Virkning af Hetrombopag på farmakokinetikken af Rosuvastatin hos raske forsøgspersoner
10. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkelt-center, åben, enkelt-dosis, selvkontrol undersøgelse for at undersøge virkningen af Hetrombopag på farmakokinetikken af Rosuvastatin hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.
Virkning af hetrombopag på farmakokinetikken af rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af hetrombopag på farmakokinetikken hos raske kinesiske voksne personer efter oral administration af rosuvastatin-calciumtabletter.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af rosuvastatin alene og når det administreres sammen med hetrombopag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xueying General Ding
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
- Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 (inklusive 18 og 55) på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26).
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitution;
- Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
- Alkoholikere eller ofte drikker;
- Anamnese med dyb venetrombose eller enhver anden tromboembolisk hændelse;
- En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
- Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
rosuvastatin alene og derefter i kombination med hetrombopag
|
Enkelt oral dosis rosuvastatin på dag 1 eller samtidig administreret med hetrombopag på dag 11.
7,5 mg hetrombopag blev administreret på dag 6 til dag 11.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve (AUC0-72)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Område under kurven for blodkoncentration vs tid (AUC0-inf)
Tidsramme: 0-uendelig
|
0-uendelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre farmakokinetiske parametre for rosuvastatin
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
|
Tmax
|
0-72 timer efter dosis
|
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 20
|
op til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR8735-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .