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Ein elektronisch bereitgestellter integrierter Pflegeweg aus der Ferne: Eine Machbarkeitsstudie (eCARIBOU)

5. März 2024 aktualisiert von: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Ein ferngesteuerter, elektronisch bereitgestellter integrierter Pflegeweg für Jugendliche mit schwerer depressiver Störung: Eine Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie und Machbarkeitsstudie zu einem ferngesteuerten, elektronisch bereitgestellten, integrierten Versorgungspfad für die Behandlung von Jugendlichen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter zwischen 13 und 18 Jahren (einschließlich), bei denen die Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung vorliegt. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Rekrutierungsraten und die Teilnahme an Pathway-Komponenten, darunter: Termine, Abschluss der Maßnahme und Einsatz elektronisch bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Depressionen sind im jugendlichen Alter weit verbreitet und schwächend. Geografische oder andere logistische Hindernisse können dazu führen, dass Jugendliche keinen Zugang zu medizinischer Versorgung haben. Fortschritte in der Behandlung von Jugendlichen, die ihre Tendenzen zur Teilnahme an elektronisch vermittelten Kontakten (z. B. Text, Online-Videos und Livestream-Video-Chat) nutzen, können depressive Störungen strategisch angehen, um diese Barrieren zu überwinden.

Methoden: Der Hauptforscher wird einen einarmigen Pilotversuch durchführen, um die Machbarkeit eines 16-wöchigen ferngesteuerten, elektronisch bereitgestellten integrierten Versorgungspfads (ICP) für die Behandlung von Jugendlichen (Alter 13–18) mit schweren depressiven Störungen zu bewerten. Die gelieferten CBT-Komponenten wurden im Alter von 18 bis 30 Jahren mit Depressionen getestet. Das ICP umfasst: Telepsychiatrie-Termine, messbasierte Online-Betreuung, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit Achtsamkeitstraining und textbasiertes Gesundheitscoaching. Geeignete Probanden werden aus den Kinder-, Jugend- und Familiendiensten des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit rekrutiert. Der Hauptermittler möchte 12 Teilnehmer rekrutieren.

Ergebnisse: Machbarkeitsergebnisse stehen im Vordergrund; nämlich Rekrutierungsraten, Anteil der besuchten Psychiatrietermine, Anteil der abgeschlossenen Selbstberichtsmaßnahmen, Anteil der angesehenen Online-CBT-Videos, Anzahl des Textaustauschs zwischen Jugend- und Gesundheitstrainern, körperliche Aktivität und qualitatives Feedback von Jugendlichen zu ihren Erfahrungen. Die primären klinischen Ergebnisse werden anhand selbstberichteter depressiver Symptome mithilfe des Stimmungs- und Gefühlsfragebogens beschrieben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstberichtete Angstzustände (angstbezogene Subskalen der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala) und Funktionsfähigkeit (Youth Columbia Impairment Scale). Der Hauptermittler wird auch selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale messen.

Diskussion: Wenn die Ergebnisse die Hypothese bestätigen, dass Jugendliche mit einem elektronisch ferngesteuerten ICP behandelt werden können, können weitere Wirksamkeitstests durchgeführt werden, um dies als praktikable Option für die Leistungserbringung zu bewerten, die Hürden bei der Pflege verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • The Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn 13–18 Jahre alt
  • Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen – Kindheit, Langversion (MFQ)-Score von ≥22
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung durch Abdruck des überweisenden Psychiaters und bestätigt mit dem KSADS
  • Internetzugang zu Hause
  • Zugriff auf ein Smartphone für den persönlichen und privaten Gebrauch mit zugehörigem Standard-Datentarif (z. B. größer oder gleich 500 MB/Monat)
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit eine strukturierte Psychotherapie erhalten
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken, die als „unmittelbare Absicht“ oder Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten definiert sind
  • Komorbide Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (bewertet durch das Childhood Interview for Borderline Personality Disorder) (Zanarini, 2003), Schizophrenie, bipolarer Störung, mittelschwerer bis schwerer Essstörung, Zwangsstörung und/oder schwerem Alkohol-/Substanzkonsum Störung in den letzten 3 Monaten
  • Jugendliche mit bekannter oder klinisch vermuteter geistiger Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Jugendliche, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Electronically Delivered Integrated Care Pathway (ICP)
Das elektronisch übermittelte Fern-ICP (auch bekannt als eCARIBOU) besteht aus telemedizinischen Terminen in der Psychiatrie alle vier Wochen über einen Zeitraum von 16 Wochen, wobei der Jugendliche zu Hause ist. Vor diesen Terminen werden den Jugendlichen Maßnahmen (z. B. Mood and Feelings Questionnaire – MFQ) zur Vervollständigung zugesandt. Änderungen der Messergebnisse werden gemeinsam zwischen dem Psychiater und dem Jugendlichen überprüft, um bei der Behandlungsentscheidung zu helfen. Der Medikationsalgorithmus im persönlichen ICP wird verwendet, um diese Entscheidungen zu leiten. Der Psychiater wird bei jedem telepsychiatrischen Termin auch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) anwenden, um das Risiko zu überwachen. Gleichzeitig wird den Jugendlichen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) und Gesundheitscoaching per Text angeboten.
Sonstiges: eCARIBOU
Ein 16-wöchiger, elektronisch bereitgestellter Integrated Care Pathway (ICP) für Jugendliche (13–18 Jahre) mit schwerer Depression (Major Depressive Disorder, MDD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die benötigt wird, um 12 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren
6 Monate
Anzahl der Termine in der Psychiatrie
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der geplanten psychiatrischen Termine, an denen teilgenommen wurde (Anzahl der besuchten Termine geteilt durch 4 für jeden Teilnehmer)
16 Wochen
Anzahl der angesehenen iCBT-Inhalte
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der angesehenen Online-CBT-Videos pro Teilnehmer (Ansichtszahl geteilt durch 54)
16 Wochen
Anzahl der Textnachrichten von Gesundheitscoaches
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Textnachrichten, die der Teilnehmer an den Gesundheitscoach gesendet hat (Zähldaten)
16 Wochen
Fitbit-Nutzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Tage, an denen das Fitbit getragen wird, und Prozentsatz der erfassten Daten
16 Wochen
Psychiatrisches Management
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit selbstverletzendem Verhalten/Suizidgedanken, die eine akute psychiatrische Behandlung erforderten (wobei der Studienpsychiater außerhalb der regulären Termine alle 4 Wochen mit den Jugendlichen und/oder Familienmitgliedern kommunizieren muss).
16 Wochen
Erfahrungen junger Menschen mit eCARIBOU
Zeitfenster: 16 Wochen
Qualitatives Interview-Feedback von Jugendlichen im Zusammenhang mit der Intervention – einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Inhaltsrelevanz und Grad der Beteiligung an der Intervention
16 Wochen
ICP-Abweichungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit von Abweichungen vom Pfad und alle dokumentierten Gründe für Abweichungen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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