Влияние гетромбопага на фармакокинетику розувастатина у здоровых добровольцев
10 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Одноцентровое открытое исследование однократной дозы с самоконтролем для изучения влияния гетромбопага на фармакокинетику розувастатина у здоровых взрослых китайцев.
Влияние гетромбопага на фармакокинетику розувастатина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить влияние гетромбопага на фармакокинетику здоровых взрослых китайцев после перорального приема таблеток розувастатина кальция.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности розувастатина отдельно и при совместном применении с гетромбопагом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xueying General Ding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
- Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включая 18 и 55 лет) на дату подписания информированного согласия;
- Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26).
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция;
- История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
- Алкоголик или часто пьющий;
- История тромбоза глубоких вен или любого другого тромбоэмболического события;
- Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
- Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
только розувастатин, а затем в комбинации с гетромбопагом
|
Однократная пероральная доза розувастатина в 1-й день или совместное введение с гетромбопагом в 11-й день.
Гетромбопаг в дозе 7,5 мг вводили с 6 по 11 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-72)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: 0-бесконечность
|
0-бесконечность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие параметры фармакокинетики розувастатина
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
Тмакс
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 20 дня
|
до 20 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .