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Attivazione comportamentale ultrabreve per ridurre il consumo di alcol (UBA)

24 luglio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento psicologico a sessione singola ("ultrabreve") per ridurre il consumo di alcol nei partecipanti con disturbo da uso di alcol da lieve a moderato (AUD). L'intervento è una forma condensata del trattamento di miglioramento della vita per l'uso di sostanze (LETS ACT), attivazione comportamentale (BA) per la depressione in comorbilità e l'uso di sostanze. Gli investigatori ipotizzano che l'UBA sia fattibile e accettabile. I ricercatori ipotizzano che l'UBA ridurrà il consumo totale complessivo di alcol come determinato da misure di autovalutazione che catturano il comportamento alcolico per i 3 mesi prima del trattamento rispetto ai 3 mesi dopo il trattamento rispetto a una condizione di "solo valutazione".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di attivazione comportamentale ultrabreve (UBA) per le persone con un disturbo da uso di alcol da lieve a moderato. L'UBA è un intervento di psicoterapia derivato dal trattamento basato sull'evidenza LETS ACT BA per il disturbo da uso di sostanze. Tutti i colloqui clinici e l'intervento UBA stesso saranno registrati audio ai fini della formazione e per determinare l'affidabilità e l'aderenza ai protocolli diagnostici e terapeutici. In questo studio non vengono raccolti campioni o segnali biologici. Lo studio comprende uno screening telefonico per l'idoneità, tre visite di studio di persona (valutazione iniziale di riferimento (BL), sessione di intervento UBA e valutazione post-trattamento di 2 settimane) e due valutazioni telefoniche di follow-up (1 mese e 3 mesi dopo completamento del trattamento). Ci sarà un braccio di studio "solo valutazione" che fungerà da gruppo di controllo che rispecchia tutti gli aspetti del braccio di intervento, tranne il braccio "solo valutazione" che non riceverà alcun intervento. L'intervento di attivazione comportamentale ultrabreve (UBA) è una versione condensata dell'intervento LETS ACT. I principali elementi del trattamento includono: (1) spiegazione della logica del trattamento per facilitare il cambiamento del comportamento attraverso un maggiore impegno nelle attività relative ai valori, (2) identificazione dei valori specifici del partecipante attraverso una valutazione dettagliata delle aree, dei valori e delle attività della vita, (3) valori pianificazione e programmazione delle attività basate su attività e (4) pianificazione post-trattamento. L'obiettivo generale di BA è passare da comportamenti incongruenti rispetto ai valori (incluso l'uso di alcol) a comportamenti che forniscono un rinforzo positivo e una ricompensa ambientale con l'obiettivo generale di aumentare il numero di attività basate sul valore. Questo intervento durerà 90 minuti. Dopo il completamento dell'intervento, i terapisti compileranno un questionario per il terapeuta e i partecipanti programmeranno valutazioni di follow-up che si verificheranno 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Ci saranno tre contatti di follow-up con i partecipanti allo studio, una visita di persona che si verificherà 2 settimane dopo l'intervento UBA e due valutazioni telefoniche che si verificheranno rispettivamente 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Il follow-up 1 si concentra sull'esperienza del trattamento, mentre i follow-up 2 e 3 si concentrano sul cambiamento nel consumo di alcol e sui relativi comportamenti e sintomi psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol lieve o moderato basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-V (DSM-5).
  • Età: 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Attuale suicidio come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnosi di grave disturbo da uso di alcol o sostanze (AUD;SUD) basato su MINI
  • Ricevere psicoterapia concomitante per una condizione correlata alla salute mentale
  • Uso concomitante di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di un disturbo da sostanze noi
  • Cambio di farmaci psichiatrici nelle ultime quattro settimane
  • L'impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • Incapacità di comunicare efficacemente in inglese come determinato dall'interazione con il personale dello studio
  • Qualsiasi altra cosa che nella valutazione del team investigativo non è favorevole al completamento con successo dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio UBA
Tutti i soggetti in questo braccio riceveranno una terapia di attivazione comportamentale ultrabreve tramite un'unica sessione di 90 minuti.
Comportamentale: Attivazione comportamentale ultrabreve
L'intervento di attivazione comportamentale ultrabreve (UBA) è una versione condensata dell'intervento LETS ACT. I principali elementi del trattamento includono: (1) spiegazione della logica del trattamento per facilitare il cambiamento del comportamento attraverso un maggiore impegno nelle attività relative ai valori, (2) identificazione dei valori specifici del partecipante attraverso una valutazione dettagliata delle aree, dei valori e delle attività della vita, (3) valori pianificazione e programmazione delle attività basate su attività e (4) pianificazione post-trattamento. L'obiettivo generale dell'attivazione comportamentale (BA) è quello di passare da comportamenti incongruenti rispetto ai valori (incluso l'uso di alcol) a comportamenti che forniscono un rinforzo positivo e una ricompensa ambientale con l'obiettivo generale di aumentare il numero di attività impegnate e basate sul valore. Questo intervento durerà 90 minuti.
Altri nomi:
  • UBA
Nessun intervento: Braccio di controllo
Tutti i soggetti in questo braccio completeranno tutti gli strumenti di valutazione dello studio raccolti nel braccio interventistico ma non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tramite tasso medio di iscrizione dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Gli investigatori calcoleranno il tasso medio di iscrizione dei partecipanti ammissibili quando 20 partecipanti hanno concluso la partecipazione allo studio per determinare la fattibilità di tali interventi.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Fattibilità tramite frazione calcolata di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni in questo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo il trattamento (follow up 3)
Gli investigatori calcoleranno la frazione di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni in questo studio (basale, 2 settimane dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento-3 mesi dopo il trattamento)
Baseline fino a 3 mesi dopo il trattamento (follow up 3)
Accettabilità tramite punteggi riassuntivi e statistiche del coinvolgimento del trattamento progettato dallo studio e strumenti di valutazione dell'accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (follow-up di 2 settimane)
L'accettabilità sarà caratterizzata dal calcolo dei punteggi di riepilogo e delle statistiche corrispondenti dal trattamento Engagement e valutazione dell'accettabilità (TEA) progettato per questo studio. I punteggi del TEA vanno da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento e accettabilità del trattamento.
2 settimane dopo il trattamento (follow-up di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol tramite la quantità media di alcol consumato per giorno di consumo
Lasso di tempo: 3 mesi prima del basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
Gli investigatori calcoleranno la variazione del consumo totale di alcol dai tre mesi precedenti al basale fino a 3 mesi dopo il trattamento in base alla quantità media di alcol consumato per giorno di consumo nei 3 mesi precedenti al basale rispetto alla quantità media di alcol consumato per giorno di assunzione di alcol riportato nei 3 mesi successivi al trattamento come registrato sul followback della sequenza temporale (TLFB) in entrambi i bracci dello studio e valutare una differenza pre-trattamento e post-trattamento tra i gruppi.
3 mesi prima del basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del consumo di alcol in base al numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 3 mesi prima del basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
Gli investigatori calcoleranno la variazione del consumo totale di alcol dai tre mesi precedenti al basale fino a 3 mesi dopo il trattamento in base al numero di giorni di consumo riportati nei 3 mesi precedenti al basale rispetto al numero di giorni di consumo riportati nei 3 mesi post-trattamento come registrato sul follow-back della sequenza temporale (TLFB) in entrambi i bracci dello studio e valutare una differenza pre-trattamento e post-trattamento tra i gruppi.
3 mesi prima del basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
Fattibilità tramite frazione calcolata di partecipanti che hanno completato con successo almeno 1 di ciascuna attività in modo indipendente come da record nel libretto di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Gli investigatori calcoleranno la frazione di partecipanti che hanno compilato i libretti di trattamento in modo tale che i partecipanti abbiano completato almeno una di ciascuna attività in modo indipendente a casa (ovvero, almeno 1 attività e valore per almeno 3 aree della vita E almeno 2 attività alternative all'alcol E almeno 1 attività al giorno per 14 giorni). Questo misura la fattibilità dei partecipanti che svolgono un lavoro che verrebbe svolto durante la sessione in interventi più lunghi a casa da soli per l'UBA.
2 settimane dopo il trattamento
Fattibilità tramite il questionario terapeuta (TQ) sviluppato dai ricercatori per questo studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di trattamento
Gli investigatori raccoglieranno un feedback formale dal modulo che il terapeuta deve compilare (TQ); 3 punteggi parziali per materiale coperto, accettazione da parte dei partecipanti e coinvolgimento dei partecipanti. La sottoscala Materiale coperto va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 10, con punteggi più alti che indicano una copertura materiale meno completa. La sottoscala di Accettazione va da un punteggio minimo di 4 a un punteggio massimo di 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di accettazione. La sottoscala del coinvolgimento dei partecipanti varia da un punteggio minimo di 5 a un punteggio massimo di 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento dei partecipanti.
Immediatamente dopo la sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione senza scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'uso dei dati anonimi forniti devono indirizzare le richieste a Stacey Daughters (daughter@unc.edu) e devono aver ricevuto l'approvazione da un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board ( REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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