En ekstern elektronisk levert integrert omsorgsvei: En mulighetsstudie (eCARIBOU)
En ekstern elektronisk levert integrert omsorgsvei for ungdom med alvorlig depressiv lidelse: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Depresjon er vanlig og invalidiserende i ungdomsalder. Geografi eller andre logistiske barrierer kan hindre ungdom i å få tilgang til omsorg. Fremgang i behandlingen av ungdom som bruker deres tendenser til å engasjere seg i elektronisk medierte kontakter (f.eks. tekst, nettvideoer og livestream videochat) kan strategisk adressere depressive lidelser for å overvinne disse barrierene.
Metoder: Hovedetterforskeren vil gjennomføre en pilotstudie med en arm for å vurdere gjennomførbarheten av en 16-ukers ekstern elektronisk levert integrert omsorgsvei (ICP) for behandling av ungdom (13-18 år) med alvorlig depressiv lidelse. CBT-komponenter som leveres har blitt testet i alderen 18-30 år med depresjon. ICP inkluderer: tele-psykiatriavtaler, online målebasert omsorg, internettbasert kognitiv atferdsterapi kombinert med oppmerksomhetstrening og tekstbasert helsecoaching. Kvalifiserte emner vil bli rekruttert fra barne-, ungdoms- og familietjenesten ved Senter for avhengighet og psykisk helse. Hovedetterforskeren har som mål å rekruttere 12 deltakere.
Utfall: Gjennomførbarhetsresultater er av hovedinteressen; nemlig rekrutteringsrater, andel oppmøte til psykiatribesøk, andel fullførte selvrapporteringstiltak, andel sett på CBT-videoer på nett, antall tekstutvekslinger mellom ungdoms- og helsetrenere, fysisk aktivitetsnivå og kvalitative tilbakemeldinger fra ungdom om deres erfaringer. Primære kliniske utfall vil bli beskrevet via selvrapporterte depressive symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser. Sekundære utfall inkluderer selvrapportert angst (angstrelaterte underskalaer av Revised Children's Anxiety and Depression Scale) og funksjon (Youth Columbia Impairment Scale). Hovedetterforskeren vil også måle selvskadende tanker og atferd ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Diskusjon: Hvis resultatene bekrefter hypoteser om at ungdom muligens kan behandles med en ekstern elektronisk levert ICP, kan ytterligere effekttesting utføres for å vurdere dette som et levedyktig alternativ for tjenestelevering som reduserer barrierer for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-18 år ved baseline
- Spørreskjema for humør og følelser – Childhood, long version (MFQ) score på ≥22
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse etter inntrykk fra henvisende psykiater og bekreftet ved bruk av KSADS
- Internett-tilgang hjemme
- Tilgang til en smarttelefon for personlig og privat bruk, med tilhørende standard dataplan (dvs. større enn eller lik 500 MB/måned)
- Kunne snakke og lese engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden mottar strukturert psykoterapi
- Klinisk signifikante selvmordstanker som er definert som "forestående hensikt" eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene
- Komorbid diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (som vurdert av Childhood Interview for Borderline Personality Disorder) (Zanarini, 2003), schizofreni, bipolar lidelse, moderat til alvorlig spiseforstyrrelse, tvangslidelse og/eller alvorlig alkohol-/rusbruk lidelse de siste 3 månedene
- Ungdom med kjent eller klinisk mistenkt intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
- Ungdom som av andre grunner ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remote Electronically Deivered Integrated Care Pathway (ICP)
Den elektroniske fjernleverte ICP (også kjent som eCARIBOU) vil bestå av psykiatriavtaler gjennom telemedisin hver 4. uke over 16 uker, hvor ungdommen er hjemme.
Før disse avtalene vil tiltak (dvs. humør- og følelsesspørreskjema - MFQ) bli sendt til ungdommen som skal fullføres.
Endring i målskår vil bli gjennomgått i samarbeid mellom psykiateren og ungdommen for å hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger.
Medisineringsalgoritmen i den personlige ICP vil bli brukt til å veilede disse beslutningene.
Psykiateren vil også administrere Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hver telepsykiatriavtale for å overvåke risiko.
Samtidig vil ungdom tilbys internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) og helsecoaching via tekst.
|
En 16 ukers fjernkontroll leverer elektronisk integrated Care Pathway (ICP) for ungdom (13-18 år) med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid det tar å rekruttere 12 deltakere til studien
|
6 måneder
|
|
Antall psykiatriavtaler
Tidsramme: 16 uker
|
Andel planlagte oppmøter til psykiatrien (antall oppmøtte delt på 4 for hver deltaker)
|
16 uker
|
|
Antall iCBT-innhold som er sett
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av online CBT-videoer sett per deltaker (antall sett delt på 54)
|
16 uker
|
|
Antall helsecoach-tekstmeldinger
Tidsramme: 16 uker
|
Antall tekstmeldinger deltakeren sendte til helsecoachen (telledata)
|
16 uker
|
|
Fitbit-bruk
Tidsramme: 16 uker
|
Antall dager fitbiten er brukt og prosentandelen av data som er samlet inn
|
16 uker
|
|
Psykiatrisk ledelse
Tidsramme: 16 uker
|
Antall hendelser med selvskadingsatferd/selvmordstanker som krevde akutt psykiatrisk behandling (hvor studiepsykiateren trenger å kommunisere med ungdommen og/eller familiemedlemmer utenom ordinære avtaler hver 4. uke).
|
16 uker
|
|
Ungdoms erfaring med eCARIBOU
Tidsramme: 16 uker
|
Kvalitativ intervjutilbakemelding fra ungdom knyttet til intervensjonen - inkludert brukervennlighet, innholdsrelevans, nivå av engasjement i intervensjonen
|
16 uker
|
|
ICP-avvik
Tidsramme: 16 uker
|
Hyppighet av avvik fra traseen og eventuelle dokumenterte årsaker til avvik
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121/2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .