Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrakrótka aktywacja behawioralna w celu ograniczenia spożycia alkoholu (UBA)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności pojedynczej sesji („ultrakrótkiej”) interwencji psychologicznej w celu ograniczenia spożycia alkoholu u uczestników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Interwencja jest skondensowaną formą Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), behawioralnej aktywacji (BA) współistniejącej depresji i używania substancji. Badacze stawiają hipotezę, że UBA jest wykonalne i akceptowalne. Badacze wysuwają hipotezę, że UBA zmniejszy całkowite całkowite spożycie alkoholu, co określono na podstawie samoopisowych pomiarów zachowań związanych z piciem przez 3 miesiące przed leczeniem w porównaniu z 3 miesiącami po leczeniu w porównaniu ze stanem „tylko ocena”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ultrakrótkiej interwencji behawioralnej aktywującej (UBA) u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. UBA to interwencja psychoterapeutyczna wywodząca się z opartego na dowodach leczenia LETS ACT BA w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wszystkie wywiady kliniczne oraz sama interwencja UBA będą nagrywane dźwiękowo dla celów szkoleniowych oraz określenia rzetelności i przestrzegania protokołów diagnostycznych i leczniczych. W tym badaniu nie pobiera się żadnych próbek ani sygnałów biologicznych. Badanie obejmuje telefoniczną weryfikację kwalifikowalności, trzy osobiste wizyty studyjne (wstępna ocena wyjściowa (BL), sesja interwencyjna UBA i ocena 2-tygodniowa po leczeniu) oraz dwie kontrolne rozmowy telefoniczne (1 miesiąc i 3 miesiące po zakończenie leczenia). Powstanie grupa badawcza „wyłącznie oceniająca”, która będzie działać jako grupa kontrolna odzwierciedlająca wszystkie aspekty grupy interwencyjnej, z wyjątkiem grupy „wyłącznie oceniającej”, która nie zostanie objęta interwencją. Ultrakrótka interwencja aktywacji behawioralnej (UBA) jest skróconą wersją interwencji LETS ACT. Główne elementy leczenia to: (1) wyjaśnienie zasadności leczenia w celu ułatwienia zmiany zachowania poprzez zwiększenie zaangażowania w działania związane z wartościami, (2) identyfikacja specyficznych wartości uczestnika poprzez szczegółową ocenę obszarów życia, wartości i działań, (3) wartości oparte na planowaniu i harmonogramowaniu aktywności oraz (4) planowaniu po leczeniu. Ogólnym celem BA jest przejście od zachowań niezgodnych z wartościami (w tym spożywania alkoholu) do zachowań, które zapewniają pozytywne wzmocnienie i nagrodę środowiskową, przy ogólnym celu zwiększenia liczby zaangażowanych działań opartych na wartościach. Ta interwencja potrwa 90 minut. Po zakończeniu interwencji terapeuci wypełnią kwestionariusz terapeuty, a uczestnicy zaplanują kolejne oceny, które odbędą się 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu. Odbędą się trzy kolejne kontakty z uczestnikami badania, jedna wizyta osobista, która odbędzie się 2 tygodnie po interwencji UBA, oraz dwie oceny telefoniczne, które odbędą się odpowiednio 1 i 3 miesiące po leczeniu. Obserwacja 1 skupia się na doświadczeniach związanych z leczeniem, podczas gdy Kontynuacja 2 i 3 skupia się na zmianach w używaniu alkoholu oraz powiązanych zachowaniach i objawach psychicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5).
  • Wiek: 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne określone na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Obecna samobójstwo określona na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (AUD;SUD) na podstawie MINI
  • Otrzymywanie jednoczesnej psychoterapii w przypadku stanu związanego ze zdrowiem psychicznym
  • Jednoczesne stosowanie leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia zaburzenia związanego z substancją
  • Zmiana leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się w języku angielskim, określona na podstawie interakcji z personelem badawczym
  • Wszystko inne, co w ocenie zespołu badawczego nie sprzyja pomyślnemu ukończeniu wymagań studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię UBA
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają ultrakrótką behawioralną terapię aktywacyjną podczas jednej 90-minutowej sesji.
Ultrakrótka interwencja aktywacji behawioralnej (UBA) jest skróconą wersją interwencji LETS ACT. Główne elementy leczenia to: (1) wyjaśnienie zasadności leczenia w celu ułatwienia zmiany zachowania poprzez zwiększenie zaangażowania w działania związane z wartościami, (2) identyfikacja specyficznych wartości uczestnika poprzez szczegółową ocenę obszarów życia, wartości i działań, (3) wartości oparte na planowaniu i harmonogramowaniu aktywności oraz (4) planowaniu po leczeniu. Ogólnym celem aktywacji behawioralnej (BA) jest przejście od zachowań niezgodnych z wartościami (w tym spożywania alkoholu) do zachowań, które zapewniają pozytywne wzmocnienie i nagrodę środowiskową, przy ogólnym celu zwiększenia liczby zaangażowanych działań opartych na wartościach. Ta interwencja potrwa 90 minut.
Inne nazwy:
  • UBA
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wszyscy pacjenci w tej grupie ukończą wszystkie instrumenty oceny badania zebrane w grupie interwencyjnej, ale nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność na podstawie średniego wskaźnika zapisów kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Badacze obliczą średni wskaźnik zapisów kwalifikujących się uczestników, gdy 20 uczestników zakończy udział w badaniu, aby określić wykonalność takich interwencji.
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Wykonalność na podstawie obliczonej części uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny w tym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (kontynuacja 3)
Badacze obliczą odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny w tym badaniu (poziom wyjściowy, 2 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (kontynuacja 3)
Akceptowalność za pomocą sumarycznych wyników i statystyk narzędzi oceny zaangażowania w leczenie i akceptowalności zaprojektowanych w badaniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (2 tygodnie obserwacji)
Akceptowalność zostanie scharakteryzowana przez obliczenie podsumowujących wyników i odpowiadających im statystyk z oceny zaangażowania w leczenie i oceny akceptacji (TEA) zaprojektowanej dla tego badania. Wyniki w TEA wahają się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie i akceptację.
2 tygodnie po leczeniu (2 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu poprzez średnią ilość spożywanego alkoholu na dzień picia
Ramy czasowe: 3 miesiące przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu
Badacze obliczą zmianę całkowitego spożycia alkoholu od trzech miesięcy przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu na podstawie średniej ilości alkoholu spożywanego na dzień picia w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu ze średnią ilością alkoholu spożywanego na dzień. dnia picia zgłoszonego w ciągu 3 miesięcy po leczeniu, zgodnie z rejestracją na osi czasu (TLFB) w obu ramionach badania i oceny różnicy między grupami przed leczeniem i po nim.
3 miesiące przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana spożycia alkoholu na podstawie liczby dni picia
Ramy czasowe: 3 miesiące przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu
Badacze obliczą zmianę całkowitego spożycia alkoholu od trzech miesięcy przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu na podstawie liczby zgłoszonych dni picia w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z liczbą dni picia zgłoszonych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu zgodnie z rejestracją na linii czasu (TLFB) w obu ramionach badania i ocenić różnicę między grupami przed i po leczeniu.
3 miesiące przed punktem wyjściowym do 3 miesięcy po leczeniu
Wykonalność na podstawie obliczonej części uczestników, którzy pomyślnie ukończyli co najmniej 1 z każdego działania niezależnie, zgodnie z zapisem w książeczce leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Badacze obliczą odsetek uczestników, którzy wypełnili książeczki leczenia w taki sposób, że uczestnicy wykonali co najmniej jedną z każdej czynności niezależnie w domu (tj. co najmniej 1 czynność i wartość dla co najmniej 3 obszarów życia ORAZ co najmniej 2 czynności alternatywne do alkoholu ORAZ co najmniej 1 czynność dziennie przez 14 dni). Mierzy to wykonalność uczestników wykonujących pracę, która byłaby wykonywana podczas sesji w dłuższych interwencjach w domu we własnym zakresie dla UBA.
2 tygodnie po leczeniu
Wykonalność za pomocą kwestionariusza terapeuty (TQ) opracowanego przez badaczy na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji terapeutycznej
Badacze zbiorą formalną informację zwrotną z formularza do wypełnienia przez terapeutę (TQ); 3 oceny cząstkowe za omówiony materiał, akceptację przez uczestnika i zaangażowanie uczestnika. Podskala Objęte materiałem obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej dokładne pokrycie materiału. Podskala Akceptacji waha się od minimalnego wyniku 4 do maksymalnego wyniku 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji. Podskala Zaangażowanie Uczestnika waha się od minimalnego wyniku 5 do maksymalnego wyniku 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania uczestnika.
Bezpośrednio po sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji bez wygaśnięcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy proszący o wykorzystanie dostarczonych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację powinni kierować zapytania do Stacey Daughters (daughter@unc.edu) i powinni otrzymać zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board ( REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrakrótka aktywacja behawioralna

Subskrybuj