건강한 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 헤트롬보팍의 효과
2021년 10월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 중국 성인 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 Hetrombopag의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 용량, 자체 제어 연구.
건강한 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 hetrombopag의 효과.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 로수바스타틴 칼슘 정제의 경구 투여 후 건강한 중국 성인 피험자의 약동학에 대한 헤트롬보팍의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 로수바스타틴 단독 및 헤트롬보팍과 병용투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xueying General Ding
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 18세에서 55세 사이(18세와 55세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m2 범위 이내(19 및 26 포함).
제외 기준:
- 알레르기 체질;
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
- 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
- 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 색전증의 병력;
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
- 연구자가 판단한 비정상적인 임상 실험실 검사 및 임상적 유의성 또는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타내는 기타 임상 소견 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
로수바스타틴 단독 및 헤트롬보팍과 병용
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1일째에 로수바스타틴 단일 경구 투여 또는 11일째 헤트롬보팍과 병용 투여.
7.5 mg 헤트롬보팍을 6일 내지 11일에 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간
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투여 후 0-72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: 투여 후 0-72시간
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투여 후 0-72시간
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혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0-무한대
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0-무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 기타 약동학 파라미터
기간: 투여 후 0-72시간
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티맥스
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투여 후 0-72시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 20일까지
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20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR8735-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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