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Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene Einzeldosis-Selbstkontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.

Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Hetrombopag auf die Pharmakokinetik gesunder erwachsener chinesischer Probanden nach oraler Verabreichung von Rosuvastatin-Calciumtabletten. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Rosuvastatin allein und bei gleichzeitiger Anwendung mit Hetrombopag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xueying General Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
  • Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 (einschließlich 18 und 55) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg /m2 (einschließlich 19 und 26).

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution;
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
  • Alkoholiker oder Vieltrinker;
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses;
  • Eine klare Anamnese zu wichtigen primären Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnwege, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
  • Abnormale klinische Labortests und vom Prüfarzt beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Rosuvastatin allein und dann in Kombination mit Hetrombopag
Orale Einzeldosis Rosuvastatin an Tag 1 oder gleichzeitige Anwendung mit Hetrombopag an Tag 11.
An Tag 6 bis Tag 11 wurden 7,5 mg Hetrombopag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-72)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0-unendlich
0-unendlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere pharmakokinetische Parameter von Rosuvastatin
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Tmax
0-72 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 20
bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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