Ultrakort atferdsaktivering for å redusere alkoholbruk (UBA)
24. juli 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en enkelt økt ("ultrakort") psykologisk intervensjon for å redusere alkoholbruk hos deltakere med mild til moderat alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Intervensjonen er en kondensert form av Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), atferdsaktivering (BA) for komorbid depresjon og rusmiddelbruk.
Etterforskerne antar at UBA er gjennomførbart og akseptabelt.
Etterforskerne antar at UBA vil redusere det totale alkoholforbruket som bestemt av selvrapporterende tiltak som fanger opp drikkeatferd i de 3 månedene før behandling versus de 3 månedene etter behandling sammenlignet med en "kun vurderingstilstand".
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en ultrakort atferdsaktivering (UBA) intervensjon for personer med en mild til moderat alkoholbruksforstyrrelse.
UBA er en psykoterapiintervensjon utledet fra den evidensbaserte LETS ACT BA-behandlingen for ruslidelse.
Alle kliniske intervjuer og selve UBA-intervensjonen vil bli tatt opp med lyd for treningsformål og for å fastslå pålitelighet og overholdelse av diagnose- og behandlingsprotokoller.
Ingen biologiske prøver eller signaler er samlet inn i denne studien.
Studien omfatter en telefonscreening for kvalifisering, tre personlige studiebesøk (initial baseline assessment (BL), UBA intervensjonsøkt og 2-ukers vurdering etter behandling) og to oppfølgende telefonsamtalevurderinger (1 måned og 3 måneder etter fullføring av behandlingen).
Det vil være en "kun vurdering" studiearm som vil fungere som en kontrollgruppe som gjenspeiler alle aspekter av intervensjonsarmen bortsett fra at "kun vurdering"-armen ikke vil motta intervensjon.
Intervensjonen ultrakort atferdsaktivering (UBA) er en komprimert versjon av LETS ACT-intervensjonen.
De viktigste behandlingselementene inkluderer: (1) forklaring av behandlingsrasjonale for å legge til rette for atferdsendring via økt engasjement i verdirelaterte aktiviteter, (2) identifisering av deltakerspesifikke verdier via detaljert vurdering av livsområder, verdier og aktiviteter, (3) verdier -basert aktivitetsplanlegging og planlegging, og (4) planlegging etter behandling.
Det overordnede målet for BA er å skifte fra verdi-inkongruent atferd (inkludert alkoholbruk) til atferd som gir positiv forsterkning og miljømessig belønning med det overordnede målet om å øke antall engasjerte, verdibaserte aktiviteter.
Denne intervensjonen vil ta 90 minutter.
Etter at intervensjonen er fullført, vil terapeuter fylle ut et spørreskjema for terapeuter, og deltakerne vil planlegge oppfølgingsvurderinger som skal skje 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Det vil være tre oppfølgingskontakter med studiedeltakere, ett personlig besøk som skjer 2 uker etter UBA-intervensjonen og to telefonbaserte vurderinger som skjer henholdsvis 1 og 3 måneder etter behandling.
Oppfølging 1 fokuserer på behandlingsopplevelsen, mens oppfølging 2 og 3 fokuserer på endring i alkoholbruk og relatert atferd og psykologiske symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse basert på Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5) kriterier
- Alder: 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk lidelse bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nåværende suicidalitet som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diagnose av alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (AUD;SUD) basert på MINI
- Får samtidig psykoterapi for en psykisk helserelatert tilstand
- Samtidig bruk av FDA-godkjente medisiner for behandling av en substans us-lidelse
- Endring i psykiatrisk medisinering de siste fire ukene
- Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
- Manglende evne til å kommunisere effektivt på engelsk som bestemt av interaksjon med studiepersonell
- Alt annet som etter utredningsteamets vurdering ikke bidrar til vellykket gjennomføring av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UBA arm
Alle forsøkspersoner i denne armen vil motta ultrakort atferdsaktiveringsterapi via en enkelt 90-minutters økt.
|
Intervensjonen ultrakort atferdsaktivering (UBA) er en komprimert versjon av LETS ACT-intervensjonen.
De viktigste behandlingselementene inkluderer: (1) forklaring av behandlingsrasjonale for å legge til rette for atferdsendring via økt engasjement i verdirelaterte aktiviteter, (2) identifisering av deltakerspesifikke verdier via detaljert vurdering av livsområder, verdier og aktiviteter, (3) verdier -basert aktivitetsplanlegging og planlegging, og (4) planlegging etter behandling.
