Ultrakort beteendeaktivering för att minska alkoholanvändning (UBA)
24 juli 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en engångssession ("ultrakort") psykologisk intervention för att minska alkoholanvändning hos deltagare med mild till måttlig alkoholmissbruk (AUD).
Interventionen är en kondenserad form av Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), beteendeaktivering (BA) för komorbid depression och missbruk.
Utredarna antar att UBA är genomförbart och acceptabelt.
Utredarna antar att UBA kommer att minska den totala totala alkoholkonsumtionen som bestäms av självrapporteringsåtgärder som fångar drickbeteendet under de 3 månaderna före behandlingen jämfört med de 3 månaderna efter behandlingen jämfört med ett tillstånd som "endast utvärdering".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att undersöka genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av en ultrakort beteendeaktivering (UBA) intervention för personer med en mild till måttlig alkoholmissbruksstörning.
UBA är en psykoterapiintervention som kommer från den evidensbaserade LETS ACT BA-behandlingen för missbruksstörning.
Alla kliniska intervjuer och själva UBA-interventionen kommer att spelas in på ljud i syfte att träna och för att fastställa tillförlitlighet och efterlevnad av diagnostiska och behandlingsprotokoll.
Inga biologiska prover eller signaler samlas in i denna studie.
Studien omfattar en telefonscreening för behörighet, tre personliga studiebesök (initial baseline assessment (BL), UBA interventionssession och 2 veckors bedömning efter behandling) och två uppföljande telefonsamtalsbedömningar (1 månad och 3 månader efter avslutad behandling).
Det kommer att finnas en studiearm "endast utvärdering" som kommer att fungera som en kontrollgrupp som speglar alla aspekter av interventionsarmen förutom att "endast utvärdering"-armen inte får någon intervention.
Interventionen för ultrakort beteendeaktivering (UBA) är en komprimerad version av LETS ACT-interventionen.
De huvudsakliga behandlingselementen inkluderar: (1) förklaring av behandlingsmotiv för att underlätta beteendeförändringar via ökat engagemang i värderingsrelaterade aktiviteter, (2) identifiering av deltagarspecifika värderingar via detaljerad bedömning av livsområden, värderingar och aktiviteter, (3) värderingar -baserad aktivitetsplanering och schemaläggning, och (4) planering efter behandling.
Det övergripande målet för BA är att skifta från värderingsinkongruent beteende (inklusive alkoholanvändning) till beteenden som ger positiv förstärkning och miljöbelöning med det övergripande målet att öka antalet engagerade, värderingsbaserade aktiviteter.
Denna intervention tar 90 minuter.
Efter avslutad intervention kommer terapeuterna att fylla i ett terapeutenkät och deltagarna kommer att schemalägga uppföljningsbedömningar som ska ske 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandlingen.
Det kommer att finnas tre uppföljningskontakter med studiedeltagare, ett personligt besök som sker 2 veckor efter UBA-interventionen och två telefonbaserade bedömningar som sker 1 respektive 3 månader efter behandling.
Uppföljning 1 fokuserar på behandlingsupplevelsen medan uppföljning 2 och 3 fokuserar på förändring av alkoholanvändning och relaterade beteenden och psykologiska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild eller måttlig alkoholmissbruk baserad på diagnostiska och statistiska manual-V (DSM-5) kriterier
- Ålder: 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Psykotisk störning som fastställts av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuell suicidalitet som bestäms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diagnos av allvarlig alkohol- eller missbruksstörning (AUD;SUD) baserad på MINI
- Får samtidigt psykoterapi för ett psykiskt tillstånd
- Samtidig användning av FDA-godkända mediciner för behandling av en substans us-störning
- Förändring av psykiatrisk medicinering under de senaste fyra veckorna
- Oförmågan att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
- Oförmåga att kommunicera effektivt på engelska som bestäms av interaktion med studiepersonal
- Allt annat som i utredningsgruppens bedömning inte bidrar till framgångsrikt genomförande av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UBA arm
Alla försökspersoner i denna arm kommer att få ultrakort beteendeaktiveringsterapi via en enda session på 90 minuter.
|
Interventionen för ultrakort beteendeaktivering (UBA) är en komprimerad version av LETS ACT-interventionen.
De huvudsakliga behandlingselementen inkluderar: (1) förklaring av behandlingsmotiv för att underlätta beteendeförändringar via ökat engagemang i värderingsrelaterade aktiviteter, (2) identifiering av deltagarspecifika värderingar via detaljerad bedömning av livsområden, värderingar och aktiviteter, (3) värderingar -baserad aktivitetsplanering och schemaläggning, och (4) planering efter behandling.
Det övergripande målet med beteendeaktivering (BA) är att skifta från värderingsinkongruent beteende (inklusive alkoholanvändning) till beteenden som ger positiv förstärkning och miljöbelöning med det övergripande målet att öka antalet engagerade, värdebaserade aktiviteter.
Denna intervention tar 90 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Alla försökspersoner i denna arm kommer att slutföra alla studiebedömningsinstrument som samlats in i interventionsarmen men kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet via genomsnittlig registreringsgrad för berättigade deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utredarna kommer att beräkna den genomsnittliga inskrivningsfrekvensen för kvalificerade deltagare när 20 deltagare har avslutat studiedeltagandet för att fastställa genomförbarheten av sådana insatser.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Genomförbarhet via beräknad andel av deltagare som har genomfört all bedömning i denna studie
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader efter behandling (uppföljning 3)
|
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare som har slutfört alla bedömningar i denna studie (baslinje, 2 veckor efter behandling, 1 månad efter behandling - 3 månader efter behandling)
|
Baslinje upp till 3 månader efter behandling (uppföljning 3)
|
|
Acceptabilitet via sammanfattande poäng och statistik över studiedesignade behandlingsengagemang och instrument för bedömning av acceptans
Tidsram: 2 veckor efter behandling (2 veckors uppföljning)
|
Acceptans kommer att kännetecknas av att sammanfattande poäng beräknas och deras motsvarande statistik från Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) utformad för denna studie.
Poängen på TEA sträcker sig från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt betyg på 100, med högre poäng som indikerar större behandlingsengagemang och acceptans.
|
2 veckor efter behandling (2 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alkoholkonsumtion via genomsnittlig mängd alkohol som konsumeras per dricksdag
Tidsram: 3 månader före Baseline upp till 3 månader efter behandling
|
Utredarna kommer att beräkna förändringen i den totala alkoholkonsumtionen från de tre månaderna före Baseline upp till 3 månader efter behandling baserat på den genomsnittliga mängden alkohol som konsumerats per dricksdag under de 3 månaderna före baslinjen jämfört med den genomsnittliga mängden alkohol som konsumeras per dricksdag. dricksdag rapporterad under de 3 månaderna efter behandling som registrerats på tidslinjeuppföljning (TLFB) i båda studiearmarna och bedöm en skillnad mellan grupperna före behandling och efter behandling.
|
3 månader före Baseline upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i alkoholkonsumtion via antal dricksdagar
Tidsram: 3 månader före Baseline upp till 3 månader efter behandling
|
Utredarna kommer att beräkna förändringen i den totala alkoholkonsumtionen från de tre månaderna före baslinjen upp till tre månader efter behandling baserat på antalet rapporterade dricksdagar under de tre månaderna före baslinjen jämfört med antalet dricksdagar som rapporterats under de tre månaderna efter behandling som registrerats på tidslinjeuppföljning (TLFB) i båda studiearmarna och bedöm en skillnad mellan grupperna före behandling och efter behandling.
|
3 månader före Baseline upp till 3 månader efter behandling
|
|
Genomförbarhet via beräknad andel av deltagare som framgångsrikt genomfört minst 1 av varje aktivitet självständigt enligt registrering i behandlingshäfte
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att beräkna andelen deltagare som fyllde i behandlingshäften på ett sätt att deltagarna genomförde minst en av varje aktivitet självständigt hemma (dvs minst 1 aktivitet och värde för minst 3 livsområden OCH minst 2 alternativa aktiviteter till alkohol OCH minst 1 aktivitet dagligen i 14 dagar).
Detta mäter genomförbarheten för deltagare att utföra arbete som skulle göras under sessionen i längre interventioner hemma på egen hand för UBA.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Genomförbarhet via terapeutenkäten (TQ) utvecklad av utredarna för denna studie
Tidsram: Omedelbart efter behandlingstillfället
|
Utredarna kommer att sammanställa formell feedback från formuläret som terapeuten ska fylla i (TQ); 3 delpoäng för material som omfattas, acceptans av deltagaren och deltagarens engagemang.
Underskalan Material Covered sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 10, med högre poäng som indikerar mindre noggrann materialtäckning.
Acceptans-underskalan sträcker sig från ett minimumpoäng på 4 till ett maximalt betyg på 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av acceptans.
Delskalan för deltagarengagemang sträcker sig från ett minimumpoäng på 5 till ett maximalt betyg på 25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av deltagarengagemang.
|
Omedelbart efter behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering utan utgång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som begär användning av de tillhandahållna avidentifierade uppgifterna bör rikta förfrågningar till Stacey Daughters (daughter@unc.edu) och bör ha fått godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd ( REB), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .