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Ultrakurze Verhaltensaktivierung zur Reduzierung des Alkoholkonsums (UBA)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer psychologischen Intervention in einer Sitzung ("ultrakurz") zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alkoholkonsumstörung (AUD). Die Intervention ist eine komprimierte Form der Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), der Verhaltensaktivierung (BA) bei komorbider Depression und Substanzkonsum. Die Ermittler gehen davon aus, dass UBA machbar und akzeptabel ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass das UBA den Gesamtalkoholkonsum reduzieren wird, wie durch Selbstberichtsmaßnahmen ermittelt, die das Trinkverhalten in den 3 Monaten vor der Behandlung im Vergleich zu den 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zu einer „nur Bewertung“-Bedingung erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer ultrakurzen Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) für Menschen mit einer leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörung. UBA ist eine psychotherapeutische Intervention, die von der evidenzbasierten LETS ACT BA-Behandlung für Substanzgebrauchsstörungen abgeleitet ist. Alle klinischen Interviews und die UBA-Intervention selbst werden zu Schulungszwecken und zur Feststellung der Zuverlässigkeit und Einhaltung von Diagnose- und Behandlungsprotokollen auf Tonband aufgezeichnet. In dieser Studie werden keine biologischen Proben oder Signale gesammelt. Die Studie umfasst ein telefonisches Screening auf Eignung, drei persönliche Studienbesuche (anfängliche Baseline-Bewertung (BL), UBA-Interventionssitzung und zweiwöchige Nachbehandlungsbeurteilung) und zwei telefonische Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate danach Abschluss der Behandlung). Es wird einen „Nur-Beurteilungs“-Studienarm geben, der als Kontrollgruppe fungiert und alle Aspekte des Interventionsarms widerspiegelt, außer dass der „Nur-Beurteilungs“-Arm keine Intervention erhält. Die ultrakurze Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) ist eine komprimierte Version der LETS ACT-Intervention. Zu den Hauptbehandlungselementen gehören: (1) Erklärung der Behandlungsgründe zur Erleichterung von Verhaltensänderungen durch verstärktes Engagement in wertebezogenen Aktivitäten, (2) Identifizierung teilnehmerspezifischer Werte durch detaillierte Bewertung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, (3) Werte -basierte Aktivitätsplanung und -terminierung und (4) Nachbehandlungsplanung. Das Gesamtziel von BA ist es, von werteinkongruentem Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) zu Verhaltensweisen überzugehen, die eine positive Verstärkung und Umweltbelohnung bieten, mit dem Gesamtziel, die Anzahl der engagierten, wertbasierten Aktivitäten zu erhöhen. Dieser Eingriff dauert 90 Minuten. Nach Abschluss der Intervention füllen die Therapeuten einen Therapeutenfragebogen aus, und die Teilnehmer planen Nachuntersuchungen, die 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung stattfinden. Es wird drei Nachsorgekontakte mit den Studienteilnehmern geben, einen persönlichen Besuch 2 Wochen nach der UBA-Intervention und zwei telefonische Untersuchungen 1 bzw. 3 Monate nach der Behandlung. Follow-up 1 konzentriert sich auf die Behandlungserfahrung, während Follow-up 2 und 3 sich auf die Veränderung des Alkoholkonsums und damit verbundene Verhaltensweisen und psychologische Symptome konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alkoholkonsumstörung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5).
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, bestimmt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aktuelle Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnose einer schweren Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (AUD;SUD) basierend auf MINI
  • Erhalten einer begleitenden Psychotherapie für eine psychische Erkrankung
  • Gleichzeitige Anwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung einer Substanz-US-Störung
  • Änderung der Psychopharmaka in den letzten vier Wochen
  • Die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Unfähigkeit, effektiv auf Englisch zu kommunizieren, wie durch die Interaktion mit dem Studienpersonal festgestellt
  • Alles andere, was nach Einschätzung des Prüfteams nicht förderlich für die erfolgreiche Absolvierung der Studienanforderungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UBA-Arm
Alle Probanden in diesem Arm erhalten eine ultrakurze Verhaltensaktivierungstherapie in einer einzigen 90-minütigen Sitzung.
Verhalten: Ultrakurze Verhaltensaktivierung
Die ultrakurze Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) ist eine komprimierte Version der LETS ACT-Intervention. Zu den Hauptbehandlungselementen gehören: (1) Erklärung der Behandlungsgründe zur Erleichterung von Verhaltensänderungen durch verstärktes Engagement in wertebezogenen Aktivitäten, (2) Identifizierung teilnehmerspezifischer Werte durch detaillierte Bewertung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, (3) Werte -basierte Aktivitätsplanung und -terminierung und (4) Nachbehandlungsplanung. Das übergeordnete Ziel der Verhaltensaktivierung (BA) besteht darin, von werteinkongruentem Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) zu Verhaltensweisen überzugehen, die eine positive Verstärkung und Belohnung durch die Umgebung bieten, mit dem übergeordneten Ziel, die Anzahl der engagierten, wertbasierten Aktivitäten zu erhöhen. Dieser Eingriff dauert 90 Minuten.
Andere Namen:
  • UBA
Kein Eingriff: Steuerarm
Alle Probanden in diesem Arm werden alle im Interventionsarm gesammelten Studienbewertungsinstrumente absolvieren, erhalten jedoch keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der durchschnittlichen Einschreibungsquote der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Einschreibungsrate geeigneter Teilnehmer, wenn 20 Teilnehmer die Studienteilnahme abgeschlossen haben, um die Durchführbarkeit solcher Interventionen zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit über den berechneten Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen in dieser Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate Nachbehandlung (Follow-up 3)
Die Prüfärzte berechnen den Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen in dieser Studie abgeschlossen haben (Basislinie, 2 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung).
Baseline bis zu 3 Monate Nachbehandlung (Follow-up 3)
Akzeptanz über zusammenfassende Ergebnisse und Statistiken zum studiendesignten Behandlungsengagement und Instrumenten zur Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung (2 Wochen Follow-up)
Die Akzeptanz wird durch die Berechnung von Gesamtwerten und den entsprechenden Statistiken aus dem für diese Studie entwickelten Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) charakterisiert. Die Punktzahlen auf dem TEA reichen von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Behandlungsengagement und eine größere Akzeptanz anzeigen.
2 Wochen Nachbehandlung (2 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums über die durchschnittlich konsumierte Alkoholmenge pro Trinktag
Zeitfenster: 3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Prüfärzte berechnen die Veränderung des Gesamtalkoholkonsums von den drei Monaten vor dem Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung auf der Grundlage der durchschnittlichen Menge an Alkohol, die pro Trinktag in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert im Vergleich zur durchschnittlichen Menge an konsumiertem Alkohol pro Tag konsumiert wird Trinktag, der in den 3 Monaten nach der Behandlung gemeldet wurde, wie auf dem Zeitlinien-Followback (TLFB) in beiden Studienarmen aufgezeichnet, und einen Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen bewertet.
3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Alkoholkonsums über die Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Prüfärzte berechnen die Veränderung des Gesamtalkoholkonsums von den drei Monaten vor dem Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung auf der Grundlage der Anzahl der gemeldeten Trinktage in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert im Vergleich zur Anzahl der in den 3 Monaten gemeldeten Trinktage nach der Behandlung, wie auf dem Zeitlinien-Followback (TLFB) in beiden Studienarmen aufgezeichnet, und bewerten Sie einen Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit anhand des berechneten Anteils der Teilnehmer, die mindestens 1 jeder Aktivität unabhängig voneinander erfolgreich abgeschlossen haben, wie in der Behandlungsbroschüre angegeben
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung
Die Ermittler berechnen den Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungshefte so ausgefüllt haben, dass die Teilnehmer mindestens eine von jeder Aktivität selbstständig zu Hause durchgeführt haben (d. h. mindestens 1 Aktivität und Wert für mindestens 3 Lebensbereiche UND mindestens 2 alternative Aktivitäten zu Alkohol UND mindestens 1 Aktivität täglich für 14 Tage). Dies misst die Durchführbarkeit von Teilnehmenden, die Arbeiten, die in längeren Interventionen während längerer Interventionen in Eigenregie für das UBA zu Hause durchgeführt würden, durchführen.
2 Wochen Nachbehandlung
Machbarkeit über den von den Untersuchern für diese Studie entwickelten Therapeutenfragebogen (TQ).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
Die Ermittler stellen formelles Feedback aus dem Formular zusammen, das der Therapeut ausfüllen muss (TQ); 3 Teilnoten für behandeltes Material, Akzeptanz durch den Teilnehmer und Engagement der Teilnehmer. Die Subskala „Material abgedeckt“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 10, wobei höhere Punktzahlen eine weniger gründliche Materialabdeckung anzeigen. Die Subskala „Akzeptanz“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 4 bis zu einer Höchstpunktzahl von 20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Teilskala „Teilnehmerengagement“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 5 bis zu einer Höchstpunktzahl von 25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Teilnehmerengagement anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Verfall.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Verwendung der bereitgestellten anonymisierten Daten beantragen, sollten Anfragen an Stacey Daughters (daughter@unc.edu) richten und die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board erhalten haben ( REB), soweit zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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