Efeito do Hetrombopag na Farmacocinética da Rosuvastatina em Indivíduos Saudáveis
10 de outubro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de centro único, aberto, de dose única e autocontrolado para investigar o efeito do Hetrombopag na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos adultos chineses saudáveis.
Efeito do hetrombopag na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do hetrombopag na farmacocinética de indivíduos adultos chineses saudáveis após a administração oral de comprimidos de rosuvastatina cálcica.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança da rosuvastatina isoladamente e quando coadministrada com hetrombopag.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xueying General Ding
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
- Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55) na data de assinatura do consentimento informado;
- Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26).
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica;
- Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
- Alcoólatras ou bebedores frequentes;
- História de trombose venosa profunda ou qualquer outro evento tromboembólico;
- Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
- Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
rosuvastatina sozinha e depois em combinação com hetrombopag
|
Dose oral única de rosuvastatina no Dia 1 ou coadministrada com hetrombopag no Dia 11.
7,5 mg de hetrombopag foram administrados no Dia 6 ao Dia 11.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-72 horas após a dose
|
0-72 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-72)
Prazo: 0-72 horas após a dose
|
0-72 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo (AUC0-inf)
Prazo: 0-infinito
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0-infinito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros parâmetros farmacocinéticos da rosuvastatina
Prazo: 0-72 horas após a dose
|
Tmáx
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0-72 horas após a dose
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 20
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até dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xueying ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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