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Un percorso assistenziale integrato erogato elettronicamente a distanza: uno studio di fattibilità (eCARIBOU)

5 marzo 2024 aggiornato da: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Un percorso assistenziale integrato erogato elettronicamente a distanza per adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore: uno studio di fattibilità

Si tratta di uno studio osservazionale con un solo braccio e di una prova di fattibilità di un percorso di assistenza integrato erogato elettronicamente a distanza per il trattamento degli adolescenti. I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 13 e 18 anni compresi e hanno una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore. I risultati di interesse sono i tassi di reclutamento e la partecipazione alle componenti del percorso, tra cui: appuntamenti, completamento delle misure e uso della terapia cognitivo comportamentale somministrata elettronicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La depressione è comune e debilitante nella fascia di età adolescenziale. La geografia o altre barriere logistiche possono impedire ai giovani di accedere alle cure. I progressi nel trattamento dei giovani che sfruttano la propria tendenza a impegnarsi in contatti mediati elettronicamente (ad esempio, messaggi di testo, video online e chat video in live streaming) possono affrontare strategicamente i disturbi depressivi per superare queste barriere.

Metodi: Il ricercatore principale condurrà uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità di un percorso di assistenza integrata (ICP) remoto fornito elettronicamente di 16 settimane per il trattamento di adolescenti (età 13-18) con disturbo depressivo maggiore. I componenti della CBT forniti sono stati testati nella fascia di età 18-30 anni con depressione. L’ICP comprende: visite di telepsichiatria, cure basate su misurazioni online, terapia cognitivo comportamentale basata su Internet combinata con formazione sulla consapevolezza e coaching sanitario basato su testo. I soggetti idonei verranno reclutati dai servizi per l'infanzia, la gioventù e la famiglia presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale. Il ricercatore principale mira a reclutare 12 partecipanti.

Risultati: i risultati di fattibilità sono di primario interesse; vale a dire, tassi di reclutamento, percentuale di visite psichiatriche frequentate, percentuale di misure di autovalutazione completate, percentuale di video CBT online visualizzati, numero di scambi di testo tra giovani e allenatori sanitari, livelli di attività fisica e feedback qualitativo da parte dei giovani sulle loro esperienze. I risultati clinici primari saranno descritti tramite sintomi depressivi auto-riferiti utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti. Gli esiti secondari includono l'ansia auto-riferita (sottoscale legate all'ansia della Revised Children's Anxiety and Depression Scale) e la funzione (Youth Columbia Impairment Scale). L'investigatore principale misurerà anche pensieri e comportamenti autolesionistici utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.

Discussione: se i risultati confermano l’ipotesi secondo cui i giovani possono essere curati in modo fattibile con un ICP erogato elettronicamente a distanza, potrebbero essere eseguiti ulteriori test di efficacia per valutare questa come un’opzione praticabile per l’erogazione di servizi che riduca gli ostacoli alla cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • The Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-18 anni al basale
  • Questionario sull'umore e sui sentimenti - Infanzia, punteggio versione lunga (MFQ) ≥22
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore mediante impressione dello psichiatra referente e confermata utilizzando il KSADS
  • Accesso a Internet a casa
  • Accesso ad uno smartphone per uso personale e privato, con un piano dati standard associato (es. maggiore o uguale a 500 MB/mese)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • Individui che stanno attualmente ricevendo una psicoterapia strutturata
  • Idea suicidaria clinicamente significativa definita come "intento imminente" o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di comorbilità di disturbo borderline di personalità (valutato mediante l'intervista sull'infanzia per il disturbo borderline di personalità) (Zanarini, 2003), schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo alimentare da moderato a grave, disturbo ossessivo compulsivo e/o uso grave di alcol/sostanze disturbo negli ultimi 3 mesi
  • Giovani con disabilità intellettiva nota o clinicamente sospetta o disturbo dello spettro autistico
  • Giovani che non sono in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso assistenziale integrato (ICP) erogato elettronicamente a distanza
L’ICP erogato elettronicamente a distanza (noto anche come eCARIBOU) consisterà in visite psichiatriche tramite telemedicina ogni 4 settimane per 16 settimane, in cui il giovane è a casa. Prima di questi appuntamenti, le misure (ad esempio, il questionario sull'umore e sui sentimenti - MFQ) verranno inviate ai giovani per essere completate. La variazione dei punteggi delle misurazioni sarà rivista in collaborazione tra lo psichiatra e il giovane per assistere nel prendere decisioni sul trattamento. L'algoritmo terapeutico nell'ICP di persona verrà utilizzato per guidare queste decisioni. Lo psichiatra somministrerà anche la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ad ogni appuntamento di telepsichiatria per monitorare il rischio. Allo stesso tempo, ai giovani verrà offerta la terapia cognitivo comportamentale (iCBT) basata su Internet e il coaching sanitario tramite testo.
Altro: eCARIBOU
Un percorso di assistenza integrata (ICP) a distanza di 16 settimane per adolescenti (13-18 anni) affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo necessario per reclutare 12 partecipanti allo studio
6 mesi
Numero di appuntamenti di psichiatria
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di visite programmate di psichiatria frequentate (numero di presenze diviso per 4 per ciascun partecipante)
16 settimane
Numero di contenuti iCBT visualizzati
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di video CBT online visualizzati per partecipante (numero visualizzato diviso per 54)
16 settimane
Numero di messaggi di testo di Health Coach
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di messaggi di testo inviati dal partecipante all'health coach (dati di conteggio)
16 settimane
Utilizzo di Fitbit
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di giorni in cui viene indossato il fitbit e percentuale di dati raccolti
16 settimane
Gestione psichiatrica
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di eventi che comportano comportamento autolesionista/ideazione suicidaria che hanno richiesto una gestione psichiatrica acuta (dove lo psichiatra dello studio ha bisogno di comunicare con il giovane e/o i membri della famiglia al di fuori degli appuntamenti regolari ogni 4 settimane).
16 settimane
L'esperienza dei giovani con eCARIBOU
Lasso di tempo: 16 settimane
Feedback qualitativo dell'intervista da parte dei giovani relativo all'intervento, tra cui facilità d'uso, pertinenza del contenuto, livello di coinvolgimento nell'intervento
16 settimane
Deviazioni ICP
Lasso di tempo: 16 settimane
Frequenza delle deviazioni dal percorso ed eventuali motivazioni documentate delle deviazioni
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121/2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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