Zdalna ścieżka zintegrowanej opieki świadczonej drogą elektroniczną: studium wykonalności (eCARIBOU)
Zdalna, elektronicznie świadczona ścieżka zintegrowanej opieki dla nastolatków z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi: studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Depresja jest powszechną i wyniszczającą chorobą wśród nastolatków. Położenie geograficzne lub inne bariery logistyczne mogą uniemożliwiać młodzieży dostęp do opieki. Postęp w leczeniu młodzieży, która wykorzystuje swoje tendencje do angażowania się w kontakty za pośrednictwem mediów elektronicznych (np. SMS-ów, filmów online i czatów wideo na żywo) może strategicznie zaradzić zaburzeniom depresyjnym i pokonać te bariery.
Metody: Główny badacz przeprowadzi pilotażowe jednoramienne badanie w celu oceny wykonalności 16-tygodniowej ścieżki zintegrowanej opieki świadczonej drogą elektroniczną (ICP) na odległość w leczeniu młodzieży (w wieku 13–18 lat) z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dostarczone komponenty CBT zostały przetestowane u osób w wieku 18-30 lat cierpiących na depresję. ICP obejmuje: wizyty telepsychiatryczne, opiekę opartą na pomiarach online, internetową terapię poznawczo-behawioralną połączoną z treningiem uważności oraz coaching zdrowotny oparty na tekstach. Kwalifikujące się osoby będą rekrutowane w placówkach zajmujących się dziećmi, młodzieżą i rodziną w Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego. Główny badacz zamierza zatrudnić 12 uczestników.
Wyniki: najważniejsze są wyniki dotyczące wykonalności; mianowicie wskaźniki rekrutacji, odsetek wizyt u psychiatrów, odsetek zrealizowanych samoopisów, odsetek obejrzanych w Internecie filmów CBT, liczba wymian SMS-ów między młodzieżą a trenerami zdrowia, poziom aktywności fizycznej i jakościowe informacje zwrotne od młodzieży na temat ich doświadczeń. Podstawowe wyniki kliniczne zostaną opisane na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów depresyjnych przy użyciu Kwestionariusza Nastroju i Odczuć. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszany przez siebie lęk (podskale związane z lękiem w poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci) i funkcjonowanie (Skala Upośledzenia dla Młodzieży Columbia). Główny badacz będzie także mierzyć myśli i zachowania samookaleczające, korzystając ze Skali Oceny Samobójstwa Columbia.
Dyskusja: Jeśli wyniki potwierdzą hipotezę, że młodzież może być skutecznie leczona za pomocą zdalnego, elektronicznego ICP, można przeprowadzić dalsze badania skuteczności, aby ocenić tę opcję jako realną opcję świadczenia usług, która zmniejsza bariery w opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na początku badania 13–18 lat
- Kwestionariusz Nastroju i Odczuć – Dzieciństwo, wersja długa (MFQ), wynik ≥22
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie wycisku od kierującego psychiatry i potwierdzonego za pomocą KSADS
- Dostęp do Internetu w domu
- Dostęp do smartfona do użytku osobistego i prywatnego, z powiązanym standardowym planem transmisji danych (tj. większy lub równy 500 MB/miesiąc)
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie poddają się zorganizowanej psychoterapii
- Klinicznie istotne myśli samobójcze definiowane jako „nieuchronny zamiar” lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Współistniejąca diagnoza zaburzenia osobowości z pogranicza (oceniana na podstawie wywiadu dziecięcego dotyczącego zaburzenia osobowości z pogranicza) (Zanarini, 2003), schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania się o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i/lub intensywnego używania alkoholu/substancji psychoaktywnych zaburzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Młodzież ze stwierdzoną lub klinicznie podejrzoną niepełnosprawnością intelektualną lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- Młodzież, która z innego powodu nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna ścieżka zintegrowanej opieki świadczonej drogą elektroniczną (ICP)
Zdalne, dostarczane elektronicznie ICP (znane również jako eCARIBOU) będzie składać się z wizyt psychiatrycznych za pośrednictwem telemedycyny co 4 tygodnie przez 16 tygodni, podczas których młodzież przebywa w domu.
Przed tymi wizytami do młodzieży zostaną przesłane pomiary (tj. Kwestionariusz Nastroju i Odczuć – MFQ) w celu uzupełnienia.
Zmiany w wynikach pomiarów będą sprawdzane wspólnie przez psychiatrę i młodzież, aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczących leczenia.
Algorytm leczenia stosowany w osobistym ICP będzie stosowany przy podejmowaniu tych decyzji.
Psychiatra będzie także stosować skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas każdej wizyty u telepsychiatry w celu monitorowania ryzyka.
Jednocześnie młodzieży zostanie zapewniona internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) oraz coaching zdrowotny za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
16-tygodniowa, zdalna, elektroniczna ścieżka opieki zintegrowanej (ICP) dla młodzieży (13–18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny na rekrutację 12 uczestników do badania
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt psychiatrycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja zaplanowanych wizyt psychiatrycznych, w których uczestniczył (liczba obecności podzielona przez 4 dla każdego uczestnika)
|
16 tygodni
|
|
Liczba obejrzanych treści iCBT
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja filmów CBT obejrzanych online na uczestnika (liczba obejrzanych podzielona przez 54)
|
16 tygodni
|
|
Liczba wiadomości tekstowych z trenerem zdrowia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba SMS-ów, które uczestnik wysłał do trenera zdrowia (dane licznikowe)
|
16 tygodni
|
|
Korzystanie z Fitbita
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba dni noszenia Fitbit i procent zebranych danych
|
16 tygodni
|
|
Zarządzanie psychiatryczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zdarzeń obejmujących zachowania samookaleczające/myśli samobójcze, które wymagały doraźnego leczenia psychiatrycznego (w przypadku których psychiatra prowadzący badanie musi komunikować się z młodzieżą i/lub członkami rodziny poza regularnymi wizytami co 4 tygodnie).
|
16 tygodni
|
|
Doświadczenia młodzieży z eCARIBOU
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wywiad jakościowy Informacje zwrotne od młodzieży dotyczące interwencji – w tym łatwość użycia, trafność treści, poziom zaangażowania w interwencję
|
16 tygodni
|
|
Odchylenia ICP
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość odstępstw od ścieżki i wszelkie udokumentowane przyczyny odstępstw
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121/2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .