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Activation comportementale ultra-brève pour réduire la consommation d'alcool (UBA)

24 juillet 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention psychologique en une seule séance ("ultrabrief") pour réduire la consommation d'alcool chez les participants atteints d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) léger à modéré. L'intervention est une forme condensée du traitement d'amélioration de la vie pour la consommation de substances (LETS ACT), l'activation comportementale (BA) pour la dépression comorbide et la consommation de substances. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'UBA est faisable et acceptable. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'UBA réduira la consommation totale globale d'alcool, telle que déterminée par des mesures d'auto-évaluation capturant le comportement de consommation d'alcool pendant les 3 mois précédant le traitement par rapport aux 3 mois après le traitement par rapport à une condition "d'évaluation uniquement".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'activation comportementale ultra-brève (UBA) pour les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool léger à modéré. L'UBA est une intervention psychothérapeutique dérivée du traitement LETS ACT BA fondé sur des données probantes pour les troubles liés à l'utilisation de substances. Tous les entretiens cliniques et l'intervention UBA elle-même seront enregistrés en audio à des fins de formation et pour déterminer la fiabilité et le respect des protocoles de diagnostic et de traitement. Aucun échantillon ou signal biologique n'est collecté dans cette étude. L'étude comprend une sélection téléphonique pour l'éligibilité, trois visites d'étude en personne (évaluation de base initiale (BL), session d'intervention UBA et évaluation post-traitement de 2 semaines) et deux évaluations téléphoniques de suivi (1 mois et 3 mois après fin du traitement). Il y aura un bras d'étude "d'évaluation uniquement" qui agira comme un groupe témoin qui reflète tous les aspects du bras d'intervention, sauf que le bras "d'évaluation uniquement" ne recevra aucune intervention. L'intervention d'activation comportementale ultra-brève (UBA) est une version condensée de l'intervention LETS ACT. Les principaux éléments de traitement comprennent : (1) l'explication de la justification du traitement pour faciliter le changement de comportement via un engagement accru dans des activités liées aux valeurs, (2) l'identification des valeurs spécifiques aux participants via une évaluation détaillée des domaines de vie, des valeurs et des activités, (3) les valeurs - la planification et l'ordonnancement des activités et (4) la planification post-traitement. L'objectif global de BA est de passer d'un comportement non conforme aux valeurs (y compris la consommation d'alcool) à des comportements qui fournissent un renforcement positif et une récompense environnementale avec l'objectif global d'augmenter le nombre d'activités engagées et basées sur des valeurs. Cette intervention prendra 90 minutes. Une fois l'intervention terminée, les thérapeutes rempliront un questionnaire destiné aux thérapeutes et les participants programmeront des évaluations de suivi 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement. Il y aura trois contacts de suivi avec les participants à l'étude, une visite en personne 2 semaines après l'intervention UBA et deux évaluations téléphoniques 1 et 3 mois après le traitement respectivement. Le suivi 1 se concentre sur l'expérience de traitement tandis que les suivis 2 et 3 se concentrent sur le changement dans la consommation d'alcool et les comportements et symptômes psychologiques associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble de consommation d'alcool léger ou modéré basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique-V (DSM-5)
  • Âge : 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Suicidalité actuelle telle que déterminée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Diagnostic de troubles graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie (AUD; SUD) basé sur MINI
  • Recevoir une psychothérapie concomitante pour un problème de santé mentale
  • Utilisation simultanée de médicaments approuvés par la FDA pour le traitement d'un trouble lié à une substance us
  • Changement de médication psychiatrique au cours des quatre dernières semaines
  • L'incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
  • Incapacité à communiquer efficacement en anglais, déterminée par l'interaction avec le personnel de l'étude
  • Tout autre élément qui, dans l'évaluation de l'équipe d'investigation, n'est pas propice à la réussite des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras UBA
Tous les sujets de ce bras recevront une thérapie d'activation comportementale ultra-brève via une seule session de 90 minutes.
Comportemental: Activation comportementale ultra-brève
L'intervention d'activation comportementale ultra-brève (UBA) est une version condensée de l'intervention LETS ACT. Les principaux éléments de traitement comprennent : (1) l'explication de la justification du traitement pour faciliter le changement de comportement via un engagement accru dans des activités liées aux valeurs, (2) l'identification des valeurs spécifiques aux participants via une évaluation détaillée des domaines de vie, des valeurs et des activités, (3) les valeurs - la planification et l'ordonnancement des activités et (4) la planification post-traitement. L'objectif global de l'activation comportementale (BA) est de passer d'un comportement non conforme aux valeurs (y compris la consommation d'alcool) à des comportements qui fournissent un renforcement positif et une récompense environnementale dans le but global d'augmenter le nombre d'activités engagées et basées sur des valeurs. Cette intervention prendra 90 minutes.
Autres noms:
  • UBA
Aucune intervention: Bras de commande
Tous les sujets de ce bras rempliront tous les instruments d'évaluation de l'étude collectés dans le bras interventionnel mais ne recevront pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité via le taux moyen d'inscription des participants éligibles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Les enquêteurs calculeront le taux moyen d'inscription des participants éligibles lorsque 20 participants auront terminé leur participation à l'étude afin de déterminer la faisabilité de telles interventions.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Faisabilité via la fraction calculée des participants qui ont terminé toutes les évaluations de cette étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (suivi 3)
Les enquêteurs calculeront la fraction de participants qui ont terminé toutes les évaluations de cette étude (ligne de base, 2 semaines après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement (suivi 3)
Acceptabilité via les scores récapitulatifs et les statistiques des instruments d'évaluation de l'engagement et de l'acceptabilité du traitement conçus par l'étude
Délai: 2 semaines après le traitement (suivi de 2 semaines)
L'acceptabilité sera caractérisée par le calcul des scores récapitulatifs et leurs statistiques correspondantes à partir de l'évaluation de l'engagement et de l'acceptabilité du traitement (TEA) conçue pour cette étude. Les scores du TEA vont d'un score minimum de 20 à un score maximum de 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement et une plus grande acceptabilité du traitement.
2 semaines après le traitement (suivi de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la consommation d'alcool via la quantité moyenne d'alcool consommée par jour de consommation
Délai: 3 mois avant la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Les enquêteurs calculeront la variation de la consommation totale d'alcool entre les trois mois précédant le départ et les 3 mois suivant le traitement en se basant sur la quantité moyenne d'alcool consommée par jour de consommation au cours des 3 mois précédant le départ par rapport à la quantité moyenne d'alcool consommée par jour. jour de consommation rapporté dans les 3 mois suivant le traitement tel qu'enregistré sur le suivi chronologique (TLFB) dans les deux bras de l'étude et évaluer une différence entre les groupes avant et après le traitement.
3 mois avant la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Évolution de la consommation d'alcool en fonction du nombre de jours de consommation
Délai: 3 mois avant la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Les enquêteurs calculeront l'évolution de la consommation totale d'alcool entre les trois mois précédant le départ et les 3 mois suivant le traitement en fonction du nombre de jours de consommation signalés au cours des 3 mois précédant le départ par rapport au nombre de jours de consommation signalés au cours des 3 mois. post-traitement tel qu'enregistré sur la chronologie de suivi (TLFB) dans les deux bras de l'étude et évaluer une différence pré-traitement, post-traitement entre les groupes.
3 mois avant la ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Faisabilité via la fraction calculée des participants qui ont terminé avec succès au moins 1 de chaque activité indépendamment selon l'enregistrement dans le livret de traitement
Délai: 2 semaines après le traitement
Les enquêteurs calculeront la fraction de participants qui ont rempli les livrets de traitement de manière à ce que les participants aient réalisé au moins une de chaque activité de manière indépendante à la maison (c'est-à-dire au moins 1 activité et valeur pour au moins 3 domaines de vie ET au moins 2 activités alternatives à l'alcool ET au moins 1 activité par jour pendant 14 jours). Cela mesure la possibilité pour les participants d'effectuer un travail qui serait effectué en session dans des interventions plus longues à domicile par eux-mêmes pour l'UBA.
2 semaines après le traitement
Faisabilité via le questionnaire thérapeute (TQ) développé par les investigateurs pour cette étude
Délai: Immédiatement après la séance de traitement
Les enquêteurs rassembleront des commentaires formels à partir du formulaire que le thérapeute devra remplir (TQ) ; 3 sous-scores pour le matériel couvert, l'acceptation par le participant et l'engagement du participant. La sous-échelle Matériel couvert va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 10, les scores les plus élevés indiquant une couverture matérielle moins approfondie. La sous-échelle d'acceptation va d'un score minimum de 4 à un score maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'acceptation plus élevés. La sous-échelle Engagement des participants va d'un score minimum de 5 à un score maximum de 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'engagement des participants.
Immédiatement après la séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication sans expiration.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui demandent l'utilisation des données anonymisées fournies doivent adresser leurs demandes à Stacey Daughters (daughter@unc.edu) et doivent avoir reçu l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche ( REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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