- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088343
Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden
10. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine monozentrische, offene Einzeldosis-Selbstkontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.
Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik gesunder erwachsener chinesischer Probanden nach oraler Verabreichung von Rosuvastatin-Calciumtabletten.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Rosuvastatin allein und bei gleichzeitiger Anwendung mit Hetrombopag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xueying General Ding
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
- Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 (einschließlich 18 und 55) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg /m2 (einschließlich 19 und 26).
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution;
- Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
- Alkoholiker oder Vieltrinker;
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses;
- Eine klare Anamnese zu wichtigen primären Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnwege, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
- Abnormale klinische Labortests und vom Prüfarzt beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Rosuvastatin allein und dann in Kombination mit Hetrombopag
|
Orale Einzeldosis Rosuvastatin an Tag 1 oder gleichzeitige Anwendung mit Hetrombopag an Tag 11.
An Tag 6 bis Tag 11 wurden 7,5 mg Hetrombopag verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-72)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0-unendlich
|
0-unendlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere pharmakokinetische Parameter von Rosuvastatin
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
Tmax
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 20
|
bis Tag 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR8735-110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .