健康な被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するヘトロンボパグの効果
2021年10月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な中国人成人被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するヘトロンボパグの効果を調査するための単一施設、オープン、単回投与、自己管理研究。
健康な被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するヘトロンボパグの効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ロスバスタチンカルシウム錠剤の経口投与後の健康な中国人成人被験者の薬物動態に対するヘトロンボパグの効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、ロスバスタチン単独の安全性と、ヘトロンボパグと併用した場合の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xueying General Ding
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
- -プロトコルで要求されるように研究を完了する能力;
- -インフォームドコンセントに署名した日の18〜55歳（18歳と55歳を含む）の健康な男性または女性の被験者;
- 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg /m2 の範囲内 (19 と 26 を含む)。
除外基準:
- アレルギー体質;
- 薬物使用歴または薬物乱用スクリーニング陽性;
- アルコール依存症またはしばしば飲酒者;
- -深部静脈血栓症の病歴、またはその他の血栓塞栓イベント;
- -神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な主要臓器疾患の明確な病歴。
- -研究者によって判断された異常な臨床検査室検査および臨床的意義、または消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない以下の疾患を示す他の臨床所見.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ロスバスタチン単独、次にヘトロンボパグとの併用
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1日目にロスバスタチンを単回経口投与、または11日目にヘトロンボパグと同時投与。
ヘトロンボパグ 7.5 mg を 6 日目から 11 日目に投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-72)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：0～無限大
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0～無限大
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンのその他の薬物動態パラメータ
時間枠：投与後0～72時間
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Tmax
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投与後0～72時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xueying Ding、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2021年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR8735-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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