알코올 사용을 줄이기 위한 초간단 행동 활성화 (UBA)
2023년 7월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이것은 경증에서 중등도 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 참가자의 알코올 사용을 줄이기 위한 단일 세션("울트라브리프") 심리적 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
중재는 물질 사용을 위한 삶의 질 향상 치료(LETS ACT), 동시이환적 우울증 및 물질 사용을 위한 행동 활성화(BA)의 압축된 형태입니다.
연구자들은 UBA가 실행 가능하고 수용 가능하다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 UBA가 "평가만" 조건과 비교할 때 치료 전 3개월 대 치료 후 3개월 동안의 음주 행동을 포착하는 자체 보고 측정에 의해 결정된 바와 같이 전체 총 알코올 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알코올 사용 장애가 있는 사람들을 위한 초간단 행동 활성화(UBA) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
UBA는 물질 사용 장애에 대한 증거 기반 LETS ACT BA 치료에서 파생된 심리 치료 개입입니다.
모든 임상 인터뷰와 UBA 개입 자체는 훈련 목적으로 그리고 진단 및 치료 프로토콜의 신뢰성과 준수 여부를 판단하기 위해 오디오로 녹음됩니다.
이 연구에서는 생물학적 샘플이나 신호가 수집되지 않습니다.
이 연구는 적격성에 대한 전화 선별, 3회의 직접 연구 방문(초기 기준선 평가(BL), UBA 개입 세션 및 2주 치료 후 평가) 및 2회의 후속 전화 통화 평가(1개월 및 3개월 후)로 구성됩니다. 치료 완료).
개입을 받지 않는 "평가 전용" 부문을 제외하고 개입 부문의 모든 측면을 반영하는 통제 그룹 역할을 하는 "평가 전용" 연구 부문이 있을 것입니다.
울트라 브리프 행동 활성화(UBA) 개입은 LETS ACT 개입의 압축 버전입니다.
주요 치료 요소는 다음과 같습니다. (1) 가치 관련 활동에 대한 참여 증가를 통해 행동 변화를 촉진하기 위한 치료 근거 설명, (2) 삶의 영역, 가치 및 활동에 대한 상세한 평가를 통해 참여자별 가치 식별, (3) 가치 - 기반 활동 계획 및 일정, (4) 치료 후 계획.
BA의 전반적인 목표는 참여하는 가치 기반 활동의 수를 늘리는 전반적인 목표와 함께 가치와 일치하지 않는 행동(알코올 사용 포함)에서 긍정적 강화 및 환경적 보상을 제공하는 행동으로 전환하는 것입니다.
이 개입은 90분이 소요됩니다.
개입 완료 후 치료사는 치료사 설문지를 작성하고 참가자는 치료 후 2주, 1개월 및 3개월에 후속 평가를 예약합니다.
연구 참여자와 세 번의 후속 연락이 있을 것입니다. 하나는 UBA 개입 후 2주에 직접 방문하고 두 번의 전화 기반 평가는 각각 치료 후 1개월과 3개월에 발생합니다.
후속 조치 1은 치료 경험에 초점을 맞추는 반면, 후속 조치 2와 3은 알코올 사용 및 관련 행동과 심리적 증상의 변화에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flavio Frohlich, PhD
- 전화번호: 9199664584
- 이메일: flavio_frohlich@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-V) 기준에 근거한 경증 또는 중등도 알코올 사용 장애의 진단
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 정신병적 장애
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 현재 자살 경향
- MINI 기반의 중증 알코올 또는 물질 사용 장애(AUD;SUD) 진단
- 정신 건강 관련 상태에 대한 동시 심리 치료 받기
- 물질 미국 장애의 치료를 위해 FDA 승인 약물의 동시 사용
- 지난 4주 동안 정신과 약물의 변화
- 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없음
- 연구 인력과의 상호작용에 의해 결정된 바와 같이 영어로 효과적으로 의사소통할 수 없음
- 조사 팀의 평가에서 연구 요구 사항을 성공적으로 완료하는 데 도움이 되지 않는 기타 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UBA 암
이 팔의 모든 피험자는 90분의 단일 세션을 통해 초간단 행동 활성화 요법을 받게 됩니다.
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울트라 브리프 행동 활성화(UBA) 개입은 LETS ACT 개입의 압축 버전입니다.
주요 치료 요소는 다음과 같습니다. (1) 가치 관련 활동에 대한 참여 증가를 통해 행동 변화를 촉진하기 위한 치료 근거 설명, (2) 삶의 영역, 가치 및 활동에 대한 상세한 평가를 통해 참여자별 가치 식별, (3) 가치 - 기반 활동 계획 및 일정, (4) 치료 후 계획.
행동 활성화(BA)의 전반적인 목표는 참여하는 가치 기반 활동의 수를 늘리는 전반적인 목표와 함께 가치와 일치하지 않는 행동(알코올 사용 포함)에서 긍정적 강화 및 환경적 보상을 제공하는 행동으로 전환하는 것입니다.
이 개입은 90분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 부문의 모든 대상자는 중재 부문에서 수집된 모든 연구 평가 도구를 완료하지만 중재를 받지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자의 평균 등록률을 통한 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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조사관은 20명의 참가자가 그러한 개입의 타당성을 결정하기 위해 연구 참여를 마쳤을 때 적격 참가자의 평균 등록률을 계산할 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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이 연구에서 모든 평가를 완료한 참가자의 계산된 비율을 통한 타당성
기간: 치료 후 최대 3개월 기준(후속 조치 3)
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조사관은 이 연구에서 모든 평가를 완료한 참가자의 비율을 계산할 것입니다(기준선, 치료 후 2주, 치료 후 1개월-치료 후 3개월).
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치료 후 최대 3개월 기준(후속 조치 3)
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연구 설계 치료 참여 및 수용성 평가 도구의 요약 점수 및 통계를 통한 수용성
기간: 치료 2주 후(2주 추적 관찰)
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수락 가능성은 이 연구를 위해 설계된 치료 참여 및 수락 가능성 평가(TEA)의 컴퓨팅 요약 점수 및 해당 통계로 특징지어집니다.
TEA의 점수 범위는 최소 20점에서 최대 100점이며, 점수가 높을수록 치료 참여 및 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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치료 2주 후(2주 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 음주량을 통한 음주량 변화
기간: 기준선 3개월 전부터 치료 후 3개월까지
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조사관은 기준선 이전 3개월에서 치료 후 3개월까지 기준선 이전 3개월 동안 하루 평균 알코올 소비량을 기준으로 치료 후 3개월까지 총 알코올 소비량의 변화를 계산할 것입니다. 두 연구 부문에서 타임라인 후속 조치(TLFB)에 기록된 바와 같이 치료 후 3개월에 보고된 음주일을 평가하고 그룹 간의 치료 전, 치료 후 차이를 평가합니다.
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기준선 3개월 전부터 치료 후 3개월까지
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음주 일수에 따른 음주량 변화
기간: 기준선 3개월 전부터 치료 후 3개월까지
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조사관은 기준선 이전 3개월 동안 보고된 음주 일수를 3개월 동안 보고된 음주 일수와 비교하여 기준선 이전 3개월 동안 보고된 음주 일수를 기준으로 기준선 이전 3개월부터 치료 후 3개월까지의 총 알코올 소비량의 변화를 계산합니다. 두 연구 부문에서 타임라인 추적(TLFB)에 기록된 치료 후 및 그룹 간의 치료 전, 치료 후 차이를 평가합니다.
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기준선 3개월 전부터 치료 후 3개월까지
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치료 소책자의 기록에 따라 독립적으로 각 활동 중 최소 1개를 성공적으로 완료한 참가자의 계산된 비율을 통한 타당성
기간: 치료 후 2주
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조사관은 참가자가 집에서 독립적으로 각 활동 중 적어도 하나를 완료한 방식으로 치료 소책자를 채운 참가자의 비율을 계산합니다(즉, 적어도 3개의 생활 영역에 대해 적어도 1개의 활동과 가치 및 적어도 2개의 알코올 대체 활동 및 14일 동안 매일 최소 1회 활동).
이것은 UBA를 위해 집에서 더 긴 개입으로 세션 중에 수행될 작업을 참가자가 수행하는 가능성을 측정합니다.
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치료 후 2주
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이 연구를 위해 조사자가 개발한 치료사 설문지(TQ)를 통한 타당성
기간: 치료 세션 직후
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조사관은 치료사가 작성할 양식(TQ)에서 공식적인 피드백을 수집합니다. 다루는 자료, 참가자의 수락 및 참가자 참여에 대한 3개의 하위 점수.
Material Covered 하위 척도의 범위는 최소 점수 0에서 최대 점수 10이며 점수가 높을수록 재료 범위가 덜 철저함을 나타냅니다.
수용 하위 척도의 범위는 최소 4점에서 최대 20점이며 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
참가자 참여 하위 척도는 최소 점수 5점에서 최대 점수 25점까지이며 점수가 높을수록 참가자 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
기한 없이 출판 직후.
IPD 공유 액세스 기준
제공된 비식별 데이터의 사용을 요청하는 연구원은 Stacey Daughters(daughter@unc.edu)에게 직접 문의해야 하며 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 Research Ethics Board( REB), 해당하는 경우 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초간단 행동 활성화에 대한 임상 시험
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina 그리고 다른 협력자들모병
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Korea Health Industry Development Institute모병
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스