Een elektronisch op afstand geleverd geïntegreerd zorgtraject: een haalbaarheidsstudie (eCARIBOU)
Een elektronisch op afstand geleverd geïntegreerd zorgtraject voor adolescenten met een depressieve stoornis: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Depressie komt vaak voor en is invaliderend in de adolescentieleeftijd. Geografie of andere logistieke barrières kunnen ervoor zorgen dat jongeren geen toegang hebben tot zorg. Vooruitgang bij de behandeling van jongeren die gebruik maken van hun neiging om elektronisch gemedieerde contacten aan te gaan (bijvoorbeeld tekst, online video's en livestream videochat) kan depressieve stoornissen strategisch aanpakken om deze barrières te overwinnen.
Methoden: De hoofdonderzoeker zal een pilotstudie met één arm uitvoeren om de haalbaarheid te beoordelen van een 16 weken durend, elektronisch geleverd geïntegreerd zorgtraject (ICP) op afstand voor de behandeling van adolescenten (13-18 jaar) met een depressieve stoornis. De geleverde CGT-componenten zijn getest in de leeftijdsgroep van 18 tot 30 jaar met een depressie. Het ICP omvat: afspraken in de telepsychiatrie, online op metingen gebaseerde zorg, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie gecombineerd met mindfulnesstraining en op tekst gebaseerde gezondheidscoaching. In aanmerking komende onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de diensten Kind, Jeugd en Gezin van het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid. De hoofdonderzoeker streeft ernaar twaalf deelnemers te rekruteren.
Resultaten: Haalbaarheidsresultaten zijn van primair belang; namelijk de rekruteringspercentages, het percentage bezochte psychiatrische afspraken, het percentage voltooide zelfrapportagemaatregelen, het percentage bekeken online CGT-video's, het aantal tekstuitwisselingen tussen jongeren- en gezondheidscoaches, niveaus van fysieke activiteit en kwalitatieve feedback van jongeren over hun ervaringen. De primaire klinische uitkomsten zullen worden beschreven aan de hand van zelfgerapporteerde depressieve symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde angst (angstgerelateerde subschalen van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale) en functioneren (Youth Columbia Impairment Scale). De hoofdonderzoeker zal ook zelfbeschadigende gedachten en gedragingen meten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Discussie: Als de resultaten de hypothese bevestigen dat jongeren op een haalbare manier kunnen worden behandeld met een elektronisch op afstand toegediende IZP, kunnen verdere werkzaamheidstests worden uitgevoerd om dit te beoordelen als een haalbare optie voor dienstverlening die de belemmeringen voor de zorg vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-18 jaar oud bij aanvang
- Stemmings- en gevoelensvragenlijst - Score voor kinderen, lange versie (MFQ) van ≥22
- Diagnose van depressieve stoornis op basis van een indruk van de verwijzende psychiater en bevestigd met behulp van de KSADS
- Internettoegang thuis
- Toegang tot een smartphone voor persoonlijk en privégebruik, met een bijbehorend standaard data-abonnement (bijv. groter dan of gelijk aan 500 MB/maand)
- Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel gestructureerde psychotherapie ontvangen
- Klinisch significante zelfmoordgedachten die worden gedefinieerd als 'dreigende intentie' of zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden
- Comorbide diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (zoals beoordeeld door het Childhood Interview for Borderline Personality Disorder) (Zanarini, 2003), schizofrenie, bipolaire stoornis, matige tot ernstige eetstoornis, obsessieve compulsieve stoornis en/of ernstig alcohol-/middelengebruik stoornis in de afgelopen 3 maanden
- Jongeren met een bekende of klinisch vermoede verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis
- Jongeren die om een andere reden geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op afstand elektronisch geleverd geïntegreerd zorgtraject (ICP)
Het op afstand elektronisch geleverde ICP (ook bekend als eCARIBOU) zal bestaan uit psychiatrische afspraken via telegeneeskunde, elke 4 weken gedurende 16 weken, waarbij de jeugd thuis is.
Voorafgaand aan deze afspraken worden maatregelen (d.w.z. de Mood and Feelings Questionnaire - MFQ) naar de jongeren gestuurd om te worden ingevuld.
Veranderingen in de meetscores zullen in samenwerking tussen de psychiater en de jongere worden beoordeeld om te helpen bij het nemen van behandelbeslissingen.
Het medicatie-algoritme in het persoonlijke ICP zal worden gebruikt om deze beslissingen te begeleiden.
De psychiater zal bij elke telepsychiatrieafspraak ook de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) afnemen om het risico te monitoren.
Tegelijkertijd zullen jongeren via internet cognitieve gedragstherapie (iCGT) en gezondheidscoaching via tekst aangeboden krijgen.
|
Een 16 weken durende elektronische geïntegreerde zorgroute (ICP) op afstand voor adolescenten (13-18 jaar oud) met depressieve stoornis (MDD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om 12 deelnemers voor het onderzoek te werven
|
6 maanden
|
|
Aantal psychiatrische afspraken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage geplande psychiatrische afspraken (aantal aanwezigen gedeeld door 4 voor elke deelnemer)
|
16 weken
|
|
Aantal bekeken iCBT-inhoud
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aandeel bekeken online CGT-video's per deelnemer (aantal bekeken gedeeld door 54)
|
16 weken
|
|
Aantal sms-berichten van de gezondheidscoach
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal sms-berichten dat de deelnemer naar de gezondheidscoach heeft gestuurd (telgegevens)
|
16 weken
|
|
Fitbit-gebruik
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal dagen dat de fitbit wordt gedragen en het percentage verzamelde gegevens
|
16 weken
|
|
Psychiatrisch management
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal voorvallen waarbij sprake was van zelfbeschadigend gedrag/zelfmoordgedachten waarvoor acute psychiatrische behandeling nodig was (waarbij de onderzoekspsychiater elke vier weken buiten de reguliere afspraken met de jongere en/of familieleden moet communiceren).
|
16 weken
|
|
Ervaring van jongeren met eCARIBOU
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kwalitatieve interviewfeedback van jongeren met betrekking tot de interventie - inclusief gebruiksgemak, relevantie van de inhoud, mate van betrokkenheid bij de interventie
|
16 weken
|
|
ICP-afwijkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Frequentie van afwijkingen van het traject en eventuele gedocumenteerde redenen voor afwijkingen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .