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Validierung der Beziehung zwischen Sauerstoffversorgungsparametern und ORI™ bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (FiO2RI)

16. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validierung der Beziehung zwischen Sauerstoffversorgungsparametern und dem Sauerstoffreserveindex (ORI™) bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten: Eine explorative pathophysiologische Studie

Der ORI™ oder Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) ist ein nicht-invasives Überwachungssystem zur Messung der Sauerstoffreserve. Es ist ein digitaler Sensor (fast identisch mit dem SpO2-Sensor), der eine Analyse der Absorption von arteriellen, venösen und kapillaren Bestandteilen ermöglicht. Der gemessene Index, ohne Einheit, reicht von 0,00 bis 1,00 für moderate Hyperoxiewerte: von 100 bis 200 mmHg. Es kann den Arzt über den Abfall von SvO2 auf einen Abfall der Sauerstoffvorräte aufmerksam machen, bevor ein Abfall von SpO2 beobachtet wird. Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Korrelation zwischen ORI™ und PaO2 aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pulsoximetrie oder SpO2 ist die standardmäßige und obligatorische Überwachung der Oxygenierung während der mechanischen Beatmung von Patienten auf der Intensivstation und im Operationssaal. Seine Verwendung basiert auf der unterschiedlichen Infrarot- und Rotlichtabsorption von Oxyhämoglobin und reduziertem Hämoglobin. Die Berechnung des Absorptionsprozentsatzes berücksichtigt die Pulsatilität des Signals, das die arterielle Komponente widerspiegelt, während das kontinuierliche Signal, das die venöse Komponente widerspiegelt, eliminiert wird. Es wird dann davon ausgegangen, dass SpO2 ein Spiegelbild von SaO2 oder der arteriellen Sauerstoffsättigung ist. Sauerstoff liegt im arteriellen Kreislauf in zwei Formen vor: gelöst (PaO2) oder an Hämoglobin gebunden (SaO2).

Aufgrund der sigmoidalen Form der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve ist SpO2 ein später Marker für eine arterielle Hypoxämie. Tatsächlich beginnt SpO2 erst nach einem deutlichen Absinken des PaO2 zu sinken.

Hypoxämie ist eine häufige Situation, sowohl im Operationssaal während der Atemwegssicherung, intraoperativ als auch postoperativ nach Extubation, bei Episoden alveolärer Hypoventilation, wie z. B. Atelektase. Auf Intensivstationen kann es bei verletzten Lungen mit verschiedenen Ätiologien (infektiös, entzündlich, kardial usw.) auftreten. Es ist ein unabhängiger prädiktiver Faktor für die Mortalität.

Exposition von Patienten gegenüber hoher Hyperoxie (FiO2 > 0,7), kann über einen langen Zeitraum zu einer Schädigung des Lungenendothels (aufgrund der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies, ROS), einer Denitrogenierungsatelektase und möglicherweise einer systemischen Entzündungskaskade führen. Derzeit wird vermutet, dass Hyperoxie auch einen hämodynamischen Einfluss haben kann, mit einem Abfall des Herzzeitvolumens und peripherer Vasokonstriktion, insbesondere bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzdekompensation. Hyperoxie ist jedoch eine häufige Situation während der perioperativen Phase, da sie Sicherheit und eine potenzielle Sauerstoffreserve im Falle von unerwünschten Ereignissen bietet: hämodynamische Verschlechterung, Herzstillstand, Extubation ...

Der ORI™ oder Oxygen Reserve Index (Masimo, Irvine, CA, USA) ist ein nicht-invasives Überwachungssystem zur Messung der Sauerstoffreserve. Es ist ein digitaler Sensor (fast identisch mit dem SpO2-Sensor), der eine Analyse der Absorption von arteriellen, venösen und kapillaren Bestandteilen ermöglicht. Der gemessene Index, ohne Einheit, reicht von 0,00 bis 1,00 für moderate Hyperoxiewerte: von 100 bis 200 mmHg. Es kann den Arzt über den Abfall von SvO2 auf einen Abfall der Sauerstoffvorräte aufmerksam machen, bevor ein Abfall von SpO2 beobachtet wird.

Es gibt wenig Literatur zu ORI™. Eine frühere Studie zeigte eine schlechte Korrelation zwischen ORI™ (im Bereich von 0,24 bis 0,55) und PaO2, die jeweils im Bereich von 100 bis 150 mmHg lagen. Das Unternehmen Masimo hat kürzlich eine Änderung an seinem Algorithmus vorgenommen, die es ihm ermöglicht, seinen Sensor neu zu kalibrieren. Es wurde jedoch keine neue Korrelationsforschung durchgeführt. Wir schlagen daher vor, eine neue Testphase durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die auf einer Intensivstation des Zentrums für perioperative Medizin des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand unter invasiver mechanischer Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) aufgenommen wurden und deren FiO2 zum Erreichen eines SpO2 > 95 % ≤ 30 ist %, im Rahmen der Routineversorgung mit einem arteriellen Katheter und einem zentralen Venenkatheter im Bereich der oberen Hohlvene ausgestattet
  • BMI < 30 kg.m-2
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder die Vertrauensperson oder den Angehörigen, falls dieser anwesend ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Lungenpathologie, die die Sauerstoffdiffusion verändern oder einen intrapulmonalen Shunt erzeugen kann (COPD, Emphysem, Pneumopathie, ARDS, chronische Ateminsuffizienz...)
  • Unkontrollierte hämodynamische Instabilität, definiert durch einen Anstieg der Katecholamin-Dosierung um mehr als 20 % während der letzten Stunde, trotz Optimierung des Blutvolumens gemäß einem vorher festgelegten Protokoll (Mini-Flüssigkeits-Challenge)
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen
  • Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
  • Vormundschafts- oder Treuhandpatient
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FiO2 schrittweise Modifikationen
Intubations-Intensivpatienten werden mit schrittweisen Modifikationen von FiO2 herausgefordert. Die folgenden Schritte werden durchgeführt: 30, 40, 60, 80, 100, 80, 60, 40 und 30 %.
FiO2 wird schrittweise von 30 auf 100 % (40, 60 und 80 %) erhöht und dann mit den gleichen umgekehrten FiO2-Schritten verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ORI™ und PaO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ORI™ und PcvO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelation zwischen ORI™ und ScvO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelation zwischen ORI™ und SaO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelation zwischen ORI™ und SpO2
Zeitfenster: Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts
Korrelationen werden während der letzten Minute jedes 10-Minuten-FiO2-Schritts untersucht
Es gibt neun 10-Minuten-Schritte. Die Messung erfolgt in der letzten Minute jedes 10-Minuten-Schritts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2019 GODET 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

Klinische Studien zur Schrittweise Modifikationen von FiO2

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