Elektronisesti etätoimitettu integroitu hoitoreitti: Toteutettavuustutkimus (eCARIBOU)
Elektronisesti toimitettu integroitu etähoitopolku vakavasta masennushäiriöstä kärsiville nuorille: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Masennus on yleistä ja heikentävää nuorten iässä. Maantiede tai muut logistiset esteet voivat estää nuoria pääsemästä hoitoon. Edistyminen nuorten hoidossa, joka käyttää heidän taipumustaan ottaa yhteyttä sähköisesti välitettyihin kontakteihin (esim. teksti, online-videot ja suoratoistovideokeskustelu), voi strategisesti puuttua masennushäiriöihin näiden esteiden voittamiseksi.
Menetelmät: Päätutkija suorittaa pilottitutkimuksen yhden käden kanssa arvioidakseen 16 viikkoa kestävän elektronisesti etätoimitetun integroidun hoitoreitin (ICP) toteutettavuutta vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten (13–18-vuotiaiden) hoitoon. Toimitettavat CBT-komponentit on testattu 18-30-vuotiaille, joilla on masennus. ICP sisältää: telepsykiatrian tapaamiset, online-mittauspohjaisen hoidon, internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistettynä mindfulness-koulutukseen ja tekstipohjaisen terveysvalmennuksen. Tukikelpoiset aineet rekrytoidaan Päivystys- ja mielenterveyskeskuksen lapsi-, nuoriso- ja perhepalveluista. Päätutkijan tavoitteena on rekrytoida 12 osallistujaa.
Tulokset: Toteutettavuuden tulokset ovat ensisijaisen tärkeitä; nimittäin rekrytointiasteet, osallistuneiden psykiatrian tapaamisten osuus, suoritettujen itseraportointitoimenpiteiden osuus, katseltujen online-CBT-videoiden osuus, nuorten ja terveysvalmentajien välisten tekstinvaihtojen määrä, fyysinen aktiivisuus ja nuorten laadullinen palaute heidän kokemuksistaan. Ensisijaiset kliiniset tulokset kuvataan itse ilmoittamien masennusoireiden kautta käyttämällä mieliala- ja tunnekyselylomaketta. Toissijaisia tuloksia ovat itse ilmoittama ahdistuneisuus (tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuuteen liittyvät ala-asteikot) ja toimintakyky (Youth Columbia Impairment Scale). Päätutkija mittaa myös itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä käyttämällä Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikkoa.
Keskustelu: Jos tulokset vahvistavat olettamukset, että nuoria voidaan hoitaa toteutettavasti etäsähköisesti toimitetulla ICP:llä, voidaan tehdä lisätehokkuustestejä sen arvioimiseksi, onko tämä varteenotettava vaihtoehto hoidon esteitä vähentävälle palveluntarjoamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotias lähtötilanteessa
- Mood and Feelings Questionnaire - Lapsuus, pitkä versio (MFQ) pisteet ≥22
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi lähetteen lähettäneen psykiatrin vaikutelman perusteella ja vahvistettu KSADS:n avulla
- Internet-yhteys kotona
- Pääsy älypuhelimeen henkilökohtaiseen ja yksityiseen käyttöön liittyvällä vakiodatasopimuksella (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 500 Mt/kk)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan strukturoitua psykoterapiaa
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus, joka määritellään "välittömäksi aikeeksi" tai itsemurhayritykseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen diagnoosi raja-persoonallisuushäiriöstä (arvioitu lapsuuden haastattelussa Borderline Personality Disorder -häiriöstä) (Zanarini, 2003), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kohtalainen tai vaikea syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö ja/tai vakava alkoholin/päihteiden käyttö häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nuori, jolla on tiedossa tai kliinisesti epäilty kehitysvamma tai autismikirjon häiriö
- Nuoret, jotka eivät jostain muusta syystä pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektronisesti toimitettu etähoitopolku (ICP)
Etäsähköisesti toimitettava ICP (tunnetaan myös nimellä eCARIBOU) koostuu psykiatrian tapaamisista telelääketieteen kautta 4 viikon välein 16 viikon ajan, jolloin nuori on kotona.
Ennen näitä tapaamisia nuorille lähetetään toimenpiteitä (eli mielialan ja tunteiden kyselylomake - MFQ) täytettäväksi.
Mittapisteiden muutosta tarkastellaan yhdessä psykiatrin ja nuorten kesken hoitopäätösten avuksi.
Henkilökohtaisen ICP:n lääkitysalgoritmia käytetään ohjaamaan näitä päätöksiä.
Psykiatri hallinnoi myös Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) jokaisella telepsykiatrian vastaanotolla riskien seuraamiseksi.
Samaan aikaan nuorille tarjotaan Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) ja terveysvalmennusta tekstin välityksellä.
|
16 viikon kaukosäädin toimittaa sähköisesti Integrated Care Pathwayn (ICP) nuorille (13–18-vuotiaille), joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka kuluu 12 osallistujan rekrytointiin tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
|
Psykiatrian tapaamisten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suunniteltujen psykiatrian käyntien osuus (osallistuneiden määrä jaettuna 4:llä jokaista osallistujaa kohti)
|
16 viikkoa
|
|
Katsotun iCBT-sisällön määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Katsottujen online-CBT-videoiden osuus osallistujaa kohti (katsottujen lukumäärä jaettuna 54:llä)
|
16 viikkoa
|
|
Terveysvalmentajan tekstiviestien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujan terveysvalmentajalle lähettämien tekstiviestien määrä (laskentatiedot)
|
16 viikkoa
|
|
Fitbitin käyttö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fitbitin käyttöpäivien lukumäärä ja kerättyjen tietojen prosenttiosuus
|
16 viikkoa
|
|
Psykiatrinen hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Akuuttia psykiatrista hoitoa vaatineiden itsetuhokäyttäytymiseen/itsemurha-ajatuksiin liittyvien tapahtumien lukumäärä (jossa tutkimuspsykiatrin on kommunikoitava nuorten ja/tai perheenjäsenten kanssa säännöllisten tapaamisten ulkopuolella 4 viikon välein).
|
16 viikkoa
|
|
Nuorten kokemus eCARIBOUsta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laadullinen haastattelupalaute nuorilta interventioon liittyen - mukaan lukien käytön helppous, sisällön osuvuus, interventioon sitoutumisen taso
|
16 viikkoa
|
|
ICP-poikkeamat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Reitistä poikkeamien tiheys ja mahdolliset dokumentoidut syyt poikkeamiin
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121/2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .