- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086172
Ultrakrátká behaviorální aktivace pro snížení spotřeby alkoholu (UBA)
24. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti psychologické intervence s jedním sezením ("ultrabrief") ke snížení spotřeby alkoholu u účastníků s mírnou až středně těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD).
Intervence je zkrácenou formou léčby pro zlepšení života při užívání návykových látek (LETS ACT), behaviorální aktivace (BA) pro komorbidní depresi a užívání návykových látek.
Vyšetřovatelé předpokládají, že UBA je proveditelná a přijatelná.
Vyšetřovatelé předpokládají, že UBA sníží celkovou celkovou spotřebu alkoholu, jak bylo stanoveno na základě self-report opatření zachycujících chování při pití po dobu 3 měsíců před léčbou oproti 3 měsícům po léčbě ve srovnání se stavem „pouze pro posouzení“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost ultrakrátké intervence aktivace chování (UBA) u lidí s mírnou až středně těžkou poruchou užívání alkoholu.
UBA je psychoterapeutická intervence odvozená z důkazů založené léčby LETS ACT BA pro poruchu užívání návykových látek.
Všechny klinické rozhovory a samotná intervence UBA budou nahrávány pro účely školení a pro zjištění spolehlivosti a dodržování diagnostických a léčebných protokolů.
V této studii nejsou shromažďovány žádné biologické vzorky ani signály.
Studie zahrnuje telefonický screening způsobilosti, tři osobní studijní návštěvy (počáteční základní hodnocení (BL), intervenční sezení UBA a 2týdenní hodnocení po léčbě) a dvě následné telefonické hodnocení (1 měsíc a 3 měsíce po dokončení léčby).
Bude existovat studijní část „pouze hodnocení“, která bude fungovat jako kontrolní skupina, která odráží všechny aspekty intervenční části, kromě větve „pouze hodnocení“, která nebude přijímat žádnou intervenci.
Ultrakrátká intervence aktivace chování (UBA) je zkrácenou verzí intervence LETS ACT.
Mezi hlavní prvky léčby patří: (1) vysvětlení zdůvodnění léčby s cílem usnadnit změnu chování prostřednictvím zvýšeného zapojení do činností souvisejících s hodnotami, (2) identifikace hodnot specifických pro účastníky prostřednictvím podrobného posouzení životních oblastí, hodnot a činností, (3) hodnoty -založené plánování činností a rozvrhování a (4) plánování po ošetření.
Celkovým cílem BA je posun od hodnotově nekongruentního chování (včetně užívání alkoholu) k chování, které poskytuje pozitivní posílení a environmentální odměnu s celkovým cílem zvýšit počet zapojených aktivit založených na hodnotách.
Tento zásah bude trvat 90 minut.
Po dokončení intervence terapeuti vyplní terapeutický dotazník a účastníci naplánují následné hodnocení, které proběhne 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Proběhnou tři následné kontakty s účastníky studie, jedna osobní návštěva se uskuteční 2 týdny po intervenci UBA a dvě telefonická hodnocení 1 a 3 měsíce po léčbě.
Pokračování 1 se zaměřuje na zkušenost s léčbou, zatímco Pokračování 2 a 3 se zaměřují na změnu v užívání alkoholu a související chování a psychologické symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mírné nebo středně těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5).
- Věk: 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Psychotická porucha stanovená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Současná sebevražednost, jak je určena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diagnostika těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (AUD;SUD) na základě MINI
- Přijímání souběžné psychoterapie pro stav související s duševním zdravím
- Současné užívání léků schválených FDA k léčbě poruchy látkové výměny
- Změna psychiatrické medikace za poslední čtyři týdny
- Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
- Neschopnost efektivně komunikovat v angličtině, jak vyplývá z interakce se studijním personálem
- Cokoli jiného, co při hodnocení výzkumného týmu nepřispívá k úspěšnému splnění studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: UBA Arm
Všechny subjekty v tomto rameni dostanou ultrakrátkou behaviorální aktivační terapii prostřednictvím jediného 90minutového sezení.
|
Ultrakrátká intervence aktivace chování (UBA) je zkrácenou verzí intervence LETS ACT.
Mezi hlavní prvky léčby patří: (1) vysvětlení zdůvodnění léčby s cílem usnadnit změnu chování prostřednictvím zvýšeného zapojení do činností souvisejících s hodnotami, (2) identifikace hodnot specifických pro účastníky prostřednictvím podrobného posouzení životních oblastí, hodnot a činností, (3) hodnoty -založené plánování činností a rozvrhování a (4) plánování po ošetření.
Celkovým cílem behaviorální aktivace (BA) je posun od hodnotově nekongruentního chování (včetně užívání alkoholu) k chování, které poskytuje pozitivní posílení a environmentální odměnu s celkovým cílem zvýšit počet zapojených aktivit založených na hodnotách.
Tento zásah bude trvat 90 minut.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Všechny subjekty v tomto rameni dokončí všechny nástroje hodnocení studie shromážděné v intervenčním rameni, ale neobdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost prostřednictvím průměrné míry zápisu způsobilých účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé spočítají průměrnou míru zapsání způsobilých účastníků, když 20 účastníků uzavřelo účast ve studii, aby určili proveditelnost takových intervencí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Proveditelnost prostřednictvím vypočteného podílu účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení v této studii
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě (následné 3)
|
Vyšetřovatelé spočítají podíl účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení v této studii (výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 1 měsíc po léčbě – 3 měsíce po léčbě)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě (následné 3)
|
Přijatelnost prostřednictvím souhrnných skóre a statistiky studijního zapojení do léčby a nástrojů hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 2 týdny po léčbě (2 týdny sledování)
|
Přijatelnost bude charakterizována výpočtem souhrnných skóre a jejich odpovídajících statistik z hodnocení zapojení a přijatelnosti léčby (TEA) navrženého pro tuto studii.
Skóre na TEA se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do léčby a její přijatelnost.
|
2 týdny po léčbě (2 týdny sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve spotřebě alkoholu prostřednictvím průměrného množství alkoholu zkonzumovaného za den pití
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
|
Vyšetřovatelé vypočítají změnu v celkové spotřebě alkoholu od tří měsíců před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě na základě průměrného množství alkoholu spotřebovaného za den pití během 3 měsíců před výchozím stavem ve srovnání s průměrným množstvím alkoholu spotřebovaného za den pití hlášený 3 měsíce po léčbě, jak je zaznamenáno na časové ose sledování (TLFB) v obou ramenech studie a hodnotí se rozdíl mezi skupinami před léčbou a po léčbě.
|
3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
|
Změna ve spotřebě alkoholu prostřednictvím počtu dnů pití
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
|
Vyšetřovatelé vypočítají změnu v celkové spotřebě alkoholu od tří měsíců před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě na základě počtu hlášených dnů pití během 3 měsíců před výchozím stavem ve srovnání s počtem dnů pití hlášených za 3 měsíce. po léčbě, jak je zaznamenáno na časové ose followback (TLFB) v obou ramenech studie a vyhodnotit rozdíl před léčbou a po léčbě mezi skupinami.
|
3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
|
Proveditelnost prostřednictvím vypočteného podílu účastníků, kteří úspěšně dokončili alespoň 1 z každé aktivity nezávisle podle záznamu v léčebné knížce
Časové okno: 2 týdny po ošetření
|
Vyšetřovatelé spočítají podíl účastníků, kteří vyplnili brožury o léčbě tak, aby účastníci dokončili alespoň jednu z každé činnosti nezávisle doma (tj. alespoň 1 činnost a hodnotu pro alespoň 3 životní oblasti A alespoň 2 alternativní aktivity k alkoholu A alespoň 1 aktivita denně po dobu 14 dnů).
To měří proveditelnost toho, aby účastníci vykonávali práci, kterou by pro UBA vykonávali v rámci delších intervencí doma sami.
|
2 týdny po ošetření
|
Proveditelnost prostřednictvím terapeutického dotazníku (TQ) vyvinutého výzkumníky pro tuto studii
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Vyšetřovatelé sestaví formální zpětnou vazbu z formuláře, kterou terapeut vyplní (TQ); 3 dílčí skóre za pokrytý materiál, přijetí účastníkem a zapojení účastníka.
Subškála pokrytí materiálem se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 10, přičemž vyšší skóre znamená méně důkladné pokrytí materiálem.
Dílčí škála Akceptace se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
Dílčí škála zapojení účastníků se pohybuje od minimálního skóre 5 do maximálního skóre 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení účastníků.
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy Daughters, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II personality disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění bez uplynutí platnosti.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci požadující použití poskytnutých neidentifikovaných údajů by měli směřovat dotazy na Stacey Daughters (daughter@unc.edu) a měli by obdržet souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board ( REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrakrátká behaviorální aktivace
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánku
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor