Ultrarövid viselkedési aktiválás az alkoholfogyasztás csökkentésére (UBA)
2023. július 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez egy kísérleti tanulmány, amely az enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő résztvevők alkoholfogyasztásának csökkentésére irányuló, egymenetes ("ultrabrief") pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére szolgál.
A beavatkozás a szerhasználat életfokozó kezelésének (LETS ACT), viselkedési aktiválásnak (BA) összevont formája a komorbid depresszió és szerhasználat esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy az UBA megvalósítható és elfogadható.
A kutatók azt feltételezik, hogy az UBA csökkenti a teljes teljes alkoholfogyasztást, amint azt az önbevallásos mérések határozzák meg, amelyek az alkoholfogyasztási viselkedést rögzítik a kezelést megelőző 3 hónapban, szemben a kezelést követő 3 hónappal, összehasonlítva a "csak értékelés" állapottal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány egy ultrarövid viselkedésaktiváló (UBA) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedők számára.
Az UBA egy pszichoterápiás beavatkozás, amely az anyaghasználati zavarok bizonyítékokon alapuló LETS ACT BA kezeléséből származik.
Minden klinikai interjút és magát az UBA-beavatkozást hangfelvétellel rögzítik a képzés, valamint a megbízhatóság és a diagnosztikai és kezelési protokollok betartásának megállapítása céljából.
Ebben a vizsgálatban nem gyűjtenek biológiai mintákat vagy jeleket.
A vizsgálat a jogosultság telefonos szűrését, három személyes tanulmányi látogatást (kezdeti kiindulási értékelés (BL), UBA beavatkozási ülés és 2 hetes kezelés utáni értékelés) és két nyomon követett telefonhívás értékelést (1 hónappal és 3 hónappal azután) tartalmaz. kezelés befejezése).
Létezik egy „csak értékelés” vizsgálati ág, amely kontrollcsoportként fog működni, és amely a beavatkozási ág minden aspektusát tükrözi, kivéve, hogy a „csak értékelés” ág nem kap beavatkozást.
Az ultrarövid viselkedés aktiválási (UBA) beavatkozás a LETS ACT beavatkozás sűrített változata.
A fő kezelési elemek a következők: (1) a kezelési indokok magyarázata a viselkedés megváltoztatásának elősegítésére az értékekkel kapcsolatos tevékenységekben való fokozottabb elkötelezettség révén, (2) a résztvevő-specifikus értékek azonosítása az életterületek, értékek és tevékenységek részletes felmérésén keresztül, (3) értékek -alapú tevékenységtervezés és ütemezés, valamint (4) utókezelési tervezés.
A BA általános célja, hogy az értékekkel inkongruens viselkedésről (beleértve az alkoholfogyasztást is) a pozitív megerősítést és a környezeti jutalmat biztosító viselkedésekre térjen át azzal az általános céllal, hogy növelje az elkötelezett, értékalapú tevékenységek számát.
Ez a beavatkozás 90 percet vesz igénybe.
A beavatkozás befejezése után a terapeuták kitöltenek egy terapeuta kérdőívet, és a résztvevők a kezelés utáni 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal nyomon követési vizsgálatokat ütemeznek.
Három nyomon követési kapcsolatra kerül sor a vizsgálatban résztvevőkkel, egy személyes látogatásra 2 héttel az UBA-beavatkozás után, és két telefonos értékelésre 1, illetve 3 hónappal a kezelést követően.
Az 1. követés a kezelési tapasztalatokra, míg a 2. és 3. követés az alkoholfogyasztás változására, valamint a kapcsolódó viselkedésekre és pszichológiai tünetekre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnosztizálása a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V (DSM-5) kritériumai alapján
- Életkor: 18 év vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján
- Jelenlegi öngyilkosság, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) határoz meg
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar (AUD;SUD) diagnózisa MINI alapján
- Egyidejű pszichoterápia igénybevétele mentális egészséggel kapcsolatos állapot esetén
- Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szubsztancia-betegség kezelésére
- Változás a pszichiátriai gyógyszeres kezelésben az elmúlt négy hétben
- Képtelenség tájékozott, önkéntes, írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
- Képtelenség hatékonyan kommunikálni angolul, amit a vizsgálati személyzettel való interakció határoz meg
- Minden más, ami a vizsgálócsoport értékelésében nem segíti elő a tanulmányi követelmények sikeres teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UBA kar
Ebben a karban minden alany ultrarövid viselkedési aktiváló terápiát kap egyetlen, 90 perces ülésen keresztül.
|
Az ultrarövid viselkedés aktiválási (UBA) beavatkozás a LETS ACT beavatkozás sűrített változata.
A fő kezelési elemek a következők: (1) a kezelési indokok magyarázata a viselkedés megváltoztatásának elősegítésére az értékekkel kapcsolatos tevékenységekben való fokozottabb elkötelezettség révén, (2) a résztvevő-specifikus értékek azonosítása az életterületek, értékek és tevékenységek részletes felmérésén keresztül, (3) értékek -alapú tevékenységtervezés és ütemezés, valamint (4) utókezelési tervezés.
A viselkedési aktiválás (BA) általános célja, hogy az értékekkel inkongruens viselkedésről (beleértve az alkoholfogyasztást is) olyan viselkedésekre váltson, amelyek pozitív megerősítést és környezeti jutalmat biztosítanak azzal az általános céllal, hogy növeljék az elkötelezett, értékalapú tevékenységek számát.
Ez a beavatkozás 90 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ebben a karban az összes alany elvégzi az intervenciós karban összegyűjtött összes vizsgálati értékelési eszközt, de nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a jogosult résztvevők átlagos felvételi arányán keresztül
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálók kiszámítják a jogosult résztvevők átlagos felvételi arányát, amikor 20 résztvevő befejezte a vizsgálatban való részvételt, hogy meghatározzák az ilyen beavatkozások megvalósíthatóságát.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság azon résztvevők számított hányadán keresztül, akik elvégezték a jelen tanulmányban szereplő összes értékelést
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3. követés)
|
A vizsgálók kiszámítják azoknak a résztvevőknek a hányadát, akik elvégezték az összes értékelést ebben a vizsgálatban (alapvonal, 2 héttel a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után - 3 hónappal a kezelés után)
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3. követés)
|
|
Elfogadhatóság az összefoglaló pontszámokon és a vizsgálat által tervezett kezelési kötelezettségvállalási és elfogadhatósági értékelési eszközökön keresztül
Időkeret: 2 hét a kezelés után (2 hét utánkövetés)
|
Az elfogadhatóságot az összefoglaló pontszámok és a hozzájuk tartozó statisztikák kiszámítása jellemzi a kezelési elkötelezettség és az elfogadhatóság értékelése (TEA) alapján, amelyet ehhez a tanulmányhoz terveztek.
A TEA pontszámai a minimális 20-tól a maximális 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kezelési elkötelezettséget és elfogadhatóságot jeleznek.
|
2 hét a kezelés után (2 hét utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás változása a naponta elfogyasztott átlagos alkoholmennyiség alapján
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási állapot előtt, legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
A vizsgálók kiszámítják a teljes alkoholfogyasztás változását a kiindulási állapotot megelőző három hónaptól a kezelés utáni 3 hónapig, az egy ivási naponként elfogyasztott átlagos alkohol mennyisége alapján a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban, összehasonlítva az egy ivóvízzel elfogyasztott átlagos alkoholmennyiséggel. a kezelést követő 3 hónapban jelentett ivási nap, amelyet az idővonal-követés (TLFB) rögzített mindkét vizsgálati karban, és értékeli a kezelés előtti és a kezelés utáni különbséget a csoportok között.
|
3 hónappal a kiindulási állapot előtt, legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
|
Az alkoholfogyasztás változása az ivási napok számában
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási állapot előtt, legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
A vizsgálók kiszámítják a teljes alkoholfogyasztás változását a kiindulási állapotot megelőző három hónaptól a kezelést követő 3 hónapig az alapvonal előtti 3 hónapban bejelentett ivási napok száma és a 3 hónapban jelentett ivási napok száma alapján. mindkét vizsgálati karban az idővonal-követés (TLFB) rögzítése szerint, és értékelje a kezelés előtti, kezelés utáni különbséget a csoportok között.
|
3 hónappal a kiindulási állapot előtt, legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
|
Megvalósíthatóság azoknak a résztvevőknek a kiszámított hányadán keresztül, akik sikeresen teljesítettek minden tevékenységből legalább 1-et függetlenül, a kezelési füzetben leírtak szerint
Időkeret: 2 hét a kezelés után
|
A vizsgálók kiszámítják azoknak a résztvevőknek a hányadát, akik úgy töltötték ki a kezelési füzeteket, hogy a résztvevők minden tevékenységből legalább egyet önállóan végeztek el otthon (vagyis legalább 1 tevékenységet és értéket legalább 3 életterületre ÉS legalább 2-t). alternatív tevékenységek az alkohol helyett ÉS legalább 1 tevékenység naponta 14 napig).
Ez azt méri, hogy a résztvevők olyan munkát végezzenek el, amelyet a hosszabb otthoni beavatkozások során, önállóan végeznének el az UBA számára.
|
2 hét a kezelés után
|
|
Megvalósíthatóság a terapeuta kérdőíven (TQ) keresztül, amelyet a kutatók fejlesztettek ki ehhez a tanulmányhoz
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
A vizsgálók formális visszajelzést állítanak össze az űrlapból, amelyet a terapeutának ki kell töltenie (TQ); 3 részpontszám a lefedett anyagokra, a résztvevők általi elfogadásra és a résztvevői elkötelezettségre.
A Material Covered alskála a minimális 0-tól a maximális 10-es pontszámig terjed, a magasabb pontszámok pedig kevésbé alapos anyaglefedettséget jeleznek.
Az Elfogadás alskála a minimális pontszámtól 4-től a maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű elfogadást jeleznek.
A résztvevők elköteleződése alskála a minimális 5-től a maximális 25-ös pontszámig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű résztvevői elkötelezettséget jeleznek.
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenést követően, lejárat nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megadott azonosítatlan adatok felhasználását kérő kutatóknak Stacey Daughtershez kell fordulniuk (daughter@unc.edu), és meg kell kapniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács jóváhagyását. REB), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .