Путь комплексного медицинского обслуживания с дистанционным электронным предоставлением: технико-экономическое обоснование (eCARIBOU)
Дистанционная электронная схема комплексного ухода за подростками с большим депрессивным расстройством: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: Депрессия широко распространена и изнурительна в подростковом возрасте. Географические или другие логистические барьеры могут помешать молодежи получить доступ к медицинской помощи. Прогресс в лечении молодежи, которая использует свои склонности к участию в контактах с помощью электронных средств (например, текстовые сообщения, онлайн-видео и видеочат в прямом эфире), может стратегически решить проблему депрессивных расстройств и преодолеть эти барьеры.
Методы: Главный исследователь проведет пилотное индивидуальное исследование, чтобы оценить осуществимость 16-недельного дистанционного электронного лечения комплексной помощи (ICP) для лечения подростков (в возрасте 13–18 лет) с большим депрессивным расстройством. Поставляемые компоненты КПТ были протестированы на людях в возрасте 18-30 лет, страдающих депрессией. ICP включает в себя: телепсихиатрические приемы, онлайн-помощь на основе измерений, интернет-когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с тренировкой осознанности и текстовый коучинг по вопросам здоровья. Подходящие субъекты будут набраны из служб по делам детей, молодежи и семьи Центра наркозависимости и психического здоровья. Главный исследователь намерен набрать 12 участников.
Результаты: Результаты технико-экономического обоснования представляют основной интерес; а именно, уровень набора, доля посещенных приемов у психиатра, доля заполненных самоотчетов, доля просмотренных онлайн-видео КПТ, количество текстовых обменов между молодежью и тренерами по здоровью, уровни физической активности и качественная обратная связь от молодежи об их опыте. Первичные клинические исходы будут описаны посредством самооценки депрессивных симптомов с использованием опросника настроения и чувств. Вторичные исходы включают тревогу, о которой сообщают сами пациенты (подшкалы, связанные с тревогой, Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии) и функционирование (Шкала нарушений молодежи Колумбийского университета). Главный исследователь также будет измерять мысли и поведение, направленные на членовредительство, с помощью шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета.
Обсуждение: Если результаты подтвердят гипотезу о том, что молодежь можно лечить с помощью ПИК с дистанционным электронным доступом, можно будет провести дальнейшее тестирование эффективности, чтобы оценить это как жизнеспособный вариант предоставления услуг, который снижает барьеры для оказания помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет на исходе
- Анкета о настроении и чувствах – детство, длинная версия (MFQ), балл ≥22
- Диагноз большого депрессивного расстройства установлен на основании заключения лечащего психиатра и подтвержден с помощью KSADS.
- Доступ в Интернет дома
- Доступ к смартфону для личного и частного использования с соответствующим стандартным тарифным планом (т. больше или равно 500 МБ/месяц)
- Умею свободно говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время получают структурированную психотерапию
- Клинически значимые суицидальные мысли, определяемые как «непосредственное намерение» или попытка самоубийства за последние 6 месяцев.
- Сопутствующий диагноз пограничного расстройства личности (по оценке детского интервью по поводу пограничного расстройства личности) (Zanarini, 2003), шизофрении, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения средней и тяжелой степени, обсессивно-компульсивного расстройства и/или тяжелого употребления алкоголя/токсических веществ. расстройство за последние 3 месяца
- Молодежь с известной или клинически подозреваемой умственной отсталостью или расстройством аутистического спектра.
- Молодежь, которая не может дать информированное согласие по какой-либо другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь комплексного медицинского обслуживания с дистанционным электронным предоставлением (ICP)
Удаленная электронная ПМС (также известная как eCARIBOU) будет состоять из посещений психиатра посредством телемедицины каждые 4 недели в течение 16 недель, когда молодежь находится дома.
Перед этими встречами молодым людям будут отправлены тесты (например, анкета о настроении и чувствах - MFQ) для заполнения.
Изменения в баллах будут рассматриваться совместно психиатром и молодым человеком, чтобы помочь в принятии решений о лечении.
Алгоритм приема лекарств в личном ПМС будет использоваться для принятия этих решений.
Психиатр также будет применять Колумбийскую шкалу тяжести самоубийств (C-SSRS) на каждом телепсихиатрическом приеме для мониторинга риска.
Одновременно молодежи будет предложена когнитивно-поведенческая терапия (iCBT) через Интернет и консультации по вопросам здоровья посредством текстовых сообщений.
|
16-недельный дистанционный электронный курс комплексной помощи (ICP) для подростков (13–18 лет) с большим депрессивным расстройством (MDD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое для набора 12 участников в исследование
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений психиатра
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля посещенных плановых приемов психиатра (число посещенных, разделенное на 4 для каждого участника)
|
16 недель
|
|
Количество просмотров контента iCBT
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля просмотренных онлайн-видео CBT на одного участника (количество просмотренных, разделенное на 54)
|
16 недель
|
|
Количество текстовых сообщений тренера по здоровью
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество текстовых сообщений, отправленных участником тренеру по здоровью (данные подсчета)
|
16 недель
|
|
Использование Fitbit
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней ношения Fitbit и процент собранных данных.
|
16 недель
|
|
Психиатрическое управление
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество событий, связанных с самоповреждающим поведением/суицидальными мыслями, которые потребовали неотложной психиатрической помощи (когда психиатру-исследователю необходимо общаться с подростком и/или членами семьи вне обычных посещений каждые 4 недели).
|
16 недель
|
|
Опыт молодежи с eCARIBOU
Временное ограничение: 16 недель
|
Качественная обратная связь от молодежи, касающаяся вмешательства, включая простоту использования, актуальность содержания, уровень участия в вмешательстве.
|
16 недель
|
|
Отклонения ВЧД
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота отклонений от траектории и любые документально подтвержденные причины отклонений
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121/2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .