减少酒精使用的超短暂行为激活 (UBA)
2023年7月24日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
这是一项初步研究,旨在评估单次(“超简短”)心理干预减少轻度至中度酒精使用障碍 (AUD) 参与者饮酒的可行性、可接受性和初步疗效。
该干预是针对物质使用的生命增强治疗 (LETS ACT)、针对共病抑郁症和物质使用的行为激活 (BA) 的浓缩形式。
研究人员假设 UBA 是可行和可接受的。
研究人员假设,与“仅评估”条件相比,UBA 将减少总体酒精消耗量,这是通过自我报告措施确定的,这些措施捕获了治疗前 3 个月与治疗后 3 个月的饮酒行为。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究,旨在调查超短暂行为激活 (UBA) 干预对轻度至中度酒精使用障碍患者的可行性、可接受性和初步疗效。
UBA 是一种心理治疗干预,源自基于证据的 LETS ACT BA 药物使用障碍治疗。
所有临床访谈和 UBA 干预本身都将被录音,用于培训目的并确定诊断和治疗方案的可靠性和依从性。
本研究未收集生物样本或信号。
该研究包括资格电话筛选、三次面对面研究访问(初始基线评估 (BL)、UBA 干预会议和治疗后 2 周评估)和两次随访电话评估(治疗后 1 个月和 3 个月)治疗完成)。
将有一个“仅评估”研究组作为对照组,反映干预组的所有方面,但“仅评估”组将不接受干预。
超短暂行为激活 (UBA) 干预是 LETS ACT 干预的浓缩版。
主要治疗要素包括:(1) 解释治疗原理,通过更多地参与与价值观相关的活动来促进行为改变,(2) 通过对生活领域、价值观和活动的详细评估,确定参与者的特定价值观,(3) 价值观基于活动的计划和安排,以及 (4) 治疗后计划。
BA 的总体目标是从价值观不一致的行为(包括饮酒)转变为提供积极强化和环境奖励的行为,总体目标是增加参与的、基于价值观的活动的数量。
此干预将需要 90 分钟。
干预完成后,治疗师将完成一份治疗师问卷,参与者将安排在治疗后 2 周、1 个月和 3 个月进行后续评估。
将与研究参与者进行三次后续联系,一次在 UBA 干预后 2 周进行面对面访问,两次基于电话的评估分别在治疗后 1 个月和 3 个月进行。
跟进 1 侧重于治疗体验,而跟进 2 和 3 侧重于饮酒及相关行为和心理症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Flavio Frohlich, PhD
- 电话号码:9199664584
- 邮箱:flavio_frohlich@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据诊断和统计手册-V (DSM-5) 标准诊断轻度或中度酒精使用障碍
- 年龄:18岁或以上
排除标准:
- 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的精神障碍
- 由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的当前自杀倾向
- 基于 MINI 的严重酒精或物质使用障碍 (AUD;SUD) 诊断
- 接受心理健康相关疾病的同步心理治疗
- 同时使用 FDA 批准的药物治疗美国物质障碍
- 过去四个星期精神科药物的变化
- 无法给予知情的、自愿的、书面的参与同意
- 通过与研究人员的互动确定无法用英语进行有效交流
- 研究组评估中的任何其他不利于顺利完成研究要求的事项
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:UBA臂
该组中的所有受试者都将通过一次 90 分钟的疗程接受超简短的行为激活疗法。
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超短暂行为激活 (UBA) 干预是 LETS ACT 干预的浓缩版。
主要治疗要素包括:(1) 解释治疗原理,通过更多地参与与价值观相关的活动来促进行为改变,(2) 通过对生活领域、价值观和活动的详细评估,确定参与者的特定价值观,(3) 价值观基于活动的计划和安排,以及 (4) 治疗后计划。
行为激活 (BA) 的总体目标是从价值观不一致的行为(包括饮酒)转变为提供积极强化和环境奖励的行为,总体目标是增加参与的、基于价值观的活动的数量。
此干预将需要 90 分钟。
其他名称:
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无干预:控制臂
该组中的所有受试者将完成干预组中收集的所有研究评估工具,但不会接受干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的参与者的平均入学率的可行性
大体时间:通过完成学习,平均1年
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当 20 名参与者结束研究参与以确定此类干预措施的可行性时,研究人员将计算合格参与者的平均入学率。
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通过完成学习,平均1年
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通过计算完成本研究中所有评估的参与者的比例来确定可行性
大体时间:治疗后 3 个月的基线(跟进 3)
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研究人员将计算完成本研究中所有评估的参与者的比例(基线、治疗后 2 周、治疗后 1 个月-治疗后 3 个月)
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治疗后 3 个月的基线(跟进 3)
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通过研究设计的治疗参与和可接受性评估工具的总分和统计数据的可接受性
大体时间:治疗后 2 周(2 周随访)
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可接受性的特点是计算汇总分数及其来自为本研究设计的治疗参与和可接受性评估 (TEA) 的相应统计数据。
TEA 的分数从最低 20 分到最高 100 分不等,分数越高表示治疗参与度和接受度越高。
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治疗后 2 周(2 周随访)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每天饮酒的平均饮酒量改变饮酒量
大体时间:基线前 3 个月至治疗后 3 个月
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研究人员将根据基线前 3 个月内每个饮酒日的平均饮酒量与每个饮酒日的平均饮酒量相比,计算从基线前三个月到治疗后 3 个月的总饮酒量变化。在两个研究组的时间线回溯 (TLFB) 上记录的治疗后 3 个月内报告的饮酒日,并评估组间治疗前、治疗后的差异。
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基线前 3 个月至治疗后 3 个月
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通过饮酒天数改变饮酒量
大体时间:基线前 3 个月至治疗后 3 个月
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研究人员将根据基线前 3 个月报告的饮酒天数与 3 个月内报告的饮酒天数的比较,计算从基线前三个月到治疗后 3 个月的总饮酒量变化在两个研究组的时间线回溯 (TLFB) 上记录的治疗后,并评估组间治疗前、治疗后的差异。
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基线前 3 个月至治疗后 3 个月
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根据治疗手册中的记录,通过计算成功独立完成每项活动中至少一项活动的参与者比例来确定可行性
大体时间:治疗后 2 周
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研究人员将计算填写治疗手册的参与者的比例,参与者在家独立完成每项活动中的至少一项(即,至少 1 项活动和至少 3 个生活领域的价值,以及至少 2酒精的替代活动并且每天至少进行 1 项活动,持续 14 天)。
这衡量了参与者执行的工作的可行性,这些工作将在会议期间在家中为 UBA 进行更长时间的干预。
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治疗后 2 周
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通过研究人员为本研究开发的治疗师问卷 (TQ) 的可行性
大体时间:治疗后立即
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调查人员将从表格中收集正式反馈,供治疗师填写 (TQ);涵盖材料、参与者接受度和参与者参与度的 3 个分项分数。
材料涵盖分量表的范围从最低分数 0 到最高分数 10,分数越高表示材料覆盖越不彻底。
接受子量表的范围从最低 4 分到最高 20 分,分数越高表明接受程度越高。
参与者参与子量表的范围从最低分数 5 到最高分数 25,分数越高表示参与者参与度越高。
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stacy Daughters, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去标识化之后。
IPD 共享时间框架
发布后立即生效,不会过期。
IPD 共享访问标准
要求使用所提供的去识别化数据的研究人员应直接向 Stacey Daughters (daughter@unc.edu) 询问,并且应该已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 ( REB),如适用,并与北卡罗来纳大学教堂山分校签署数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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超短暂行为激活的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的