Ультракраткая поведенческая активация для снижения употребления алкоголя (UBA)
24 июля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности однократного («сверхкраткого») психологического вмешательства для снижения употребления алкоголя у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) легкой и средней степени тяжести.
Вмешательство представляет собой сжатую форму лечения для улучшения жизни при употреблении психоактивных веществ (LETS ACT), поведенческой активации (BA) при сопутствующей депрессии и употреблении психоактивных веществ.
Исследователи предполагают, что UBA осуществима и приемлема.
Исследователи предполагают, что UBA снизит общее общее потребление алкоголя, как это определено с помощью показателей самоотчетов, фиксирующих поведение в отношении употребления алкоголя за 3 месяца до лечения по сравнению с 3 месяцами после лечения по сравнению с состоянием «только оценка».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства ультракраткой поведенческой активации (UBA) для людей с легким или умеренным расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
UBA - это психотерапевтическое вмешательство, основанное на доказательной базе LETS ACT BA для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Все клинические интервью и само вмешательство UBA будут записаны на аудио в целях обучения и определения надежности и соблюдения протоколов диагностики и лечения.
В этом исследовании не собираются биологические образцы или сигналы.
Исследование включает в себя телефонный скрининг на соответствие требованиям, три личных визита для исследования (начальная исходная оценка (BL), сеанс вмешательства UBA и 2-недельная оценка после лечения) и две последующие оценки по телефону (через 1 месяц и 3 месяца после лечения). завершение лечения).
Будет группа исследования «только оценка», которая будет действовать как контрольная группа, которая отражает все аспекты группы вмешательства, за исключением того, что группа «только оценка» не получит никакого вмешательства.
Вмешательство ультракраткой активации поведения (UBA) представляет собой сжатую версию вмешательства LETS ACT.
Основные элементы лечения включают: (1) объяснение причин лечения для облегчения изменения поведения за счет более активного участия в деятельности, связанной с ценностями, (2) определение специфических для участников ценностей посредством детальной оценки жизненных сфер, ценностей и деятельности, (3) ценности основанное на планировании и составлении графиков деятельности и (4) планирование после лечения.
Общая цель BA состоит в том, чтобы перейти от поведения, несовместимого с ценностями (включая употребление алкоголя), к поведению, которое обеспечивает положительное подкрепление и вознаграждение от окружающей среды, с общей целью увеличения количества вовлеченных, основанных на ценностях действий.
Это вмешательство займет 90 минут.
После завершения вмешательства терапевты заполнят анкету терапевта, и участники назначат последующие оценки, которые будут проводиться через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Будет проведено три последующих контакта с участниками исследования: одно личное посещение через 2 недели после вмешательства UBA и две оценки по телефону через 1 и 3 месяца после лечения соответственно.
Последующее наблюдение 1 фокусируется на опыте лечения, тогда как последующие наблюдения 2 и 3 сосредоточены на изменении употребления алкоголя и связанного с ним поведения и психологических симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основании критериев Диагностического и статистического руководства-V (DSM-5)
- Возраст: 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Текущая суицидальность по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
- Диагностика тяжелого расстройства, связанного с алкоголем или употреблением психоактивных веществ (AUD;SUD), на основании MINI
- Получение одновременной психотерапии для состояния, связанного с психическим здоровьем
- Одновременное использование препаратов, одобренных FDA для лечения психоактивных веществ.
- Изменение психиатрических препаратов за последние четыре недели
- Невозможность дать информированное, добровольное, письменное согласие на участие
- Неспособность эффективно общаться на английском языке, что определяется взаимодействием с исследовательским персоналом
- Все остальное, что по оценке исследовательской группы не способствует успешному выполнению требований исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УБА Арм
Все субъекты в этой группе получат сверхкраткую поведенческую активационную терапию в течение одного 90-минутного сеанса.
|
Вмешательство ультракраткой активации поведения (UBA) представляет собой сжатую версию вмешательства LETS ACT.
Основные элементы лечения включают: (1) объяснение причин лечения для облегчения изменения поведения за счет более активного участия в деятельности, связанной с ценностями, (2) определение специфических для участников ценностей посредством детальной оценки жизненных сфер, ценностей и деятельности, (3) ценности основанное на планировании и составлении графиков деятельности и (4) планирование после лечения.
Общая цель поведенческой активации (BA) состоит в том, чтобы перейти от несовместимого с ценностями поведения (включая употребление алкоголя) к поведению, которое обеспечивает положительное подкрепление и вознаграждение от окружающей среды с общей целью увеличения количества вовлеченных, основанных на ценностях действий.
Это вмешательство займет 90 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Все субъекты в этой группе заполнят все инструменты оценки исследования, собранные в интервенционной группе, но не получат вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость через средний уровень зачисления правомочных участников
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Исследователи рассчитывают средний уровень набора подходящих участников, когда 20 участников завершили участие в исследовании, чтобы определить осуществимость таких вмешательств.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выполнимость через вычисленную долю участников, которые завершили все оценки в этом исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения (последующее наблюдение 3)
|
Исследователи подсчитают долю участников, которые завершили все оценки в этом исследовании (исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения).
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения (последующее наблюдение 3)
|
|
Приемлемость с помощью сводных баллов и статистики разработанных в исследовании методов лечения и инструментов оценки приемлемости
Временное ограничение: 2 недели после лечения (2 недели последующего наблюдения)
|
Приемлемость будет характеризоваться путем подсчета итоговых баллов и соответствующих им статистических данных из Оценки участия в лечении и приемлемости (TEA), разработанной для этого исследования.
Баллы по TEA варьируются от минимального балла 20 до максимального балла 100, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в лечение и его приемлемость.
|
2 недели после лечения (2 недели последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя через среднее количество алкоголя, выпитого за день употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца до исходного уровня и до 3 месяцев после лечения
|
Исследователи рассчитывают изменение общего потребления алкоголя от трех месяцев до исходного уровня до 3 месяцев после лечения на основе среднего количества алкоголя, потребляемого в день употребления алкоголя за 3 месяца до исходного уровня, по сравнению со средним количеством алкоголя, потребляемым в расчете на одного человека. день употребления алкоголя, зарегистрированный через 3 месяца после лечения, как записано на временной шкале наблюдения (TLFB) в обеих группах исследования, и оцените разницу между группами до лечения и после лечения.
|
3 месяца до исходного уровня и до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение потребления алкоголя в зависимости от количества дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца до исходного уровня и до 3 месяцев после лечения
|
Исследователи рассчитывают изменение общего потребления алкоголя по сравнению с тремя месяцами до исходного уровня до 3 месяцев после лечения на основе количества зарегистрированных дней употребления алкоголя за 3 месяца до исходного уровня по сравнению с количеством дней употребления алкоголя, зарегистрированным за 3 месяца. после лечения, как записано на временной шкале наблюдения (TLFB) в обеих группах исследования, и оценить разницу между группами до лечения и после лечения.
|
3 месяца до исходного уровня и до 3 месяцев после лечения
|
|
Выполнимость через вычисленную долю участников, которые успешно выполнили по крайней мере 1 из каждого вида деятельности независимо, согласно записи в буклете лечения.
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Исследователи подсчитывают долю участников, заполнивших лечебные буклеты таким образом, что участники самостоятельно выполнили по крайней мере одно из каждого вида деятельности дома (т. альтернативные занятия алкоголю И не менее 1 занятия в день в течение 14 дней).
Это измеряет осуществимость участников, выполняющих работу, которая была бы выполнена во время более длительных интервенций дома самостоятельно для UBA.
|
2 недели после лечения
|
|
Осуществимость с помощью анкеты терапевта (TQ), разработанной исследователями для этого исследования.
Временное ограничение: Сразу после лечебного сеанса
|
Исследователи соберут официальную обратную связь из формы, которую должен заполнить терапевт (TQ); 3 дополнительных балла за пройденный материал, принятие участником и вовлеченность участников.
Подшкала «Пройденный материал» варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 10, при этом более высокие баллы указывают на менее тщательное освещение материала.
Подшкала принятия варьируется от минимального балла 4 до максимального балла 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
Подшкала вовлеченности участников варьируется от минимального балла 5 до максимального балла 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности участников.
|
Сразу после лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации без ограничения срока действия.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, запрашивающие использование предоставленных обезличенных данных, должны направлять запросы Стейси Дочерс (daughter@unc.edu) и должны получить одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований ( REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .