アルコール使用を減らすための超簡単な行動活性化 (UBA)
2023年7月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
これは、軽度から中等度のアルコール使用障害 (AUD) を持つ参加者のアルコール使用を減らすための単一セッション (「超簡単」) 心理的介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するパイロット研究です。
この介入は、物質使用のための生活向上治療（LETS ACT）、併存するうつ病および物質使用のための行動活性化（BA）の凝縮された形式です。
研究者は、UBA が実現可能であり、受け入れられると仮定しています。
研究者らは、「評価のみ」の状態と比較した場合、治療前の 3 か月間と治療後の 3 か月間の飲酒行動を記録した自己報告測定によって決定されるように、UBA が全体的な総アルコール消費量を減らすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルコール使用障害を持つ人々に対するウルトラブリーフ行動活性化（UBA）介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査するためのパイロット研究です。
UBA は、物質使用障害に対するエビデンスに基づく LETS ACT BA 治療から派生した心理療法介入です。
すべての臨床面接とUBA介入自体は、トレーニングの目的で、また信頼性と診断および治療プロトコルへの順守を判断するために録音されます.
この研究では、生物学的サンプルやシグナルは収集されません。
この研究は、適格性に関する電話スクリーニング、3 回の対面研究訪問 (初期ベースライン評価 (BL)、UBA 介入セッション、および 2 週間の治療後評価) および 2 回のフォローアップ電話評価 (治療後 1 か月および 3 か月) で構成されます。治療完了）。
「評価のみ」の研究群は、介入群のすべての側面を反映する対照群として機能しますが、「評価のみ」の群は介入を受けません。
超短時間行動活性化 (UBA) 介入は、LETS ACT 介入の要約版です。
主な治療要素には以下が含まれます: (1) 価値観に関連する活動への関与の増加による行動変容を促進するための治療理論的根拠の説明、(2) 生活領域、価値観、および活動の詳細な評価による参加者固有の価値観の特定、(3) 価値観に基づいた活動の計画とスケジューリング、および (4) 治療後の計画。
BA の全体的な目標は、価値観に合わない行動 (アルコールの使用を含む) から、積極的な強化と環境報酬を提供する行動に移行することです。
この介入には 90 分かかります。
介入の完了後、セラピストはセラピストのアンケートに回答し、参加者はフォローアップ評価を治療後 2 週間、1 か月、3 か月にスケジュールします。
研究参加者との3回のフォローアップ連絡があり、1回はUBA介入の2週間後に直接訪問し、2回の電話ベースの評価はそれぞれ治療の1か月後と3か月後に行われます。
フォローアップ 1 は治療経験に焦点を当て、フォローアップ 2 と 3 はアルコール使用の変化とそれに関連する行動と心理的症状に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Diagnostic and Statistical Manual-V（DSM-5）基準に基づく軽度または中等度のアルコール使用障害の診断
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって決定された精神病性障害
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって決定される現在の自殺傾向
- MINIに基づく重度のアルコールまたは物質使用障害（AUD;SUD）の診断
- メンタルヘルス関連の状態に対して同時に心理療法を受けている
- -薬物障害の治療のためのFDA承認薬の同時使用
- 過去4週間の精神科の薬の変化
- 情報に基づいた自発的な参加への書面による同意を与えることができない
- 治験担当者とのやり取りにより決定される、英語での効果的なコミュニケーションの不能
- 調査チームの評価において、調査要件の正常な完了を助長しないその他のこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UBA アーム
このアームのすべての被験者は、1 回の 90 分間のセッションで超短時間の行動活性化療法を受けます。
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超短時間行動活性化 (UBA) 介入は、LETS ACT 介入の要約版です。
主な治療要素には以下が含まれます: (1) 価値観に関連する活動への関与の増加による行動変容を促進するための治療理論的根拠の説明、(2) 生活領域、価値観、および活動の詳細な評価による参加者固有の価値観の特定、(3) 価値観に基づいた活動の計画とスケジューリング、および (4) 治療後の計画。
行動活性化 (BA) の全体的な目標は、価値観に合わない行動 (アルコールの使用を含む) から、積極的な強化と環境報酬を提供する行動に移行することです。
この介入には 90 分かかります。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
このアームのすべての被験者は、介入アームで収集されたすべての研究評価手段を完了しますが、介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の平均入学率による実現可能性
時間枠：試験終了まで平均1年
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治験責任医師は、20 人の参加者が研究への参加を終了した時点で、適格な参加者の平均登録率を計算し、そのような介入の実現可能性を判断します。
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試験終了まで平均1年
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この研究ですべての評価を完了した参加者の計算された割合による実現可能性
