Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrakorte gedragsactivering voor het verminderen van alcoholgebruik (UBA)

24 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een psychologische interventie van één sessie ("ultrabrief") om het alcoholgebruik te verminderen bij deelnemers met een milde tot matige alcoholgebruiksstoornis (AUD). De interventie is een verkorte vorm van de Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), gedragsactivering (BA) voor comorbide depressie en middelengebruik. De onderzoekers veronderstellen dat UBA haalbaar en acceptabel is. De onderzoekers veronderstellen dat UBA het algehele totale alcoholgebruik zal verminderen, zoals bepaald door zelfrapportagemetingen die het drinkgedrag vastleggen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling versus de 3 maanden na de behandeling in vergelijking met een "alleen beoordeling" -conditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een ultrakorte gedragsactiveringsinterventie (UBA) voor mensen met een lichte tot matige alcoholgebruiksstoornis. UBA is een psychotherapeutische interventie die is afgeleid van de evidence-based LETS ACT BA-behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen. Alle klinische interviews en de UBA-interventie zelf worden op audio opgenomen ten behoeve van training en om de betrouwbaarheid en naleving van diagnostische en behandelingsprotocollen te bepalen. In dit onderzoek worden geen biologische monsters of signalen verzameld. De studie omvat een telefonische screening om te controleren of u in aanmerking komt, drie persoonlijke studiebezoeken (initiële baseline-evaluatie (BL), UBA-interventiesessie en twee weken durende post-behandelingsevaluatie) en twee follow-up telefoongesprekken (1 maand en 3 maanden na de behandeling). voltooiing van de behandeling). Er zal een onderzoeksgroep "alleen beoordeling" zijn die zal fungeren als een controlegroep die alle aspecten van de interventiegroep weerspiegelt, behalve dat de groep "alleen beoordeling" geen interventie zal ontvangen. De ultrakorte gedragsactivering (UBA)-interventie is een verkorte versie van de LETS ACT-interventie. De belangrijkste behandelingselementen omvatten: (1) uitleg van de behandelingsgrondslag om gedragsverandering te vergemakkelijken door meer betrokkenheid bij waardengerelateerde activiteiten, (2) identificatie van deelnemerspecifieke waarden via gedetailleerde beoordeling van levensgebieden, waarden en activiteiten, (3) waarden op activiteiten gebaseerde planning en planning, en (4) planning na de behandeling. Het algemene doel van BA is om over te schakelen van waarden-incongruent gedrag (inclusief alcoholgebruik) naar gedragingen die positieve bekrachtiging en omgevingsbeloning bieden met als algemeen doel het aantal betrokken, op waarden gebaseerde activiteiten te vergroten. Deze interventie duurt 90 minuten. Nadat de interventie is voltooid, vullen de therapeuten een vragenlijst voor de therapeut in en plannen de deelnemers vervolgbeoordelingen in die 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling plaatsvinden. Er zullen drie vervolgcontacten zijn met studiedeelnemers, één persoonlijk bezoek 2 weken na de UBA-interventie en twee telefonische beoordelingen die respectievelijk 1 en 3 maanden na de behandeling plaatsvinden. Follow-up 1 richt zich op de behandelervaring, terwijl follow-up 2 en 3 zich richten op verandering in alcoholgebruik en gerelateerd gedrag en psychische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde of matige alcoholgebruiksstoornis op basis van diagnostische en statistische handleiding-V (DSM-5) criteria
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornis zoals vastgesteld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Huidige suïcidaliteit zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnose van ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis (AUD;SUD) op basis van MINI
  • Gelijktijdige psychotherapie ontvangen voor een aan de geestelijke gezondheid gerelateerde aandoening
  • Gelijktijdig gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van een stofwisselingsziekte
  • Verandering in psychiatrische medicatie in de afgelopen vier weken
  • Het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
  • Onvermogen om effectief in het Engels te communiceren, zoals bepaald door interactie met studiepersoneel
  • Al het overige dat naar het oordeel van het onderzoeksteam niet bevorderlijk is voor het succesvol afronden van de studieverplichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UBA-arm
Alle proefpersonen in deze arm krijgen ultrakorte gedragsactiveringstherapie via een enkele sessie van 90 minuten.
Gedragsmatig: Ultrakorte gedragsactivering
De ultrakorte gedragsactivering (UBA)-interventie is een verkorte versie van de LETS ACT-interventie. De belangrijkste behandelingselementen omvatten: (1) uitleg van de behandelingsgrondslag om gedragsverandering te vergemakkelijken door meer betrokkenheid bij waardengerelateerde activiteiten, (2) identificatie van deelnemerspecifieke waarden via gedetailleerde beoordeling van levensgebieden, waarden en activiteiten, (3) waarden op activiteiten gebaseerde planning en planning, en (4) planning na de behandeling. Het algemene doel van gedragsactivatie (BA) is om over te schakelen van waarden-incongruent gedrag (inclusief alcoholgebruik) naar gedrag dat positieve bekrachtiging en omgevingsbeloning biedt met als algemeen doel het aantal betrokken, op waarden gebaseerde activiteiten te vergroten. Deze interventie duurt 90 minuten.
Andere namen:
  • UBA
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Alle proefpersonen in deze arm vullen alle studiebeoordelingsinstrumenten in die in de interventiearm zijn verzameld, maar krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid via gemiddeld inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen het gemiddelde inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers berekenen wanneer 20 deelnemers deelname aan de studie hebben beëindigd om de haalbaarheid van dergelijke interventies te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid via berekende fractie van deelnemers die alle beoordelingen in dit onderzoek hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (follow-up 3)
De onderzoekers zullen het deel van de deelnemers berekenen dat alle beoordelingen in dit onderzoek heeft voltooid (baseline, 2 weken na de behandeling, 1 maand na de behandeling - 3 maanden na de behandeling).
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (follow-up 3)
Aanvaardbaarheid via samenvattende scores en statistieken van door de studie ontworpen behandelbetrokkenheid en instrumenten voor het beoordelen van de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (2 weken follow-up)
Aanvaardbaarheid zal worden gekarakteriseerd door het berekenen van samenvattende scores en de bijbehorende statistieken van de Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) die voor dit onderzoek is ontworpen. Scores op de TEA variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 100, waarbij hogere scores wijzen op meer betrokkenheid bij de behandeling en aanvaardbaarheid.
2 weken na de behandeling (2 weken follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholconsumptie via gemiddelde hoeveelheid alcohol per drinkdag
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling
De onderzoekers berekenen de verandering in het totale alcoholgebruik vanaf de drie maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling op basis van de gemiddelde hoeveelheid alcohol die per drinkdag werd geconsumeerd in de 3 maanden voorafgaand aan de baseline in vergelijking met de gemiddelde hoeveelheid alcohol die per dag werd geconsumeerd. drinkdag gerapporteerd in de 3 maanden na de behandeling zoals vastgelegd op de tijdlijn followback (TLFB) in beide onderzoeksarmen en beoordeelt een verschil tussen de groepen vóór de behandeling en na de behandeling.
3 maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in alcoholgebruik via aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling
De onderzoekers berekenen de verandering in het totale alcoholgebruik vanaf de drie maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling op basis van het aantal gerapporteerde drinkdagen in de 3 maanden voorafgaand aan de baseline in vergelijking met het aantal drinkdagen gerapporteerd in de 3 maanden na de behandeling zoals vastgelegd op de tijdlijn followback (TLFB) in beide onderzoeksarmen en beoordeel een verschil tussen de groepen vóór de behandeling en na de behandeling.
3 maanden voorafgaand aan de baseline tot 3 maanden na de behandeling
Haalbaarheid via berekende fractie van deelnemers die ten minste 1 van elke activiteit onafhankelijk van elkaar hebben voltooid, zoals vermeld in het behandelboekje
Tijdsspanne: 2 weken Na de behandeling
De onderzoekers berekenen het deel van de deelnemers dat de behandelboekjes zo invulde dat de deelnemers ten minste één van elke activiteit zelfstandig thuis voltooiden (d.w.z. ten minste 1 activiteit en waarde voor ten minste 3 levensgebieden EN ten minste 2 alternatieve activiteiten voor alcohol EN minimaal 1 activiteit per dag gedurende 14 dagen). Dit meet de haalbaarheid van deelnemers die werk uitvoeren dat tijdens langere interventies thuis alleen zou worden gedaan voor UBA.
2 weken Na de behandeling
Haalbaarheid via de therapeutenvragenlijst (TQ) ontwikkeld door de onderzoekers voor dit onderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandelsessie
De onderzoekers verzamelen formele feedback van het formulier dat de therapeut kan invullen (TQ); 3 subscores voor behandeld materiaal, acceptatie door deelnemer en betrokkenheid van deelnemer. De subschaal Behandeld materiaal varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 10, waarbij hogere scores duiden op een minder grondige materiaaldekking. De subschaal Acceptatie varieert van een minimale score van 4 tot een maximale score van 20, waarbij hogere scores een hogere mate van acceptatie aangeven. De subschaal Betrokkenheid van deelnemers varieert van een minimale score van 5 tot een maximale score van 25, waarbij hogere scores een hogere mate van betrokkenheid van deelnemers aangeven.
Onmiddellijk na de behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie zonder vervaldatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die om het gebruik van de verstrekte geanonimiseerde gegevens vragen, moeten vragen stellen aan Stacey Daughters (daughter@unc.edu) en moeten goedkeuring hebben gekregen van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board ( REB), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren