Ultrakort adfærdsaktivering for at reducere alkoholforbrug (UBA)
24. juli 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt-session ("ultrakort") psykologisk intervention for at reducere alkoholforbrug hos deltagere med mild til moderat alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
Interventionen er en kondenseret form af Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), adfærdsaktivering (BA) for co-morbid depression og stofbrug.
Efterforskerne antager, at UBA er gennemførlig og acceptabel.
Efterforskerne antager, at UBA vil reducere det samlede samlede alkoholforbrug som bestemt af selvrapporteringsforanstaltninger, der fanger drikkeadfærden i de 3 måneder før behandlingen versus de 3 måneder efter behandlingen sammenlignet med en tilstand "kun vurdering".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en ultrakort adfærdsaktivering (UBA) intervention for mennesker med en mild til moderat alkoholmisbrugsforstyrrelse.
UBA er en psykoterapiintervention udledt af den evidensbaserede LETS ACT BA behandling for stofmisbrug.
Alle kliniske interviews og selve UBA-interventionen vil blive lydoptaget med henblik på træning og for at bestemme pålidelighed og overholdelse af diagnostiske og behandlingsprotokoller.
Ingen biologiske prøver eller signaler er indsamlet i denne undersøgelse.
Undersøgelsen omfatter en telefonscreening for berettigelse, tre personlige studiebesøg (initial baseline assessment (BL), UBA interventionssession og 2-ugers vurdering efter behandling) og to opfølgende telefonopkaldsvurderinger (1 måned og 3 måneder efter). afsluttet behandling).
Der vil være en "kun vurdering" undersøgelsesarm, der vil fungere som en kontrolgruppe, som afspejler alle aspekter af interventionsarmen undtagen "kun vurderingsarmen" vil ikke modtage nogen intervention.
Interventionen med ultrakort adfærdsaktivering (UBA) er en komprimeret version af LETS ACT-interventionen.
De vigtigste behandlingselementer omfatter: (1) forklaring af behandlingsrationale for at lette adfærdsændringer via øget engagement i værdirelaterede aktiviteter, (2) identifikation af deltagerspecifikke værdier via detaljeret vurdering af livsområder, værdier og aktiviteter, (3) værdier -baseret aktivitetsplanlægning og planlægning, og (4) planlægning efter behandling.
Det overordnede mål for BA er at skifte fra værdiinkongruent adfærd (herunder alkoholbrug) til adfærd, der giver positiv forstærkning og miljømæssig belønning med det overordnede mål at øge antallet af engagerede, værdibaserede aktiviteter.
Denne intervention vil tage 90 minutter.
Efter afslutning af interventionen udfylder terapeuter et terapeutspørgeskema, og deltagerne vil planlægge opfølgningsvurderinger, der skal finde sted 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen.
Der vil være tre opfølgende kontakter med deltagerne i undersøgelsen, et personligt besøg, der finder sted 2 uger efter UBA-interventionen, og to telefonbaserede vurderinger, der finder sted henholdsvis 1 og 3 måneder efter behandlingen.
Opfølgning 1 fokuserer på behandlingsoplevelsen, mens opfølgning 2 og 3 fokuserer på ændringer i alkoholforbrug og relateret adfærd og psykologiske symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild eller moderat alkoholmisbrug baseret på diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-5) kriterier
- Alder: 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk lidelse som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
- Aktuel suicidalitet som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diagnose af alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (AUD;SUD) baseret på MINI
- Modtagelse af samtidig psykoterapi for en psykisk helbredsrelateret tilstand
- Samtidig brug af FDA godkendte lægemidler til behandling af et stof us lidelse
- Ændring i psykiatrisk medicin inden for de sidste fire uger
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
- Manglende evne til at kommunikere effektivt på engelsk som bestemt af interaktion med studiepersonale
- Alt andet, som efter undersøgelsesholdets vurdering ikke er befordrende for en vellykket gennemførelse af studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UBA arm
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage ultrakort adfærdsaktiveringsterapi via en enkelt 90-minutters session.
|
Interventionen med ultrakort adfærdsaktivering (UBA) er en komprimeret version af LETS ACT-interventionen.
De vigtigste behandlingselementer omfatter: (1) forklaring af behandlingsrationale for at lette adfærdsændringer via øget engagement i værdirelaterede aktiviteter, (2) identifikation af deltagerspecifikke værdier via detaljeret vurdering af livsområder, værdier og aktiviteter, (3) værdier -baseret aktivitetsplanlægning og planlægning, og (4) planlægning efter behandling.
Det overordnede mål med adfærdsaktivering (BA) er at skifte fra værdiinkongruent adfærd (herunder alkoholbrug) til adfærd, der giver positiv forstærkning og miljømæssig belønning med det overordnede mål at øge antallet af engagerede, værdibaserede aktiviteter.
Denne intervention vil tage 90 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Alle forsøgspersoner i denne arm vil gennemføre alle undersøgelsesvurderingsinstrumenter indsamlet i den interventionelle arm, men vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed via gennemsnitlig tilmeldingsrate for berettigede deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil beregne den gennemsnitlige tilmeldingsrate for kvalificerede deltagere, når 20 deltagere har afsluttet studiedeltagelsen for at bestemme gennemførligheden af sådanne interventioner.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed via beregnet brøkdel af deltagere, der har gennemført al vurdering i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter behandling (opfølgning 3)
|
Efterforskerne vil beregne andelen af deltagere, der har gennemført alle vurderinger i denne undersøgelse (baseline, 2 uger efter behandling, 1 måned efter behandling – 3 måneder efter behandling)
|
Baseline op til 3 måneder efter behandling (opfølgning 3)
|
|
Acceptabilitet via sammenfattende scores og statistikker over undersøgelsesdesignede behandlingsindsats- og acceptabilitetsvurderingsinstrumenter
Tidsramme: 2 uger efter behandling (2 ugers opfølgning)
|
Acceptabilitet vil blive karakteriseret ved at beregne sammenfattende resultater og deres tilsvarende statistik fra Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) designet til denne undersøgelse.
Score på TEA spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 100, hvor højere score indikerer større behandlingsengagement og acceptabilitet.
|
2 uger efter behandling (2 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug via den gennemsnitlige mængde alkohol, der indtages pr. drikkedag
Tidsramme: 3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
|
Efterforskerne vil beregne ændringen i det samlede alkoholforbrug fra de tre måneder før baseline og op til 3 måneder efter behandling baseret på den gennemsnitlige mængde alkohol, der er indtaget pr. drikkedag i de 3 måneder forud for baseline sammenlignet med den gennemsnitlige mængde alkohol, der forbruges pr. drikkedag rapporteret i de 3 måneder efter behandling som registreret på time-line followback (TLFB) i begge undersøgelsesarme og vurdere en præ-behandling, post-behandling forskel mellem grupper.
|
3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i alkoholforbrug via antal drikkedage
Tidsramme: 3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
|
Efterforskerne vil beregne ændringen i det samlede alkoholforbrug fra de tre måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling baseret på antallet af rapporterede drikkedage i de 3 måneder før baseline sammenlignet med antallet af drikkedage rapporteret i de 3 måneder efterbehandling som registreret på tidslinjeopfølgningen (TLFB) i begge undersøgelsesarme og vurdere en præ-behandling, post-behandling forskel mellem grupper.
|
3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
|
|
Gennemførlighed via beregnet brøkdel af deltagere, der med succes gennemførte mindst 1 af hver aktivitet uafhængigt i henhold til registrering i behandlingshæftet
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
Efterforskerne vil beregne andelen af deltagere, der udfyldte behandlingshæfterne på en måde, så deltagerne gennemførte mindst én af hver aktivitet selvstændigt derhjemme (dvs. mindst 1 aktivitet og værdi for mindst 3 livsområder OG mindst 2 alternative aktiviteter til alkohol OG mindst 1 aktivitet dagligt i 14 dage).
Dette måler gennemførligheden af, at deltagere udfører arbejde, der ville blive udført på en session i længere interventioner hjemme på egen hånd for UBA.
|
2 uger efter behandling
|
|
Gennemførlighed via terapeutspørgeskemaet (TQ) udviklet af efterforskerne til denne undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingssession
|
Efterforskerne vil samle formel feedback fra formularen, som terapeuten skal udfylde (TQ); 3 delscores for dækket materiale, accept af deltager og deltagerengagement.
Underskalaen Materialedækket spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 10, hvor højere score indikerer mindre grundig materialedækning.
Acceptance-underskalaen spænder fra en minimumsscore på 4 til en maksimal score på 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af accept.
Deltagerengagement-underskalaen spænder fra en minimumsscore på 5 til en maksimal score på 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af deltagerengagement.
|
Umiddelbart efter behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse uden udløb.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om brugen af de angivne afidentificerede data, skal rette henvendelser til Stacey Daughters (daughter@unc.edu) og skal have modtaget godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultrakort adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezAfsluttet
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater