Effekt av Hetrombopag på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske personer
10. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkeltsenter, åpen, enkeltdose, selvkontrollstudie for å undersøke effekten av Hetrombopag på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske kinesiske voksne.
Effekt av hetrombopag på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av hetrombopag på farmakokinetikken til friske kinesiske voksne personer etter oral administrering av rosuvastatin kalsiumtabletter.
Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten til rosuvastatin alene og når det administreres sammen med hetrombopag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xueying General Ding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
- Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
- Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 55 (inkludert 18 og 55) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
- Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26).
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon;
- Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
- Alkoholikere eller ofte drikker;
- Anamnese med dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse;
- En klar sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem.
- Unormale kliniske laboratorietester og klinisk betydning bedømt av etterforskeren eller andre kliniske funn som viser følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulst, lunge, immun, mental eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
rosuvastatin alene og deretter i kombinasjon med hetrombopag
|
Enkel oral dose av rosuvastatin på dag 1 eller samtidig administrert med hetrombopag på dag 11.
7,5 mg hetrombopag ble administrert på dag 6 til dag 11.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
0-72 timer etter dose
|
|
Område under kurven for blodkonsentrasjon vs tid (AUC0-inf)
Tidsramme: 0-uendelig
|
0-uendelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre farmakokinetiske parametere for rosuvastatin
Tidsramme: 0-72 timer etter dose
|
Tmax
|
0-72 timer etter dose
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 20
|
frem til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .