Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fjern elektronisk leveret integreret plejeforløb: En gennemførlighedsundersøgelse (eCARIBOU)

5. marts 2024 opdateret af: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Et fjerntliggende elektronisk leveret integreret plejeforløb for unge med svær depressiv lidelse: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en enarmet observationsundersøgelse og gennemførlighedsundersøgelse af en fjern elektronisk leveret integreret plejevej til behandling af unge. Berettigede deltagere er mellem 13 og 18 år inklusive, som har en primær diagnose af svær depressiv lidelse. Resultater af interesse er rekrutteringsrater og deltagelse i forløbskomponenter, herunder: aftaler, mål-afslutning og brug af elektronisk leveret kognitiv adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Depression er almindelig og invaliderende i den unge aldersgruppe. Geografi eller andre logistiske barrierer kan forhindre unge i at få adgang til pleje. Fremskridt i behandlingen af ​​unge, der bruger deres tendenser til at engagere sig i elektronisk medierede kontakter (f.eks. tekst, onlinevideoer og livestream videochat), kan strategisk adressere depressive lidelser for at overvinde disse barrierer.

Metoder: Principal Investigator vil udføre et enkelt-arms pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en 16-ugers fjern elektronisk leveret integreret plejeforløb (ICP) til behandling af unge (13-18 år) med svær depressiv lidelse. CBT-komponenter, der leveres, er blevet testet i alderen 18-30 år med depression. ICP omfatter: tele-psykiatri-aftaler, online-målingsbaseret pleje, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi kombineret med mindfulness-træning og tekstbaseret sundhedscoaching. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra børne-, unge- og familietjenester på Center for Misbrug og Mental Sundhed. Principal Investigator sigter mod at rekruttere 12 deltagere.

Resultater: Gennemførlighedsresultater er af den primære interesse; nemlig rekrutteringsrater, andel af besøgte psykiatriaftaler, andel af gennemførte selvrapporteringsforanstaltninger, andel af sete online CBT-videoer, antal tekstudvekslinger mellem unge og sundhedscoacher, fysisk aktivitetsniveau og kvalitativ feedback fra unge om deres oplevelser. Primære kliniske resultater vil blive beskrevet via selvrapporterede depressive symptomer ved hjælp af Mood and Feelings Questionnaire. Sekundære resultater omfatter selvrapporteret angst (angstrelaterede underskalaer af Revised Children's Anxiety and Depression Scale) og funktion (Youth Columbia Impairment Scale). Principal Investigator vil også måle selvskadende tanker og adfærd ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale.

Diskussion: Hvis resultater bekræfter hypoteser om, at unge gennemførligt kan behandles med en fjerntliggende elektronisk leveret ICP, kan der udføres yderligere effektivitetstest for at vurdere dette som en levedygtig mulighed for levering af tjenester, der reducerer barrierer for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • The Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-18 år ved baseline
  • Spørgeskema om humør og følelser - Childhood, long version (MFQ) score på ≥22
  • Diagnose af svær depressiv lidelse efter indtryk fra den henvisende psykiater og bekræftet ved hjælp af KSADS
  • Internetadgang derhjemme
  • Adgang til en smartphone til personlig og privat brug med tilhørende standarddataplan (dvs. større end eller lig med 500 MB/måned)
  • Kan tale og læse engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi
  • Klinisk signifikante selvmordstanker, der er defineret som 'overhængende hensigt' eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Komorbid diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (som vurderet af Childhood Interview for Borderline Personality Disorder) (Zanarini, 2003), skizofreni, bipolar lidelse, moderat til svær spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller alvorlig alkohol/misbrug lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Unge med kendt eller klinisk mistænkt udviklingshæmning eller autismespektrumforstyrrelse
  • Unge, der af andre årsager ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote Electronically Deivered Integrated Care Pathway (ICP)
Den elektroniske fjernleverede ICP (også kendt som eCARIBOU) vil bestå af psykiatriaftaler gennem telemedicin hver 4. uge over 16 uger, hvor den unge er hjemme. Forud for disse udnævnelser vil foranstaltninger (dvs. humør og følelser spørgeskema - MFQ) blive sendt til de unge, der skal udfyldes. Ændringer i målscore vil blive gennemgået i samarbejde mellem psykiateren og de unge for at hjælpe med at træffe beslutninger om behandling. Medicinalgoritmen i den personlige ICP vil blive brugt til at vejlede disse beslutninger. Psykiateren vil også administrere Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hver telepsykiatriaftale for at overvåge risikoen. Sideløbende vil unge blive tilbudt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) og sundhedscoaching via sms.
Andet: eCARIBOU
En 16 ugers fjernbetjening leverer elektronisk Integrated Care Pathway (ICP) til unge (13-18 år) med Major Depressive Disorder (MDD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tager at rekruttere 12 deltagere til undersøgelsen
6 måneder
Antal psykiatriaftaler
Tidsramme: 16 uger
Andel af planlagte besøgte psykiatriaftaler (antal fremmødte divideret med 4 for hver deltager)
16 uger
Antal set iCBT-indhold
Tidsramme: 16 uger
Andel af online CBT-videoer set pr. deltager (antal set divideret med 54)
16 uger
Antal sundhedscoach-tekstbeskeder
Tidsramme: 16 uger
Antal sms'er, som deltageren sendte til sundhedscoachen (tælledata)
16 uger
Fitbit-brug
Tidsramme: 16 uger
Antal dage, fitbitten er brugt, og procentdelen af ​​indsamlede data
16 uger
Psykiatrisk ledelse
Tidsramme: 16 uger
Antal hændelser, der involverer selvskadeadfærd/selvmordstanker, der krævede akut psykiatrisk håndtering (hvor studiepsykiateren skal kommunikere med den unge og/eller familiemedlemmer uden for almindelige aftaler hver 4. uge).
16 uger
Unges erfaring med eCARIBOU
Tidsramme: 16 uger
Kvalitativ interviewfeedback fra unge vedrørende interventionen - herunder brugervenlighed, indholdsrelevans, niveau af engagement med interventionen
16 uger
ICP-afvigelser
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed af afvigelser fra forløbet og eventuelle dokumenterede årsager til afvigelser
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Courtney, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121/2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner