Um caminho de atendimento integrado fornecido remotamente eletronicamente: um estudo de viabilidade (eCARIBOU)
Um caminho de cuidado integrado fornecido remotamente eletronicamente para adolescentes com transtorno depressivo maior: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A depressão é comum e debilitante na faixa etária adolescente. A geografia ou outras barreiras logísticas podem impedir que os jovens tenham acesso aos cuidados. O progresso no tratamento de jovens que utilizam as suas tendências para se envolverem em contactos mediados electronicamente (por exemplo, texto, vídeos online e chat de vídeo ao vivo) pode abordar estrategicamente as perturbações depressivas para superar estas barreiras.
Métodos: O investigador principal conduzirá um ensaio piloto de braço único para avaliar a viabilidade de um caminho de cuidado integrado (ICP) entregue eletronicamente remotamente de 16 semanas para o tratamento de adolescentes (13-18 anos) com transtorno depressivo maior. Os componentes da TCC entregues foram testados em pessoas de 18 a 30 anos com depressão. O ICP inclui: consultas de telepsiquiatria, atendimento on-line baseado em medições, terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet combinada com treinamento de atenção plena e treinamento em saúde baseado em texto. Os sujeitos elegíveis serão recrutados nos serviços para crianças, jovens e famílias do Centro de Dependência e Saúde Mental. O investigador principal pretende recrutar 12 participantes.
Resultados: Os resultados de viabilidade são de interesse primário; nomeadamente, taxas de recrutamento, proporção de consultas psiquiátricas frequentadas, proporção de medidas de auto-relato concluídas, proporção de vídeos de TCC online visualizados, número de trocas de texto entre jovens e treinadores de saúde, níveis de actividade física e feedback qualitativo dos jovens sobre as suas experiências. Os resultados clínicos primários serão descritos por meio de sintomas depressivos autorrelatados usando o Questionário de Humor e Sentimentos. Os resultados secundários incluem ansiedade autorrelatada (subescalas relacionadas à ansiedade da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil) e função (Escala de Imparidade da Juventude Columbia). O investigador principal também medirá pensamentos e comportamentos autolesivos usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
Discussão: Se os resultados confirmarem a hipótese de que os jovens podem ser tratados de forma viável com um PIC fornecido remotamente por via electrónica, poderão ser realizados mais testes de eficácia para avaliar esta opção como uma opção viável para a prestação de serviços que reduz as barreiras aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 18 anos no início do estudo
- Questionário de Humor e Sentimentos - Infância, pontuação da versão longa (MFQ) ≥22
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior por impressão do psiquiatra responsável e confirmado pelo KSADS
- Acesso à Internet em casa
- Acesso a um smartphone para uso pessoal e privado, com plano de dados padrão associado (ou seja, maior ou igual a 500 MB/mês)
- Capaz de falar e ler inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente recebendo psicoterapia estruturada
- Ideação suicida clinicamente significativa definida como “intenção iminente” ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade borderline (conforme avaliado pela Entrevista Infantil para Transtorno de Personalidade Borderline) (Zanarini, 2003), esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno alimentar moderado a grave, transtorno obsessivo-compulsivo e/ou uso grave de álcool/substâncias transtorno nos últimos 3 meses
- Jovens com deficiência intelectual conhecida ou clinicamente suspeita ou transtorno do espectro do autismo
- Jovens que não são capazes de fornecer consentimento informado por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminho de atendimento integrado fornecido eletronicamente remotamente (ICP)
O ICP administrado remotamente eletronicamente (também conhecido como eCARIBOU) consistirá em consultas de psiquiatria por meio de telemedicina a cada 4 semanas durante 16 semanas, onde o jovem estiver em casa.
Antes dessas nomeações, medidas (ou seja, Questionário de Humor e Sentimentos - MFQ) serão enviadas aos jovens para serem preenchidas.
As mudanças nas pontuações das medidas serão revisadas de forma colaborativa entre o psiquiatra e os jovens para auxiliar na tomada de decisões de tratamento.
O algoritmo de medicação no PIC presencial será usado para orientar essas decisões.
O psiquiatra também administrará a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) em cada consulta de telepsiquiatria para monitorar o risco.
Ao mesmo tempo, será oferecida aos jovens terapia cognitivo-comportamental (iCBT) baseada na Internet e coaching de saúde via texto.
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Um Caminho de Cuidado Integrado (ICP) de entrega eletrônica remota de 16 semanas para adolescentes (13-18 anos) com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Tempo necessário para recrutar 12 participantes para o estudo
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6 meses
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Número de consultas de psiquiatria
Prazo: 16 semanas
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Proporção de consultas psiquiátricas agendadas atendidas (número comparecido dividido por 4 para cada participante)
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16 semanas
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Número de conteúdo iCBT visualizado
Prazo: 16 semanas
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Proporção de vídeos de TCC online visualizados por participante (número visualizado dividido por 54)
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16 semanas
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Número de mensagens de texto do técnico de saúde
Prazo: 16 semanas
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Número de mensagens de texto que o participante enviou ao técnico de saúde (dados de contagem)
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16 semanas
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Uso do Fitbit
Prazo: 16 semanas
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Número de dias que o fitbit é usado e a porcentagem de dados coletados
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16 semanas
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Gestão Psiquiátrica
Prazo: 16 semanas
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Número de eventos envolvendo comportamento de automutilação/ideação suicida que exigiram tratamento psiquiátrico agudo (onde o psiquiatra do estudo precisa se comunicar com o jovem e/ou familiares fora das consultas regulares a cada 4 semanas).
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16 semanas
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Experiência dos jovens com eCARIBOU
Prazo: 16 semanas
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Feedback qualitativo da entrevista dos jovens referente à intervenção - incluindo facilidade de uso, relevância do conteúdo, nível de envolvimento com a intervenção
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16 semanas
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Desvios de PIC
Prazo: 16 semanas
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Frequência de desvios do caminho e quaisquer razões documentadas para desvios
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121/2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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