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遠隔から電子的に提供される統合ケア経路: 実現可能性調査 (eCARIBOU)

2024年3月5日 更新者:Darren Courtney、Centre for Addiction and Mental Health

大うつ病性障害の青少年向けに遠隔から電子的に提供される統合ケア経路: 実現可能性研究

これは、青少年の治療のための遠隔から電子的に提供される統合ケア経路の片腕観察研究および実現可能性試験です。 参加資格のある参加者は、大うつ病性障害の一次診断を受けている 13 歳から 18 歳までです。 関心のある結果は、採用率と、予約、測定の完了、電子的に提供される認知行動療法の使用などの経路コンポーネントへの参加です。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

はじめに: うつ病は思春期の年齢層によく見られ、衰弱をもたらします。 地理やその他の物流上の障壁により、青少年がケアを受けられない可能性があります。 電子媒体による接触(テキスト、オンラインビデオ、ライブストリームビデオチャットなど)をする傾向を利用した若者の治療が進歩すれば、これらの障壁を克服するためにうつ病障害に戦略的に対処できる可能性がある。

方法:研究代表者は、大うつ病性障害の青年(13~18歳)の治療のための16週間の遠隔電子送達統合ケア経路(ICP)の実現可能性を評価するためのパイロット単群試験を実施する。 提供されている CBT コンポーネントは、うつ病のある 18 ~ 30 歳を対象にテストされています。 ICP には、遠隔精神科予約、オンライン測定ベースのケア、マインドフルネス トレーニングと組み合わせたインターネット ベースの認知行動療法、テキストベースの健康コーチングが含まれます。 対象となる対象者は、依存症・精神保健センターの児童、青少年、家族サービスから募集されます。 研究主任は 12 名の参加者を募集することを目指しています。

結果: 実現可能性の結果が主な関心事です。すなわち、採用率、精神科の予約に出席した割合、完了した自己申告措置の割合、視聴されたオンラインCBTビデオの割合、青少年と保健指導者との間のテキスト交換の回数、身体活動レベル、および経験に関する青少年からの質的フィードバックです。 一次臨床転帰は、気分と感情の質問票を使用して自己申告されたうつ病の症状によって説明されます。 副次的転帰には、自己申告による不安(改訂小児不安およびうつ病スケールの不安関連の下位スケール)および機能(ユースコロンビア障害スケール)が含まれます。 主任捜査官は、コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して、自傷行為の思考や行動も測定します。

考察: 結果により、遠隔から電子的に提供される ICP で若者を治療できるという仮説が確認された場合、これがケアの障壁を軽減するサービス提供の実行可能な選択肢として評価するために、さらなる有効性試験が実施される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • The Center for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースラインで13~18歳
  • 気分と感情のアンケート - 小児期、ロングバージョン (MFQ) スコア ≥22
  • 大うつ病性障害の診断は、紹介元の精神科医からの印象によるものであり、KSADS を使用して確認されます。
  • 自宅でのインターネットアクセス
  • 関連する標準データ プラン (例: 500 MB/月以上)
  • 英語を流暢に話し、読むことができる

除外基準:

  • 現在構造化心理療法を受けている人
  • 「差し迫った意図」または過去6か月以内の自殺未遂として定義される臨床的に重大な自殺念慮
  • 境界性パーソナリティ障害の併発診断(境界性パーソナリティ障害に関する小児期面接により評価)(Zanarini、2003)、統合失調症、双極性障害、中等度から重度の摂食障害、強迫性障害、および/または重度のアルコール/薬物使用過去3ヶ月以内に体調不良があった
  • 知的障害または自閉症スペクトラム障害が既知または臨床的に疑われる若者
  • 何らかの理由でインフォームド・コンセントを提供できない青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔から電子的に提供される統合ケア パスウェイ (ICP)
遠隔で電子的に提供される ICP (eCARIBOU とも呼ばれる) は、16 週間にわたって 4 週間ごとに、青少年が自宅にいる遠隔医療による精神科の予約で構成されます。 これらの任命の前に、記入するための測定(気分と感情のアンケート - MFQ)が青少年に送信されます。 測定スコアの変化は、治療の決定を支援するために、精神科医と青少年の間で協力して検討されます。 対面 ICP の投薬アルゴリズムは、これらの決定をガイドするために使用されます。 精神科医はまた、リスクを監視するために、遠隔精神科の診察のたびにコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) を管理します。 同時に、青少年にはインターネットベースの認知行動療法(iCBT)とテキストによる健康指導が提供される。
大うつ病性障害 (MDD) の青少年 (13 ~ 18 歳) を対象に、16 週間にわたって遠隔から電子的に統合ケア パスウェイ (ICP) を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:6ヵ月
研究に12人の参加者を集めるのにかかる時間
6ヵ月
精神科の予約件数
時間枠:16週間
予定されていた精神科の診察に出席した割合(参加者数を参加者ごとに4で割ったもの)
16週間
閲覧された iCBT コンテンツの数
時間枠:16週間
参加者ごとに視聴されたオンライン CBT ビデオの割合 (視聴数を 54 で割ったもの)
16週間
ヘルスコーチのテキストメッセージの数
時間枠:16週間
参加者がヘルスコーチに送信したテキストメッセージの数 (カウントデータ)
16週間
Fitbit の使用法
時間枠:16週間
Fitbit を着用した日数と収集されたデータの割合
16週間
精神科管理
時間枠:16週間
急性精神医学的管理を必要とした自傷行為/自殺念慮に関連する出来事の数(研究対象の精神科医が4週間ごとの定期的な予約以外で若者および/または家族とコミュニケーションをとる必要がある場合)。
16週間
ECARIBOU を使った青少年の体験
時間枠:16週間
介入に関する青少年からの定性的インタビューのフィードバック - 使いやすさ、内容の関連性、介入への関与のレベルなど
16週間
ICP 偏差
時間枠:16週間
経路からの逸脱の頻度と逸脱の文書化された理由
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Darren Courtney, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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