Det overordnede målet med atferdsaktivering (BA) er å skifte fra verdi-inkongruent atferd (inkludert alkoholbruk) til atferd som gir positiv forsterkning og miljømessig belønning med det overordnede målet om å øke antall engasjerte, verdibaserte aktiviteter.
Denne intervensjonen vil ta 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Alle forsøkspersoner i denne armen vil fullføre alle studievurderingsinstrumenter samlet inn i intervensjonsarmen, men vil ikke motta en intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet via gjennomsnittlig påmeldingsrate for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt 1 år
|
Etterforskerne vil beregne den gjennomsnittlige påmeldingsraten for kvalifiserte deltakere når 20 deltakere har avsluttet studiedeltakelsen for å fastslå gjennomførbarheten av slike intervensjoner.
|
Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet via beregnet andel av deltakerne som har fullført all vurdering i denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter behandling (oppfølging 3)
|
Etterforskerne vil beregne andelen av deltakerne som har fullført alle vurderingene i denne studien (grunnlinje, 2 uker etter behandling, 1 måned etter behandling – 3 måneder etter behandling)
|
Baseline opptil 3 måneder etter behandling (oppfølging 3)
|
|
Akseptabilitet via sammendragsscore og statistikk over studiedesignede behandlingsengasjement og instrumenter for akseptabilitetvurdering
Tidsramme: 2 uker etter behandling (2 ukers oppfølging)
|
Akseptabilitet vil bli preget av å beregne sammendragsscore og deres tilsvarende statistikk fra Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) designet for denne studien.
Poeng på TEA varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 100, med høyere poengsum som indikerer større behandlingsengasjement og aksept.
|
2 uker etter behandling (2 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholforbruk via gjennomsnittlig mengde alkohol konsumert per drikkedag
Tidsramme: 3 måneder før baseline opptil 3 måneder etter behandling
|
Etterforskerne vil beregne endringen i totalt alkoholforbruk fra de tre månedene før baseline opp til 3 måneder etter behandling basert på gjennomsnittlig mengde alkohol konsumert per drikkedag i de 3 månedene før baseline sammenlignet med gjennomsnittlig mengde alkohol konsumert pr. drikkedag rapportert i 3 måneder etter behandling som registrert på time-line followback (TLFB) i begge studiearmene og vurdere en før-behandling, post-behandling forskjell mellom gruppene.
|
3 måneder før baseline opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i alkoholforbruk via antall drikkedager
Tidsramme: 3 måneder før baseline opptil 3 måneder etter behandling
|
Etterforskerne vil beregne endringen i totalt alkoholforbruk fra de tre månedene før baseline opp til 3 måneder etter behandling basert på antall rapporterte drikkedager i de 3 månedene før baseline sammenlignet med antall drikkedager rapportert i de 3 månedene etterbehandling som registrert på time-line followback (TLFB) i begge studiearmene og vurdere en forskjell mellom gruppene før behandling og etter behandling.
|
3 måneder før baseline opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Gjennomførbarhet via beregnet andel av deltakere som fullførte minst 1 av hver aktivitet uavhengig i henhold til registrering i behandlingsheftet
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil beregne andelen av deltakerne som fylte ut behandlingsheftene på en måte at deltakerne fullførte minst én av hver aktivitet uavhengig hjemme (dvs. minst 1 aktivitet og verdi for minst 3 livsområder OG minst 2) alternative aktiviteter til alkohol OG minst 1 aktivitet daglig i 14 dager).
Dette måler gjennomførbarheten av deltakere som utfører arbeid som vil bli utført i økten i lengre intervensjoner hjemme på egen hånd for UBA.
|
2 uker etter behandling
|
|
Gjennomførbarhet via terapeut spørreskjemaet (TQ) utviklet av etterforskerne for denne studien
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsøkten
|
Etterforskerne vil samle formell tilbakemelding fra skjemaet som terapeuten skal fylle ut (TQ); 3 delpoeng for materiale dekket, aksept av deltaker og deltakerengasjement.
Underskalaen Material Covered varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 10, med høyere poengsum som indikerer mindre grundig materialdekning.
Aksept-underskalaen varierer fra en minimumsscore på 4 til en maksimal poengsum på 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aksept.
Deltakerengasjement-underskalaen varierer fra en minimumsscore på 5 til en maksimal poengsum på 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av deltakerengasjement.
|
Umiddelbart etter behandlingsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering uten utløp.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ber om bruk av de oppgitte avidentifiserte dataene, bør rette henvendelser til Stacey Daughters (daughter@unc.edu) og bør ha fått godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .