,00 für moderate Hyperoxiewerte: von 100 bis 200 mmHg. Es kann den Arzt über den Abfall von SvO2 auf einen Abfall der Sauerstoffvorräte aufmerksam machen, bevor ein Abfall von SpO2 beobachtet wird.
Es gibt wenig Literatur zu ORI™. Eine frühere Studie zeigte eine schlechte Korrelation zwischen ORI™ (im Bereich von 0,24 bis 0,55) und PaO2, die jeweils im Bereich von 100 bis 150 mmHg lagen. Das Unternehmen Masimo hat kürzlich eine Änderung an seinem Algorithmus vorgenommen, die es ihm ermöglicht, seinen Sensor neu zu kalibrieren. Es wurde jedoch keine neue Korrelationsforschung durchgeführt. Wir schlagen daher vor, eine neue Testphase durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die auf einer Intensivstation des Zentrums für perioperative Medizin des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand unter invasiver mechanischer Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) aufgenommen wurden und deren FiO2 zum Erreichen eines SpO2 > 95 % ≤ 30 ist %, im Rahmen der Routineversorgung mit einem arteriellen Katheter und einem zentralen Venenkatheter im Bereich der oberen Hohlvene ausgestattet
- BMI < 30 kg.m-2
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder die Vertrauensperson oder den Angehörigen, falls dieser anwesend ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Lungenpathologie, die die Sauerstoffdiffusion verändern oder einen intrapulmonalen Shunt erzeugen kann (COPD, Emphysem, Pneumopathie, ARDS, chronische Ateminsuffizienz...)
- Unkontrollierte hämodynamische Instabilität, definiert durch einen Anstieg der Katecholamin-Dosierung um mehr als 20 % während der letzten Stunde, trotz Optimierung des Blutvolumens gemäß einem vorher festgelegten Protokoll (Mini-Flüssigkeits-Challenge)
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen
- Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
- Vormundschafts- oder Treuhandpatient
- Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FiO2 schrittweise Modifikationen
Intubations-Intensivpatienten werden mit schrittweisen Modifikationen von FiO2 herausgefordert.
Die folgenden Schritte werden durchgeführt: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 und 30 %.
|
FiO2 wird schrittweise von 30 auf 100 % (40, 60 und 80 %) erhöht und dann mit den gleichen umgekehrten FiO2-Schritten verringert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen ORI™ und PaO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
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Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen ORI™ und PcvO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
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Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelation zwischen ORI™ und ScvO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
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Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelation zwischen ORI™ und SaO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
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Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelation zwischen ORI™ und SpO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
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Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2019 GODET 3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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