時間枠：治療後 3 か月までのベースライン (フォローアップ 3)
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治験責任医師は、この研究ですべての評価を完了した参加者の割合を計算します (ベースライン、治療後 2 週間、治療後 1 か月 - 治療後 3 か月)
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治療後 3 か月までのベースライン (フォローアップ 3)
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概要スコアと試験設計された治療関与の統計および受容性評価手段による受容性
時間枠：治療後 2 週間 (2 週間のフォローアップ)
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受容性は、この研究のために設計された治療従事および受容性評価（TEA）から要約スコアとそれに対応する統計を計算することによって特徴付けられます。
TEA のスコアは、最小スコア 20 から最大スコア 100 までの範囲であり、スコアが高いほど治療への関与と受容性が高いことを示します。
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治療後 2 週間 (2 週間のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均飲酒量によるアルコール消費量の変化
時間枠：ベースラインの 3 か月前から治療後 3 か月まで
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治験責任医師は、ベースラインの 3 か月前から治療後 3 か月までの総アルコール消費量の変化を、ベースラインの 3 か月前の飲酒 1 日あたりの平均消費アルコール量と、1 回あたりの平均消費アルコール量との比較に基づいて計算します。両方の研究群でタイムラインフォローバック（TLFB）に記録されているように、治療後3か月で報告された飲酒日を記録し、グループ間の治療前と治療後の違いを評価します。
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ベースラインの 3 か月前から治療後 3 か月まで
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飲酒日数による飲酒量の推移
時間枠：ベースラインの 3 か月前から治療後 3 か月まで
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治験責任医師は、ベースライン前の 3 か月間に報告された飲酒日数と比較して、ベースライン前の 3 か月間に報告された飲酒日数に基づいて、治療後 3 か月までの総アルコール消費量の変化を計算します。両方の研究群でタイムラインフォローバック（TLFB）に記録された治療後の治療と、グループ間の治療前と治療後の違いを評価します。
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ベースラインの 3 か月前から治療後 3 か月まで
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治療小冊子の記録に従って、各活動の少なくとも1つを個別に正常に完了した参加者の計算された割合による実現可能性
時間枠：治療後2週間
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調査員は、参加者が自宅で各活動の少なくとも 1 つを個別に完了した方法で治療小冊子に記入した参加者の割合を計算します (つまり、少なくとも 1 つの活動と、少なくとも 3 つの生活領域および少なくとも 2 つの生活領域の値)。アルコールに代わる活動、および14日間毎日少なくとも1つの活動）。
これは、UBA のために自宅でのより長い介入でセッション中に行われる作業を参加者が自分で実行する可能性を測定します。
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治療後2週間
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この研究のために研究者によって開発されたセラピストアンケート（TQ）による実現可能性
時間枠：治療セッション直後
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調査員は、セラピストが記入するフォームから正式なフィードバックを収集します（TQ）。対象となる資料、参加者による受け入れ、および参加者の関与に対する 3 つのサブスコア。
Material Covered サブスケールの範囲は最小スコア 0 から最大スコア 10 までで、スコアが高いほどマテリアル カバレッジが不十分であることを示します。
受容サブスケールは、最小スコア 4 から最大スコア 20 までの範囲であり、スコアが高いほど受容レベルが高いことを示します。
参加者の関与のサブスケールは、最小スコア 5 から最大スコア 25 までの範囲であり、スコアが高いほど参加者の関与のレベルが高いことを示します。
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治療セッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacy Daughters, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
有効期限なしの公開直後。
IPD 共有アクセス基準
提供された匿名化されたデータの使用を要求する研究者は、Stacey Daughters (daughter@unc.edu) に直接問い合わせ、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 ( REB）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約を締結します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。