Hetrombopagin vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, itsekontrollitutkimus, jossa tutkitaan heterombopagin vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Hetrombopagin vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hetrombopagin vaikutusta terveiden kiinalaisten aikuisten koehenkilöiden farmakokinetiikkaan rosuvastatiinikalsiumtablettien oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rosuvastatiinin turvallisuutta yksinään ja yhdessä hetrombopagin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xueying General Ding
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 55 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen ruumiinpaino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26).
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen rakenne;
- Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
- Alkoholi tai usein juovat;
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma;
- Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
- Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
rosuvastatiinia yksinään ja sitten yhdessä hetrombopagin kanssa
|
Rosuvastatiinin kerta-annos suun kautta päivänä 1 tai yhdessä hetrombopagin kanssa päivänä 11.
Päivänä 6-11 annettiin 7,5 mg heterombopagia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-72)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala veren pitoisuus vs aika -käyrän alla (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 - ääretön
|
0 - ääretön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 20 asti
|
päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8735-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .