Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená elektronicky dodávaná cesta integrované péče: Studie proveditelnosti (eCARIBOU)

5. března 2024 aktualizováno: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Vzdálená elektronicky dodávaná cesta integrované péče pro dospívající s těžkou depresivní poruchou: Studie proveditelnosti

Jedná se o jednoramennou observační studii a studii proveditelnosti vzdálené elektronicky poskytované cesty integrované péče pro léčbu dospívajících. Způsobilí účastníci jsou ve věku 13 až 18 let včetně, kteří mají primární diagnózu závažné depresivní poruchy. Výstupy zájmu jsou míra náboru a účast na komponentách cesty, včetně: schůzek, dokončení měření a použití elektronicky dodávané kognitivně behaviorální terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Deprese je častá a vysilující u dospívajících. Geografické nebo jiné logistické překážky mohou mladým lidem bránit v přístupu k péči. Pokrok v léčbě mládeže, která využívá své tendence zapojovat se do elektronicky zprostředkovaných kontaktů (např. textové zprávy, online videa a livestream videochat), může strategicky řešit depresivní poruchy a překonat tyto bariéry.

Metody: Hlavní zkoušející provede pilotní jednoramennou studii, aby posoudila proveditelnost 16týdenní dálkové elektronicky dodávané cesty integrované péče (ICP) pro léčbu dospívajících (ve věku 13–18 let) s velkou depresivní poruchou. Dodávané komponenty CBT byly testovány ve věku 18-30 let s depresí. ICP zahrnuje: telepsychiatrické schůzky, on-line péči založenou na měření, internetovou kognitivně behaviorální terapii kombinovanou s tréninkem všímavosti a textový zdravotní koučink. Oprávněné subjekty se budou rekrutovat ze služeb pro děti, mládež a rodinu v Centru pro závislosti a duševní zdraví. Hlavní řešitel má za cíl získat 12 účastníků.

Výsledky: Primárním zájmem jsou výsledky proveditelnosti; jmenovitě míra náboru, podíl navštívených psychiatrických schůzek, podíl dokončených self-reportů, podíl zhlédnutých online CBT videí, počet výměn textů mezi mládežnickými a zdravotními trenéry, úrovně fyzické aktivity a kvalitativní zpětná vazba od mládeže o jejich zkušenostech. Primární klinické výsledky budou popsány prostřednictvím depresivních symptomů, které si sami hlásili, pomocí dotazníku nálady a pocitů. Sekundární výsledky zahrnují úzkost (subškály související s úzkostí revidované dětské škály úzkosti a deprese) a funkce (Youth Columbia Impairment Scale). Hlavní vyšetřovatel bude také měřit sebepoškozující myšlenky a chování pomocí Columbia Suicide Scale Rating Scale.

Diskuse: Pokud výsledky potvrdí hypotézy, že mládež může být reálně léčena dálkovým elektronicky dodávaným ICP, může být provedeno další testování účinnosti, aby se to vyhodnotilo jako schůdná možnost poskytování služeb, která snižuje překážky v péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • The Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-18 let na začátku
  • Dotazník nálady a pocitů – dětství, skóre dlouhé verze (MFQ) ≥22
  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle dojmu od odesílajícího psychiatra a potvrzená pomocí KSADS
  • Přístup k internetu doma
  • Přístup k chytrému telefonu pro osobní a soukromé použití s ​​přidruženým standardním datovým tarifem (tj. větší nebo rovno 500 MB/měsíc)
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současné době dostávají strukturovanou psychoterapii
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky, které jsou definovány jako „bezprostřední úmysl“ nebo pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících
  • Komorbidní diagnóza hraniční poruchy osobnosti (podle hodnocení Childhood Interview for Borderline Personality Disorder) (Zanarini, 2003), schizofrenie, bipolární porucha, středně těžká až těžká porucha příjmu potravy, obsedantně kompulzivní porucha a/nebo těžké užívání alkoholu/látek porucha v posledních 3 měsících
  • Mládež se známým nebo klinicky suspektním mentálním postižením nebo poruchou autistického spektra
  • Mládež, která není schopna poskytnout informovaný souhlas z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená elektronicky dodávaná cesta integrované péče (ICP)
Vzdálená elektronicky doručovaná ICP (také známá jako eCARIBOU) se bude skládat z návštěv psychiatra prostřednictvím telemedicíny každé 4 týdny po dobu 16 týdnů, kde je mládež doma. Před těmito schůzkami budou mládeži zaslána opatření (tj. Dotazník nálady a pocitů - MFQ), aby je dokončili. Změna ve skóre měření bude přezkoumána ve spolupráci mezi psychiatrem a mládeží, aby pomohla při rozhodování o léčbě. K vedení těchto rozhodnutí bude použit lékový algoritmus v osobním ICP. Psychiatr bude také spravovat Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při každé schůzce v telepsychiatrii za účelem sledování rizika. Současně bude mládeži nabídnuta internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) a zdravotní koučink prostřednictvím textu.
Jiný: eCARIBOU
16týdenní dálkově elektronicky dodávaná cesta integrované péče (ICP) pro dospívající (13–18 let) s velkou depresivní poruchou (MDD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
Čas potřebný k náboru 12 účastníků do studie
6 měsíců
Počet psychiatrických schůzek
Časové okno: 16 týdnů
Podíl navštívených plánovaných psychiatrických schůzek (počet navštívených vydělený 4 pro každého účastníka)
16 týdnů
Počet zhlédnutého obsahu iCBT
Časové okno: 16 týdnů
Podíl online CBT videí zhlédnutých na účastníka (počet zhlédnutí děleno 54)
16 týdnů
Počet textových zpráv zdravotního kouče
Časové okno: 16 týdnů
Počet textových zpráv, které účastník zaslal zdravotnímu trenérovi (údaje o počtu)
16 týdnů
Použití Fitbit
Časové okno: 16 týdnů
Počet dní nošení fitbitu a procento shromážděných dat
16 týdnů
Psychiatrický management
Časové okno: 16 týdnů
Počet událostí zahrnujících sebepoškozující chování/sebevražedné myšlenky, které vyžadovaly akutní psychiatrickou péči (kde studijní psychiatr potřebuje komunikovat s mládeží a/nebo rodinnými příslušníky mimo pravidelné schůzky každé 4 týdny).
16 týdnů
Zkušenosti mládeže s eCARIBOU
Časové okno: 16 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba z rozhovoru od mládeže týkající se intervence – včetně snadnosti použití, relevance obsahu, úrovně zapojení do intervence
16 týdnů
Odchylky ICP
Časové okno: 16 týdnů
Četnost odchylek od cesty a jakékoli zdokumentované důvody odchylek
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121/2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit